Dosis más altas o más bajas de cladribina, citarabina y mitoxantrona en el tratamiento de pacientes médicamente menos aptos con leucemia mieloide aguda o neoplasia mieloide recién diagnosticada
Impacto de la intensidad del tratamiento en la supervivencia, la calidad de vida y la utilización de recursos en adultos médicamente menos aptos con leucemia mieloide aguda y neoplasias mieloides análogas: un estudio piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de aleatorizar a adultos médicamente menos aptos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada o neoplasias mieloides análogas a quimioterapia de inducción y posremisión intensiva o no intensiva.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la actitud de los pacientes y los médicos hacia la aleatorización y explorar las razones de la preferencia del tratamiento.
II. Evaluar si la capacidad de evaluar la aptitud para la quimioterapia intensiva se puede mejorar mediante una puntuación aumentada de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) que incluye factores adicionales (comorbilidad), y comparar la capacidad de los médicos y los algoritmos de predicción para evaluar la probabilidad de muerte prematura.
tercero Comparar, dentro de los límites de un estudio piloto, la respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia entre pacientes que reciben quimioterapia intensiva y no intensiva.
IV. Describir el impacto de la intensidad del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia para la LMA recién diagnosticada.
V. Describir el impacto de la intensidad del tratamiento en la utilización de los recursos médicos y el costo de la atención de los pacientes que reciben quimioterapia para la LMA recién diagnosticada.
ESQUEMA: Los pacientes que aceptan la aleatorización se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Los pacientes que no están de acuerdo con la aleatorización reciben tratamiento según su preferencia.
BRAZO I (DOSIS MÁS ALTA):
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) por vía subcutánea (SC) en los días 0-5, dosis más alta de cladribina por vía intravenosa (IV) durante 2 horas en los días 1-5, dosis más alta de citarabina IV durante 2 horas en los días 1 -5, y dosis más altas de mitoxantrona IV durante 60 minutos en los días 1-3. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran una respuesta completa (RC)/RC con recuperación incompleta de la cuenta (CRi) con hasta 2 ciclos de inducción reciben G-CSF, cladribina y citarabina como en la inducción. Los cursos se repiten cada 6 semanas hasta por 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO II (DOSIS BAJA):
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben G-CSF SC los días 0 a 5, dosis más baja de cladribina IV durante 2 horas los días 1 a 5, dosis más baja de citarabina IV durante 1 hora los días 1 a 5 y dosis más baja de mitoxantrona IV durante 60 minutos los días 1-3. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran una respuesta completa (RC)/RC con recuperación incompleta de la cuenta (CRi) con hasta 6 ciclos de inducción reciben G-CSF, cladribina y citarabina como en la inducción. Los cursos se repiten cada 6 semanas durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neoplasia mieloide de "grado alto" no tratada (>= 10 % de blastos mieloides por morfología en la médula ósea y/o sangre periférica) o AML distinta de la leucemia promielocítica aguda (APL) con t(15;17)(q22;q12) o variantes según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016; los pacientes con leucemias agudas de linaje ambiguo son elegibles; el material de diagnóstico externo es aceptable siempre que las muestras de sangre periférica y/o de médula ósea se revisen en la institución del estudio y la información citogenética/molecular esté disponible
- Puntuación de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) >= 13,1 calculada con un modelo simplificado
- Se permite el uso de hidroxiurea antes de la inscripción; La hidroxiurea debe suspenderse antes de comenzar el tratamiento del estudio. Los pacientes con síntomas/signos de leucostasis, glóbulos blancos (WBC) > 100 000/uL, o síntomas agudos que se sienten relacionados con su neoplasia mieloide de alto grado pueden tratarse con leucoféresis o pueden recibir hasta 1 dosis de citarabina (hasta 500 mg /m^2) en cualquier momento antes del día 1 del estudio
- Los pacientes pueden haber recibido tratamiento (p. azacitidina/decitabina, lenalidomida, factores de crecimiento) para antecedente de neoplasia mieloide de bajo grado
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 45 %, evaluada en los 3 meses anteriores al registro, p. por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiografía, u otra modalidad de diagnóstico apropiada
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento hasta al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Crisis blástica mieloide de la leucemia mieloide crónica (LMC), a menos que el paciente no se considere candidato para el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa
- Enfermedad concomitante asociada con una supervivencia probable de < 1 año
- Infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica activa, a menos que la enfermedad esté bajo tratamiento con antimicrobianos y/o controlada o estable; los pacientes con fiebre que probablemente sea secundaria a la leucemia son elegibles; hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio utilizado en este ensayo
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento concurrente con cualquier otro agente antileucémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (dosis más alta)
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben G-CSF SC los días 0 a 5, dosis más altas de cladribina IV durante 2 horas los días 1 a 5, dosis más altas de citarabina IV durante 2 horas los días 1 a 5 y dosis más altas de mitoxantrona IV durante 60 minutos los días 1-3. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran RC/RCi con hasta 2 cursos de Inducción reciben G-CSF, cladribina y citarabina como en la Inducción. Los cursos se repiten cada 6 semanas hasta por 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (dosis más baja)
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben G-CSF SC los días 0 a 5, dosis más baja de cladribina IV durante 2 horas los días 1 a 5, dosis más baja de citarabina IV durante 1 hora los días 1 a 5 y dosis más baja de mitoxantrona IV durante 60 minutos los días 1-3. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran RC/RCi con hasta 6 cursos de Inducción reciben G-CSF, cladribina y citarabina como en la Inducción. Los cursos se repiten cada 6 semanas durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad definida como la proporción de pacientes dispuestos a ser aleatorizados para recibir quimioterapia de inducción y posremisión intensiva o no intensiva
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción
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La asignación al azar de los pacientes a quimioterapia de inducción y posremisión intensiva o no intensiva se considerará factible si la verdadera proporción de pacientes dispuestos a ser aleatorizados es del 60 % o más.
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Al final de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se determinará mediante conteo de sangre periférica y evaluación de la médula ósea y se categorizará de acuerdo con los criterios recomendados por los Grupos de Trabajo Internacionales.
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Hasta 5 años
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Complicaciones médicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Información sobre complicaciones médicas (p.
necesidad de atención a nivel de unidad de cuidados intensivos (UCI), duración de la estadía en la UCI, fiebre neutropénica, infecciones documentadas, sangrado, motivos de hospitalización) se recopilarán de los registros médicos del Centro Médico de la Universidad de Washington (UWMC) y Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
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Hasta 5 años
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Utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Información sobre el uso de recursos médicos (p.
transfusiones de plaquetas; días de terapia antimicrobiana IV, duración total de la estadía en el hospital) se recopilarán de los registros médicos del Centro Médico de la Universidad de Washington (UWMC) y Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará para todos los pacientes.
Se determinará mediante conteo de sangre periférica y evaluación de la médula ósea y se categorizará de acuerdo con los criterios recomendados por los Grupos de Trabajo Internacionales.
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Hasta 5 años
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Calidad de vida medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida C30
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se medirá mediante el Cuestionario C30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Se utilizarán métodos exploratorios, descriptivos y observacionales.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se determinará mediante conteo de sangre periférica y evaluación de la médula ósea y se categorizará de acuerdo con los criterios recomendados por los Grupos de Trabajo Internacionales.
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Hasta 5 años
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Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se estimarán las diferencias en la eficacia antileucémica entre los pacientes tratados con quimioterapia de menor intensidad y los tratados con quimioterapia de mayor intensidad.
Se utilizarán métodos exploratorios, descriptivos y observacionales.
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Hasta 5 años
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Aptitud para la quimioterapia intensiva medida por una puntuación de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) que incluye factores de comorbilidad adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se comparará la capacidad de los médicos y los algoritmos de predicción para evaluar la probabilidad de muerte prematura.
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Hasta 12 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Será evaluado.
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Hasta 5 años
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Costos de atención
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los costos asociados con la gestión de pacientes hospitalizados y ambulatorios se calcularán utilizando la información de facturación electrónica del Centro Médico de la Universidad de Washington (UWMC) y Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Los costos se convertirán de los cargos utilizando las relaciones departamentales de costo a cargo.
Se informará información descriptiva que identifique los principales impulsores de costos y los costos totales/subconjuntos por fase de tratamiento.
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Hasta 5 años
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Actitud de los pacientes hacia la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se determinará mediante una encuesta de preferencia del paciente.
Se utilizarán métodos exploratorios, descriptivos y observacionales.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
- Citarabina
- Mitoxantrona
- Cladribina
- 2-cloro-3'-desoxiadenosina
Otros números de identificación del estudio
- 9759 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-02051 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9217016 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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