Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högre eller lägre dos av kladribin, cytarabin och mitoxantron vid behandling av medicinskt mindre vältränade patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi eller myeloid neoplasm

23 februari 2022 uppdaterad av: Anna Halpern, University of Washington

Inverkan av behandlingsintensitet på överlevnad, livskvalitet och resursutnyttjande hos medicinskt mindre vältränade vuxna med akut myeloid leukemi och analoga myeloida neoplasmer: en randomiserad pilotstudie

Denna randomiserade pilotstudie studerar hur väl högre eller lägre dos av kladribin, cytarabin och mitoxantron fungerar vid behandling av medicinskt mindre vältränade patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi eller myeloid neoplasm. Läkemedel som används i kemoterapi, som kladribin, cytarabin och mitoxantron, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Det är ännu inte känt om att ge kladribin, cytarabin och mitoxantron i högre eller lägre dos kan fungera bättre vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av randomisering av medicinskt mindre vältränade vuxna med nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) eller analoga myeloida neoplasmer till antingen intensiv eller icke-intensiv induktion och kemoterapi efter remission.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera patienters och läkares inställning till randomisering och utforska orsaker till behandlingspreferens.

II. Att utvärdera om förmågan att bedöma lämplighet för intensiv kemoterapi kan förbättras genom en förstärkt behandlingsrelaterad mortalitet (TRM)-poäng som inkluderar ytterligare (komorbiditets-) faktorer, och att jämföra läkarnas förmåga och prediktionsalgoritmen/-algoritmerna för att bedöma sannolikheten för tidig död.

III. Att jämföra, inom gränserna för en pilotstudie, svar, varaktighet av svar och överlevnad mellan patienter som får intensiv och de som får icke-intensiv kemoterapi.

IV. Att beskriva effekten av behandlingsintensitet på livskvaliteten hos patienter som genomgår kemoterapi för nydiagnostiserad AML.

V. Att beskriva effekten av behandlingsintensitet på medicinsk resursutnyttjande och vårdkostnad för patienter som genomgår kemoterapi för nydiagnostiserad AML.

DISPLAY: Patienter som accepterar randomisering randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Patienter som inte accepterar randomisering får behandling baserat på deras preferenser.

ARM I (HÖGRE DOS):

INDUKTION: Patienter får granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) subkutant (SC) dag 0-5, högre dos kladribin intravenöst (IV) över 2 timmar på dag 1-5, högre dos cytarabin IV över 2 timmar på dag 1 -5, och högre dos mitoxantron IV under 60 minuter dag 1-3. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienter som uppnår fullständig respons (CR)/CR med ofullständig återhämtning (CRi) med upp till 2 induktionskurer får G-CSF, kladribin och cytarabin som vid induktion. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 4 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II (LÄGRE DOS):

INDUKTION: Patienter får G-CSF SC dag 0-5, lägre dos av kladribin IV under 2 timmar på dag 1-5, lägre dos cytarabin IV under 1 timme dag 1-5 och lägre dos mitoxantron IV under 60 minuter på dagar 1-3. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienter som uppnår fullständig respons (CR)/CR med ofullständig återhämtning (CRi) med upp till 6 induktionskurer får G-CSF, kladribin och cytarabin som vid induktion. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 12 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av obehandlad "höggradig" myeloid neoplasm (>= 10 % myeloidblaster genom morfologi i benmärg och/eller perifert blod) eller annan AML än akut promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter enligt 2016 års klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO); patienter med akut leukemi av tvetydig härstamning är berättigade; externt diagnostiskt material är acceptabelt så länge som perifert blod och/eller benmärgsglas granskas på studieinstitutionen och cytogenetisk/molekylär information är tillgänglig
  • Behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)-poäng >= 13,1 beräknat med förenklad modell
  • Användning av hydroxiurea före registrering är tillåten; hydroxyurea ska avbrytas innan studiebehandlingen påbörjas. Patienter med symtom/tecken på leukostas, vita blodkroppar (WBC) > 100 000/uL eller akuta symtom som känns relaterade till deras höggradiga myeloida neoplasma kan behandlas med leukaferes eller kan få upp till 1 dos cytarabin (upp till 500 mg /m^2) när som helst före studiedag 1
  • Patienter kan ha fått behandling (t.ex. azacitidin/decitabin, lenalidomid, tillväxtfaktorer) för tidigare låggradig myeloid neoplasm
  • Vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 %, bedömd inom 3 månader före registrering, t.ex. genom multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekokardiografi, eller annan lämplig diagnostisk modalitet
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från och med undertecknandet av samtycket till minst 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Myeloid blast kris av kronisk myeloid leukemi (KML), såvida inte patienten anses vara kandidat för behandling med tyrosinkinashämmare
  • Samtidig sjukdom associerad med en sannolik överlevnad på < 1 år
  • Aktiv systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion, såvida inte sjukdomen är under behandling med antimikrobiella medel och/eller kontrollerad eller stabil; patienter med feber som tros vara sannolikt sekundära till leukemi är berättigade; känd överkänslighet mot något studieläkemedel
  • Känd överkänslighet mot alla studieläkemedel som används i denna studie
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig behandling med något annat antileukemimedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (högre dos)

INDUKTION: Patienter får G-CSF SC dag 0-5, högre dos av kladribin IV under 2 timmar dag 1-5, högre dos cytarabin IV över 2 timmar dag 1-5 och högre dos mitoxantron IV under 60 minuter på dagar 1-3. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienter som uppnår CR/CRi med upp till 2 induktionskurer får G-CSF, kladribin och cytarabin som vid induktion. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 4 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Läkemedel: Kladribin
Givet IV
Andra namn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologisk: Granulocytkolonistimulerande faktor
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Granulocytkolonistimulerande faktor
  • Kolonistimulerande faktor 3
  • Kolonistimulerande faktor (granulocyt)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin
Experimentell: Arm II (lägre dos)

INDUKTION: Patienter får G-CSF SC dag 0-5, lägre dos av kladribin IV under 2 timmar på dag 1-5, lägre dos cytarabin IV under 1 timme dag 1-5 och lägre dos mitoxantron IV under 60 minuter på dagar 1-3. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienter som uppnår CR/CRi med upp till 6 induktionskurer får G-CSF, kladribin och cytarabin som vid induktion. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 12 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Läkemedel: Kladribin
Givet IV
Andra namn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologisk: Granulocytkolonistimulerande faktor
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Granulocytkolonistimulerande faktor
  • Kolonistimulerande faktor 3
  • Kolonistimulerande faktor (granulocyt)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet definieras som andel patienter som är villiga att randomiseras till antingen intensiv eller icke-intensiv induktion och kemoterapi efter remission
Tidsram: Vid slutet av registreringen
Randomisering av patienter till antingen intensiv eller icke-intensiv induktion och postremission kemoterapi kommer att anses möjlig om den verkliga andelen patienter som är villiga att randomiseras är 60 % eller högre.
Vid slutet av registreringen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bestämmas genom perifert blodantal och benmärgsutvärdering och kategoriseras enligt kriterier som rekommenderas av internationella arbetsgrupper.
Upp till 5 år
Medicinska komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
Information om medicinska komplikationer (t.ex. behov av vård på intensivvårdsavdelning (ICU), längd på ICU-vistelse, neutropen feber, dokumenterade infektioner, blödningar, orsaker till sjukhusvistelse) kommer att samlas in från journalerna från University of Washington Medical Center (UWMC) och Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Upp till 5 år
Medicinsk resursanvändning
Tidsram: Upp till 5 år
Information om användning av medicinska resurser (t.ex. blodplättstransfusioner; dagar av IV antimikrobiell terapi, total sjukhusvistelsetid) kommer att samlas in från journalerna från University of Washington Medical Center (UWMC) och Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas för alla patienter. Kommer att bestämmas genom perifert blodantal och benmärgsutvärdering och kategoriseras enligt kriterier som rekommenderas av internationella arbetsgrupper.
Upp till 5 år
Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att mätas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30. Undersökande, beskrivande och observationsmetoder kommer att användas.
Upp till 12 månader
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bestämmas genom perifert blodantal och benmärgsutvärdering och kategoriseras enligt kriterier som rekommenderas av internationella arbetsgrupper.
Upp till 5 år
Svar
Tidsram: Upp till 5 år
Skillnaderna i anti-leukemisk effekt mellan patienter som behandlas med lägre intensitet kemoterapi och de som behandlas med högre intensitet kemoterapi kommer att uppskattas. Undersökande, beskrivande och observationsmetoder kommer att användas.
Upp till 5 år
Fitness för intensiv kemoterapi mätt med en behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)-poäng som inkluderar ytterligare komorbiditetsfaktorer
Tidsram: Upp till 12 månader
Läkarnas förmåga och prediktionsalgoritmen/-algoritmerna att bedöma sannolikheten för tidig död kommer att jämföras.
Upp till 12 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att utvärderas.
Upp till 5 år
Vårdkostnader
Tidsram: Upp till 5 år
Kostnaderna för hantering av slutenvård och öppenvård kommer att beräknas med hjälp av elektronisk faktureringsinformation från University of Washington Medical Center (UWMC) och Seattle Cancer Care Alliance (SCCA). Kostnaderna kommer att konverteras från avgifter med hjälp av avdelningskostnads-till-debiteringsförhållanden. Beskrivande information som identifierar stora kostnadsdrivande faktorer och totala/deluppsättningskostnader per behandlingsfas kommer att rapporteras.
Upp till 5 år
Patienternas inställning till randomisering
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att fastställas av en patientpreferensundersökning. Undersökande, beskrivande och observationsmetoder kommer att användas.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9759 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-02051 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217016 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera