- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03012672
Cladribina, citarabina e mitoxantrone a dose più alta o più bassa nel trattamento di pazienti meno idonei dal punto di vista medico con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi o neoplasia mieloide
Impatto dell'intensità del trattamento su sopravvivenza, qualità della vita e utilizzo delle risorse negli adulti meno idonei dal punto di vista medico con leucemia mieloide acuta e neoplasie mieloidi analoghe: uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità della randomizzazione di adulti meno idonei dal punto di vista medico con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi o neoplasie mieloidi analoghe all'induzione intensiva o non intensiva e alla chemioterapia post-remissione.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Valutare l'atteggiamento dei pazienti e dei medici nei confronti della randomizzazione ed esplorare le ragioni della preferenza terapeutica.
II. Valutare se la capacità di valutare l'idoneità alla chemioterapia intensiva può essere migliorata da un punteggio di mortalità correlata al trattamento (TRM) aumentato che includa fattori aggiuntivi (comorbilità) e confrontare la capacità dei medici e gli algoritmi di previsione di valutare la probabilità di morte prematura.
III. Confrontare, entro i limiti di uno studio pilota, la risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza tra i pazienti sottoposti a chemioterapia intensiva e quelli sottoposti a chemioterapia non intensiva.
IV. Descrivere l'impatto dell'intensità del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia per AML di nuova diagnosi.
V. Descrivere l'impatto dell'intensità del trattamento sull'utilizzo delle risorse mediche e sui costi di assistenza dei pazienti sottoposti a chemioterapia per AML di nuova diagnosi.
SCHEMA: I pazienti che accettano la randomizzazione sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. I pazienti che non acconsentono alla randomizzazione ricevono un trattamento in base alle loro preferenze.
BRACCIO I (DOSE PIÙ ALTA):
INDUZIONE: I pazienti ricevono il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 0-5, una dose più alta di cladribina per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5, una dose più alta di citarabina EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 -5 e una dose più elevata di mitoxantrone EV in 60 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
CONSOLIDAMENTO: I pazienti che ottengono una risposta completa (CR)/CR con recupero della conta incompleta (CRi) con un massimo di 2 cicli di induzione ricevono G-CSF, cladribina e citarabina come nell'induzione. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO II (DOSE INFERIORE):
INDUZIONE: I pazienti ricevono G-CSF SC nei giorni 0-5, una dose inferiore di cladribina EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5, una dose inferiore di citarabina EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5 e una dose inferiore di mitoxantrone EV nell'arco di 60 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
CONSOLIDAMENTO: I pazienti che ottengono una risposta completa (CR)/CR con recupero della conta incompleta (CRi) con un massimo di 6 cicli di induzione ricevono G-CSF, cladribina e citarabina come nell'induzione. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di neoplasia mieloide di "alto grado" non trattata (>= 10% di blasti mieloidi per morfologia nel midollo osseo e/o nel sangue periferico) o AML diversa dalla leucemia promielocitica acuta (LPA) con t(15;17)(q22;q12) o varianti secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016; sono ammissibili i pazienti con leucemie acute di lignaggio ambiguo; il materiale diagnostico esterno è accettabile purché i vetrini di sangue periferico e/o midollo osseo siano esaminati presso l'istituto dello studio e siano disponibili informazioni citogenetiche/molecolari
- Punteggio di mortalità correlata al trattamento (TRM) >= 13,1 come calcolato con modello semplificato
- È consentito l'uso di idrossiurea prima dell'arruolamento; l'idrossiurea deve essere interrotta prima dell'inizio del trattamento in studio. I pazienti con sintomi/segni di leucostasi, globuli bianchi (WBC) > 100.000/uL o sintomi acuti ritenuti correlati alla loro neoplasia mieloide di alto grado possono essere trattati con leucaferesi o possono ricevere fino a 1 dose di citarabina (fino a 500 mg /m^2) in qualsiasi momento prima del giorno di studio 1
- I pazienti possono aver ricevuto un trattamento (ad es. azacitidina/decitabina, lenalidomide, fattori di crescita) per neoplasia mieloide di basso grado antecedente
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 45%, valutata entro 3 mesi prima della registrazione, ad es. mediante scansione di acquisizione multigated (MUGA) o ecocardiografia o altra modalità diagnostica appropriata
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla firma del consenso fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Crisi blastica mieloide della leucemia mieloide cronica (LMC), a meno che il paziente non sia considerato candidato al trattamento con inibitori della tirosin-chinasi
- Malattia concomitante associata a una probabile sopravvivenza < 1 anno
- Infezione sistemica attiva fungina, batterica, virale o di altro tipo, a meno che la malattia non sia in trattamento con antimicrobici e/o controllata o stabile; sono ammissibili i pazienti con febbre ritenuta probabilmente secondaria alla leucemia; nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio
- Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio utilizzato in questo studio
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente antileucemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I (dose più alta)
INDUZIONE: I pazienti ricevono G-CSF SC nei giorni 0-5, una dose più alta di cladribina EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5, una dose più alta di citarabina EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5 e una dose più alta di mitoxantrone EV nell'arco di 60 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. CONSOLIDAMENTO: I pazienti che raggiungono CR/CRi con un massimo di 2 cicli di induzione ricevono G-CSF, cladribina e citarabina come nell'induzione. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (dose inferiore)
INDUZIONE: I pazienti ricevono G-CSF SC nei giorni 0-5, una dose inferiore di cladribina EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5, una dose inferiore di citarabina EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5 e una dose inferiore di mitoxantrone EV nell'arco di 60 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. CONSOLIDAMENTO: I pazienti che raggiungono CR/CRi con un massimo di 6 cicli di induzione ricevono G-CSF, cladribina e citarabina come nell'induzione. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità definita come percentuale di pazienti disposti a essere randomizzati per l'induzione intensiva o non intensiva e la chemioterapia post-remissione
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
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La randomizzazione dei pazienti all'induzione intensiva o non intensiva e alla chemioterapia post remissione sarà considerata fattibile se la percentuale reale di pazienti disposti a essere randomizzati è del 60% o superiore.
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Al termine dell'immatricolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà determinato dall'emocromo periferico e dalla valutazione del midollo osseo e classificato secondo i criteri raccomandati dai gruppi di lavoro internazionali.
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Fino a 5 anni
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Complicazioni mediche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Informazioni sulle complicanze mediche (ad es.
necessità di cure a livello di unità di terapia intensiva (ICU), durata della degenza in terapia intensiva, febbre neutropenica, infezioni documentate, sanguinamento, motivi del ricovero) saranno raccolti dalle cartelle cliniche del Centro medico dell'Università di Washington (UWMC) e della Seattle Cancer Care Alliance (SCA).
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Fino a 5 anni
|
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Informazioni sull'uso delle risorse mediche (ad es.
trasfusioni di piastrine; giorni di terapia antimicrobica endovenosa, durata totale della degenza in ospedale) saranno raccolti dalle cartelle cliniche del Centro medico dell'Università di Washington (UWMC) e della Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
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Fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà valutato per tutti i pazienti.
Sarà determinato dall'emocromo periferico e dalla valutazione del midollo osseo e classificato secondo i criteri raccomandati dai gruppi di lavoro internazionali.
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Fino a 5 anni
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Qualità della vita misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario C30 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Sarà misurato dal questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita.
Saranno utilizzati metodi esplorativi, descrittivi e osservativi.
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà determinato dall'emocromo periferico e dalla valutazione del midollo osseo e classificato secondo i criteri raccomandati dai gruppi di lavoro internazionali.
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Fino a 5 anni
|
Risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Saranno stimate le differenze nell'efficacia antileucemica tra i pazienti trattati con chemioterapia a bassa intensità e quelli trattati con chemioterapia ad alta intensità.
Saranno utilizzati metodi esplorativi, descrittivi e osservativi.
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Fino a 5 anni
|
Idoneità per la chemioterapia intensiva misurata da un punteggio di mortalità correlata al trattamento (TRM) che include ulteriori fattori di comorbilità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verrà confrontata la capacità dei medici e l'algoritmo o gli algoritmi di previsione per valutare la probabilità di morte prematura.
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Fino a 12 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà valutato.
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Fino a 5 anni
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Costi di cura
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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I costi associati alla gestione dei pazienti ricoverati e ambulatoriali saranno calcolati utilizzando le informazioni di fatturazione elettronica del Centro medico dell'Università di Washington (UWMC) e della Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
I costi verranno convertiti dagli addebiti utilizzando i rapporti costo/addebito dipartimentali.
Verranno riportate informazioni descrittive che identificano i principali fattori di costo e i costi totali/sottoinsieme per fase del trattamento.
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Fino a 5 anni
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Atteggiamento dei pazienti verso la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Sarà determinato da un sondaggio sulle preferenze del paziente.
Saranno utilizzati metodi esplorativi, descrittivi e osservativi.
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
- Citarabina
- Mitoxantrone
- Cladribina
- 2-cloro-3'-deossiadenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9759 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2016-02051 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9217016 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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