Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyere eller lavere doser av kladribin, cytarabin og mitoksantron ved behandling av medisinsk mindre skikkete pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi eller myeloid neoplasma

23. februar 2022 oppdatert av: Anna Halpern, University of Washington

Behandlingsintensitetens innvirkning på overlevelse, livskvalitet og ressursutnyttelse hos medisinsk mindre spreke voksne med akutt myeloid leukemi og analoge myeloide neoplasmer: en randomisert pilotstudie

Denne randomiserte pilotstudien studerer hvor godt høyere eller lavere doser kladribin, cytarabin og mitoksantron virker i behandling av medisinsk mindre skikkete pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi eller myeloid neoplasma. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som kladribin, cytarabin og mitoksantron, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Det er ennå ikke kjent om det å gi kladribin, cytarabin og mitoksantron i høyere eller lavere dose kan fungere bedre ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere muligheten for randomisering av medisinsk mindre skikkete voksne med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) eller analoge myeloide neoplasmer til enten intensiv eller ikke-intensiv induksjon og post remisjon kjemoterapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å evaluere holdningen til pasienter og leger til randomisering og utforske årsaker til behandlingspreferanse.

II. For å evaluere om evnen til å vurdere egnethet for intensiv kjemoterapi kan forbedres ved en utvidet behandlingsrelatert dødelighet (TRM)-score som inkluderer tilleggsfaktorer (komorbiditet), og for å sammenligne legenes evne og prediksjonsalgoritmen(e) til å vurdere sannsynligheten for tidlig død.

III. For å sammenligne, innenfor rammen av en pilotstudie, respons, varighet av respons og overlevelse mellom pasienter som får intensiv og de som får ikke-intensiv kjemoterapi.

IV. For å beskrive virkningen av behandlingsintensitet på livskvaliteten til pasienter som gjennomgår kjemoterapi for nylig diagnostisert AML.

V. Å beskrive virkningen av behandlingsintensitet på medisinsk ressursutnyttelse og pleiekostnader for pasienter som gjennomgår kjemoterapi for nylig diagnostisert AML.

OVERSIKT: Pasienter som godtar randomisering blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Pasienter som ikke aksepterer randomisering får behandling basert på deres preferanser.

ARM I (HØYERE DOSERING):

INDUKSJON: Pasienter får granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) subkutant (SC) på dag 0-5, høyere dose kladribin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1-5, høyere dose cytarabin IV over 2 timer på dag 1 -5, og høyere dose mitoksantron IV over 60 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)/CR med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi) med opptil 2 induksjonskurer får G-CSF, kladribin og cytarabin som ved induksjon. Kursene gjentas hver 6. uke i opptil 4 kurs i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (LAVER DOSERING):

INDUKSJON: Pasienter får G-CSF SC på dag 0-5, lavere dose kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, lavere dose cytarabin IV over 1 time på dag 1-5, og lavere dose mitoksantron IV over 60 minutter på dager 1-3. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDASJON: Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)/CR med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi) med opptil 6 induksjonskurer får G-CSF, kladribin og cytarabin som ved induksjon. Kursene gjentas hver 6. uke i opptil 12 kurs i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ubehandlet "høygradig" myeloid neoplasma (>= 10 % myeloide blaster etter morfologi i benmarg og/eller perifert blod) eller AML annet enn akutt promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering; pasienter med akutte leukemier av tvetydig avstamning er kvalifisert; eksternt diagnostisk materiale er akseptabelt så lenge perifert blod og/eller benmargsglass er gjennomgått ved studieinstitusjonen og cytogenetisk/molekylær informasjon er tilgjengelig
  • Behandlingsrelatert dødelighet (TRM) score >= 13,1 som beregnet med forenklet modell
  • Bruk av hydroksyurea før registrering er tillatt; hydroksyurea bør seponeres før studiebehandlingen starter. Pasienter med symptomer/tegn på leukostase, hvite blodlegemer (WBC) > 100 000/uL eller akutte symptomer som føles relatert til deres høygradige myeloide neoplasma kan behandles med leukaferese eller kan få opptil 1 dose cytarabin (opptil 500 mg) /m^2) når som helst før studiedag 1
  • Pasienter kan ha mottatt behandling (f. azacitidin/decitabin, lenalidomid, vekstfaktorer) for forutgående lavgradig myeloid neoplasma
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 45 %, vurdert innen 3 måneder før registrering, f.eks. ved multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiografi, eller annen passende diagnostisk modalitet
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon fra og med signering av samtykket til minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloid blast krise av kronisk myeloid leukemi (KML), med mindre pasienten ikke anses som kandidat for behandling med tyrosinkinasehemmer
  • Samtidig sykdom assosiert med en sannsynlig overlevelse på < 1 år
  • Aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon, med mindre sykdom er under behandling med antimikrobielle midler og/eller kontrollert eller stabil; pasienter med feber antatt å være sannsynlig sekundær til leukemi er kvalifisert; kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin som brukes i denne studien
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig behandling med andre anti-leukemimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (høyere dose)

INDUKSJON: Pasienter får G-CSF SC på dag 0-5, høyere dose kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, høyere dose cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, og høyere dose mitoksantron IV over 60 minutter på dager 1-3. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter som oppnår CR/CRi med opptil 2 induksjonskurer får G-CSF, kladribin og cytarabin som ved induksjon. Kursene gjentas hver 6. uke i opptil 4 kurs i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Legemiddel: Kladribin
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologisk: Granulocyttkolonistimulerende faktor
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor
  • Kolonistimulerende faktor 3
  • Kolonistimulerende faktor (granulocytt)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin
Eksperimentell: Arm II (lavere dose)

INDUKSJON: Pasienter får G-CSF SC på dag 0-5, lavere dose kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, lavere dose cytarabin IV over 1 time på dag 1-5, og lavere dose mitoksantron IV over 60 minutter på dager 1-3. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter som oppnår CR/CRi med opptil 6 induksjonskurer får G-CSF, kladribin og cytarabin som ved induksjon. Kursene gjentas hver 6. uke i opptil 12 kurs i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Legemiddel: Kladribin
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologisk: Granulocyttkolonistimulerende faktor
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor
  • Kolonistimulerende faktor 3
  • Kolonistimulerende faktor (granulocytt)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet definert som andel pasienter som er villige til å bli randomisert til enten intensiv eller ikke-intensiv induksjon og post remisjon kjemoterapi
Tidsramme: Ved slutten av påmeldingen
Randomisering av pasienter til enten intensiv eller ikke-intensiv induksjon og post-remisjon kjemoterapi vil bli ansett som mulig dersom den sanne andelen pasienter som er villige til å bli randomisert er 60 % eller høyere.
Ved slutten av påmeldingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli bestemt ved perifert blodtelling og benmargsevaluering og kategorisert i henhold til kriterier anbefalt av internasjonale arbeidsgrupper.
Inntil 5 år
Medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
Informasjon om medisinske komplikasjoner (f. behov for pleie på intensivavdeling (ICU), lengden på oppholdet på intensivavdelingen, nøytropen feber, dokumenterte infeksjoner, blødninger, årsaker til sykehusinnleggelse) vil bli samlet inn fra journalene fra University of Washington Medical Center (UWMC) og Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Inntil 5 år
Medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Informasjon om bruk av medisinske ressurser (f. blodplatetransfusjoner; dager med IV antimikrobiell terapi, total sykehusoppholdstid) vil bli samlet inn fra medisinske journaler fra University of Washington Medical Center (UWMC) og Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Inntil 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert for alle pasienter. Vil bli bestemt ved perifert blodtelling og benmargsevaluering og kategorisert i henhold til kriterier anbefalt av internasjonale arbeidsgrupper.
Inntil 5 år
Livskvalitet målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Livskvalitetsspørreskjema C30
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30. Utforskende, beskrivende og observasjonsmetoder vil bli brukt.
Inntil 12 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli bestemt ved perifert blodtelling og benmargsevaluering og kategorisert i henhold til kriterier anbefalt av internasjonale arbeidsgrupper.
Inntil 5 år
Respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Forskjellene i anti-leukemisk effekt mellom pasienter behandlet med lavere intensitet kjemoterapi og de behandlet med høyere intensitet kjemoterapi vil bli estimert. Utforskende, beskrivende og observasjonsmetoder vil bli brukt.
Inntil 5 år
Fitness for intensiv kjemoterapi målt ved en behandlingsrelatert dødelighet (TRM)-score som inkluderer ytterligere komorbiditetsfaktorer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Legens evne og prediksjonsalgoritmen(e) til å vurdere sannsynligheten for tidlig død vil bli sammenlignet.
Inntil 12 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert.
Inntil 5 år
Omsorgskostnader
Tidsramme: Inntil 5 år
Kostnadene forbundet med administrasjon av poliklinisk og poliklinisk pasient vil bli beregnet ved hjelp av elektronisk faktureringsinformasjon fra University of Washington Medical Center (UWMC) og Seattle Cancer Care Alliance (SCCA). Kostnader vil bli konvertert fra gebyrer ved å bruke avdelingskostnad-til-kostnad-forhold. Beskrivende informasjon som identifiserer store kostnadsdrivere og totale/delmengdekostnader per behandlingsfase vil bli rapportert.
Inntil 5 år
Pasienters holdning til randomisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli bestemt av en pasientpreferanseundersøkelse. Utforskende, beskrivende og observasjonsmetoder vil bli brukt.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9759 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-02051 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217016 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere