Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højere eller lavere dosis cladribin, cytarabin og mitoxantron til behandling af medicinsk mindre egnede patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myeloid neoplasma

23. februar 2022 opdateret af: Anna Halpern, University of Washington

Behandlingsintensitetens indvirkning på overlevelse, livskvalitet og ressourceudnyttelse hos medicinsk mindre velegnede voksne med akut myeloid leukæmi og analoge myeloide neoplasmer: et randomiseret pilotstudie

Dette randomiserede pilotforsøg undersøger, hvor godt højere eller lavere dosis cladribin, cytarabin og mitoxantron virker ved behandling af medicinsk dårligt egnede patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myeloid neoplasma. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cladribin, cytarabin og mitoxantron, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Det vides endnu ikke, om det kan virke bedre ved at give cladribin, cytarabin og mitoxantron i højere eller lavere dosis til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere muligheden for at randomisere medicinsk mindre egnede voksne med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) eller analoge myeloide neoplasmer til enten intensiv eller ikke-intensiv induktion og post-remission kemoterapi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere patienters og lægers holdning til randomisering og udforske årsager til behandlingspræference.

II. At evaluere, om evnen til at vurdere egnethed til intensiv kemoterapi kan forbedres ved en forøget behandlingsrelateret dødelighed (TRM)-score, der inkluderer yderligere (komorbiditets-) faktorer, og at sammenligne lægers evne og forudsigelsesalgoritmen/-algoritmerne til at vurdere sandsynligheden for tidlig død.

III. At sammenligne, inden for rammerne af et pilotstudie, respons, varighed af respons og overlevelse mellem patienter, der modtager intensiv og dem, der modtager ikke-intensiv kemoterapi.

IV. At beskrive virkningen af ​​behandlingsintensitet på livskvaliteten hos patienter, der gennemgår kemoterapi for nyligt diagnosticeret AML.

V. At beskrive virkningen af ​​behandlingsintensitet på medicinsk ressourceudnyttelse og plejeomkostninger for patienter, der gennemgår kemoterapi for nyligt diagnosticeret AML.

OVERSIGT: Patienter, der er indforståede med randomisering, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Patienter, der ikke er indforståede med randomisering, modtager behandling baseret på deres præferencer.

ARM I (HØJERE DOSERING):

INDUKTION: Patienter får granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) subkutant (SC) på dag 0-5, højere dosis cladribin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1-5, højere dosis cytarabin IV over 2 timer på dag 1 -5, og højere dosis mitoxantron IV over 60 minutter på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår fuldstændig respons (CR)/CR med ufuldstændig tællergendannelse (CRi) med op til 2 induktionsforløb, modtager G-CSF, cladribin og cytarabin som ved induktion. Kurser gentages hver 6. uge i op til 4 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (LAVER DOSERING):

INDUKTION: Patienter får G-CSF SC på dag 0-5, lavere dosis cladribin IV over 2 timer på dag 1-5, lavere dosis cytarabin IV over 1 time på dag 1-5 og lavere dosis mitoxantron IV over 60 minutter på dage 1-3. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår fuldstændig respons (CR)/CR med ufuldstændig tællergendannelse (CRi) med op til 6 induktionsforløb, modtager G-CSF, cladribin og cytarabin som ved induktion. Kurser gentages hver 6. uge i op til 12 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ubehandlet "højgradig" myeloid neoplasma (>= 10 % myeloid blaster ved morfologi i knoglemarv og/eller perifert blod) eller AML andet end akut promyelocytisk leukæmi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation; patienter med akut leukæmi af tvetydig afstamning er kvalificerede; udvendigt diagnostisk materiale er acceptabelt, så længe perifert blod og/eller knoglemarvsglas er gennemgået på studieinstitutionen, og cytogenetisk/molekylær information er tilgængelig
  • Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) score >= 13,1 som beregnet med forenklet model
  • Brug af hydroxyurinstof før tilmelding er tilladt; hydroxyurinstof bør seponeres før start af undersøgelsesbehandling. Patienter med symptomer/tegn på leukostase, hvide blodlegemer (WBC) > 100.000/uL eller akutte symptomer relateret til deres højgradige myeloid neoplasma kan behandles med leukaferese eller kan modtage op til 1 dosis cytarabin (op til 500 mg /m^2) når som helst før studiedag 1
  • Patienter kan have modtaget behandling (f. azacitidin/decitabin, lenalidomid, vækstfaktorer) for forudgående lavgradig myeloid neoplasma
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 %, vurderet inden for 3 måneder før registrering, f.eks. ved multigated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiografi eller anden passende diagnostisk modalitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​samtykket indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloid blast krise af kronisk myeloid leukæmi (CML), medmindre patienten ikke anses for kandidat til behandling med tyrosinkinasehæmmere
  • Samtidig sygdom forbundet med en sandsynlig overlevelse på < 1 år
  • Aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, medmindre sygdommen er under behandling med antimikrobielle stoffer og/eller kontrolleret eller stabil; patienter med feber, der antages at være sekundær til leukæmi, er berettigede; kendt overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel, der anvendes i dette forsøg
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig behandling med ethvert andet middel mod leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (højere dosis)

INDUKTION: Patienter får G-CSF SC på dag 0-5, højere dosis cladribin IV over 2 timer på dag 1-5, højere dosis cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5 og højere dosis mitoxantron IV over 60 minutter på dage 1-3. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår CR/CRi med op til 2 induktionsforløb, modtager G-CSF, cladribin og cytarabin som ved induktion. Kurser gentages hver 6. uge i op til 4 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Cladribin
Givet IV
Andre navne:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologisk: Granulocytkoloni-stimulerende faktor
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkolonistimulerende faktor
  • Kolonistimulerende faktor 3
  • Koloni-stimulerende faktor (granulocyt)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin
Eksperimentel: Arm II (lavere dosis)

INDUKTION: Patienter får G-CSF SC på dag 0-5, lavere dosis cladribin IV over 2 timer på dag 1-5, lavere dosis cytarabin IV over 1 time på dag 1-5 og lavere dosis mitoxantron IV over 60 minutter på dage 1-3. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår CR/CRi med op til 6 induktionsforløb, modtager G-CSF, cladribin og cytarabin som ved induktion. Kurser gentages hver 6. uge i op til 12 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Cladribin
Givet IV
Andre navne:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologisk: Granulocytkoloni-stimulerende faktor
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkolonistimulerende faktor
  • Kolonistimulerende faktor 3
  • Koloni-stimulerende faktor (granulocyt)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed defineret som andel af patienter, der er villige til at blive randomiseret til enten intensiv eller ikke-intensiv induktion og post-remission kemoterapi
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
Randomisering af patienter til enten intensiv eller ikke-intensiv induktion og post-remission kemoterapi vil blive betragtet som mulig, hvis den sande andel af patienter, der er villige til at blive randomiseret, er 60 % eller højere.
Ved afslutning af tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive bestemt ved perifert blodtal og knoglemarvsevaluering og kategoriseret i henhold til kriterier anbefalet af internationale arbejdsgrupper.
Op til 5 år
Medicinske komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Oplysninger om medicinske komplikationer (f. behov for pleje på intensivafdeling (ICU), længde af ICU-ophold, neutropen feber, dokumenterede infektioner, blødninger, årsager til hospitalsindlæggelse) vil blive indsamlet fra lægejournalerne fra University of Washington Medical Center (UWMC) og Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Op til 5 år
Medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 5 år
Oplysninger om brug af medicinske ressourcer (f. blodpladetransfusioner; dage med IV antimikrobiel terapi, samlet hospitalsopholdslængde) vil blive indsamlet fra lægejournalerne fra University of Washington Medical Center (UWMC) og Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet for alle patienter. Vil blive bestemt ved perifert blodtal og knoglemarvsevaluering og kategoriseret i henhold til kriterier anbefalet af internationale arbejdsgrupper.
Op til 5 år
Livskvalitet målt af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30. Udforskende, beskrivende og observationsmetoder vil blive brugt.
Op til 12 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive bestemt ved perifert blodtal og knoglemarvsevaluering og kategoriseret i henhold til kriterier anbefalet af internationale arbejdsgrupper.
Op til 5 år
Respons
Tidsramme: Op til 5 år
Forskellene i anti-leukæmisk effekt mellem patienter behandlet med lavere intensitet kemoterapi og dem behandlet med højere intensitet kemoterapi vil blive estimeret. Udforskende, beskrivende og observationsmetoder vil blive brugt.
Op til 5 år
Fitness til intensiv kemoterapi målt ved en behandlingsrelateret dødelighed (TRM)-score, der inkluderer yderligere komorbiditetsfaktorer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Lægers evne og forudsigelsesalgoritmen/-algoritmerne til at vurdere sandsynligheden for tidlig død vil blive sammenlignet.
Op til 12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet.
Op til 5 år
Plejeomkostninger
Tidsramme: Op til 5 år
Omkostningerne forbundet med administration af indlagte og ambulante patienter vil blive beregnet ved hjælp af elektroniske faktureringsoplysninger fra University of Washington Medical Center (UWMC) og Seattle Cancer Care Alliance (SCCA). Omkostninger vil blive konverteret fra gebyrer ved hjælp af afdelingsomkostninger i forhold til omkostninger. Beskrivende information, der identificerer væsentlige omkostningsdrivere og samlede/delmængdeomkostninger pr. behandlingsfase, vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Patienters holdning til randomisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive bestemt af en patientpræferenceundersøgelse. Udforskende, beskrivende og observationsmetoder vil blive brugt.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9759 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-02051 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217016 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner