Suuremmat tai pienemmät annokset kladribiinia, sytarabiinia ja mitoksantronia hoidettaessa lääketieteellisesti huonokuntoisia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai myelooinen kasvain
Hoidon intensiteetin vaikutus eloonjäämiseen, elämänlaatuun ja resurssien käyttöön lääketieteellisesti huonokuntoisilla aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja analoginen myelooinen kasvain: satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida mahdollisuutta satunnaistaa lääketieteellisesti huonokuntoiset aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) tai vastaava myelooinen kasvain joko intensiiviseen tai ei-intensiiviseen induktioon ja remission jälkeiseen kemoterapiaan.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida potilaiden ja lääkäreiden asennetta satunnaistamista kohtaan ja selvittää syitä hoidon suosimiseen.
II. Arvioida, voidaanko kykyä arvioida soveltuvuutta intensiiviseen kemoterapiaan parantaa tehostetulla hoitoon liittyvällä kuolleisuuden (TRM) pistemäärällä, joka sisältää muita (samanaikaiset) tekijät, ja verrata lääkäreiden ja ennustusalgoritmien kykyä arvioida ennenaikaisen kuoleman todennäköisyyttä.
III. Vertaamaan pilottitutkimuksen rajoissa vastetta, vasteen kestoa ja eloonjäämistä potilaiden välillä, jotka saavat intensiivistä ja ei-intensiivistä kemoterapiaa.
IV. Kuvaamaan hoidon intensiteetin vaikutusta äskettäin diagnosoidun AML:n kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatuun.
V. Kuvailla hoidon intensiteetin vaikutusta lääketieteellisten resurssien käyttöön ja hoitokustannuksiin potilailla, jotka saavat kemoterapiaa vasta diagnosoidun AML:n vuoksi.
YHTEENVETO: Potilaat, jotka sopivat satunnaistukseen, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Potilaat, jotka eivät suostu satunnaistukseen, saavat hoitoa mieltymyksensä perusteella.
KÄSIVARSI I (SUUREMPI ANNOS):
INDUKTIO: Potilaat saavat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 0-5, suuremman annoksen kladribiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivinä 1-5, suuremman annoksen sytarabiinia IV 2 tunnin ajan päivinä 1 -5 ja suurempi annos mitoksantroni IV 60 minuutin aikana päivinä 1-3. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR)/CR:n ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) enintään kahdella induktiojaksolla, saavat G-CSF:ää, kladribiinia ja sytarabiinia kuten induktiovaiheessa. Kurssit toistetaan 6 viikon välein enintään 4 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
KÄSIVARSI II (ALEMPI ANNOS):
INDUKTIO: Potilaat saavat G-CSF SC:tä päivinä 0-5, pienemmän annoksen kladribiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5, pienemmän annoksen sytarabiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja pienemmän annoksen mitoksantroni IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR)/CR:n ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) enintään 6 induktiojaksolla, saavat G-CSF:ää, kladribiinia ja sytarabiinia kuten induktiovaiheessa. Kurssit toistetaan 6 viikon välein enintään 12 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattoman "korkea-asteisen" myelooisen kasvaimen diagnoosi (>= 10 % myeloidisia blasteja morfologian perusteella luuytimessä ja/tai perifeerisessä veressä) tai muu AML kuin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), jossa t(15;17)(q22;q12) tai muunnelmat Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan; potilaat, joilla on epäselvän linjan akuutti leukemia, ovat kelvollisia; ulkopuolinen diagnostinen materiaali on hyväksyttävää, kunhan perifeerisen veren ja/tai luuytimen objektilasit tarkistetaan tutkimuslaitoksessa ja sytogeneettistä/molekyylistä tietoa on saatavilla
- Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) >= 13,1 laskettuna yksinkertaistetulla mallilla
- Hydroksiurean käyttö ennen ilmoittautumista on sallittua; hydroksiurean käyttö tulee lopettaa ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaat, joilla on leukostaasin oireita/merkkejä, valkosolujen määrä > 100 000/ul tai akuutteja oireita, jotka liittyvät heidän korkea-asteiseen myelooiseen kasvaimeensa, voidaan hoitaa leukafereesilla tai he voivat saada enintään yhden annoksen sytarabiinia (enintään 500 mg). /m^2) milloin tahansa ennen opiskelupäivää 1
- Potilaat ovat saattaneet saada hoitoa (esim. atsasitidiini/desitabiini, lenalidomidi, kasvutekijät) edeltävään matala-asteiseen myelooiseen kasvaimeen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 45%, arvioitu 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, esim. MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla tai muulla sopivalla diagnostisella menetelmällä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen myelooisen leukemian (CML) myeloidiblastikriisi, ellei potilasta pidetä ehdokkaana tyrosiinikinaasin estäjähoitoon
- Samanaikainen sairaus, jonka todennäköinen eloonjäämisaika on < 1 vuosi
- Aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, ellei tautia hoideta antimikrobisilla aineilla ja/tai ellei sairautta ole kontrolloitu tai stabiili; potilaat, joilla on todennäköisesti leukemiaan liittyvää kuumetta, ovat kelvollisia; tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle tutkimuslääkkeelle
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun leukemialääkkeen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (suurempi annos)
INDUKTIO: Potilaat saavat G-CSF SC:tä päivinä 0-5, suuremman annoksen kladribiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5, suuremman annoksen sytarabiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja suuremman annoksen mitoksantroni IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka saavuttavat CR/CRi:n enintään kahdella induktiojaksolla, saavat G-CSF:ää, kladribiinia ja sytarabiinia kuten induktiovaiheessa. Kurssit toistetaan 6 viikon välein enintään 4 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. |
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (pienempi annos)
INDUKTIO: Potilaat saavat G-CSF SC:tä päivinä 0-5, pienemmän annoksen kladribiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5, pienemmän annoksen sytarabiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja pienemmän annoksen mitoksantroni IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka saavuttavat CR/CRi:n jopa kuudella induktiojaksolla, saavat G-CSF:ää, kladribiinia ja sytarabiinia kuten induktiovaiheessa. Kurssit toistetaan 6 viikon välein enintään 12 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. |
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat halukkaita satunnaistetuiksi joko intensiiviseen tai ei-intensiiviseen induktiohoitoon ja remission jälkeiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Potilaiden satunnaistaminen joko intensiiviseen tai ei-intensiiviseen induktiohoitoon ja remission jälkeiseen kemoterapiaan katsotaan mahdolliseksi, jos satunnaistettavaksi haluttujen potilaiden todellinen osuus on 60 % tai suurempi.
|
Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään perifeerisen verenkuvan ja luuytimen arvioinnin perusteella ja luokitellaan kansainvälisten työryhmien suosittelemien kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tietoja lääketieteellisistä komplikaatioista (esim.
tehohoitoyksikön (ICU) tason hoidon tarve, tehohoitojakson pituus, neutropeeninen kuume, dokumentoidut infektiot, verenvuoto, sairaalahoidon syyt) kerätään Washingtonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UWMC) ja Seattle Cancer Care Alliancen potilaskertomuksista. (SCCA).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tietoja lääketieteellisten resurssien käytöstä (esim.
verihiutaleiden siirrot; suonensisäisen antimikrobisen hoidon päivät, sairaalahoidon kokonaiskesto) kerätään Washingtonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UWMC) ja Seattle Cancer Care Alliancen (SCCA) lääketieteellisistä tiedoista.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan kaikille potilaille.
Määritetään perifeerisen verenkuvan ja luuytimen arvioinnin perusteella ja luokitellaan kansainvälisten työryhmien suosittelemien kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn mittaamana C30
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mittaa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely C30.
Tutkivia, kuvailevia ja havainnointimenetelmiä käytetään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään perifeerisen verenkuvan ja luuytimen arvioinnin perusteella ja luokitellaan kansainvälisten työryhmien suosittelemien kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Leukemian vastaisen tehon erot heikomman intensiteetin kemoterapialla ja voimakkaampaa kemoterapiaa saaneiden potilaiden välillä arvioidaan.
Tutkivia, kuvailevia ja havainnointimenetelmiä käytetään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Soveltuvuus intensiiviseen kemoterapiaan mitattuna hoitoon liittyvällä kuolleisuuspisteellä (TRM), joka sisältää muita rinnakkaissairauksien tekijöitä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verrataan lääkäreiden ja ennustusalgoritmien kykyä arvioida varhaisen kuoleman todennäköisyyttä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sairaala- ja avohoitoon liittyvät kustannukset lasketaan käyttämällä Washingtonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UWMC) ja Seattle Cancer Care Alliancen (SCCA) sähköisiä laskutustietoja.
Kustannukset muunnetaan maksuista käyttämällä osastojen kustannus-maksusuhdetta.
Kuvaavat tiedot tärkeimmistä kustannustekijöistä ja kokonais-/osajoukkojen kustannuksista hoitovaihetta kohti raportoidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaiden asenne satunnaistamista kohtaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Se selviää potilasmieltymystutkimuksella.
Tutkivia, kuvailevia ja havainnointimenetelmiä käytetään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
- Sytarabiini
- Mitoksantroni
- Kladribiini
- 2-kloori-3'-deoksiadenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9759 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-02051 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9217016 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa