Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższe lub mniejsze dawki kladrybiny, cytarabiny i mitoksantronu w leczeniu mniej sprawnych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub nowotworem szpikowym

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Anna Halpern, University of Washington

Wpływ intensywności leczenia na przeżycie, jakość życia i wykorzystanie zasobów u osób mniej sprawnych fizycznie z ostrą białaczką szpikową i analogicznymi nowotworami szpiku: randomizowane badanie pilotażowe

W tym randomizowanym badaniu pilotażowym bada się skuteczność wyższych lub niższych dawek kladrybiny, cytarabiny i mitoksantronu w leczeniu mniej sprawnych medycznie pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub nowotworem szpikowym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kladrybina, cytarabina i mitoksantron, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie kladrybiny, cytarabiny i mitoksantronu w większej lub mniejszej dawce może działać lepiej w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności randomizacji mniej sprawnych medycznie osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub analogicznymi nowotworami szpiku do intensywnej lub nieintensywnej chemioterapii indukcyjnej i po remisji.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena nastawienia pacjentów i lekarzy do randomizacji i zbadanie przyczyn preferencji leczenia.

II. Aby ocenić, czy zdolność oceny przydatności do intensywnej chemioterapii można poprawić za pomocą zwiększonej śmiertelności związanej z leczeniem (TRM), która obejmuje dodatkowe czynniki (współchorobowość), oraz porównać zdolność lekarzy i algorytm(y) przewidywania do ocenić prawdopodobieństwo przedwczesnej śmierci.

III. Aby porównać, w granicach badania pilotażowego, odpowiedź, czas trwania odpowiedzi i przeżycie między pacjentami otrzymującymi intensywną i nieintensywną chemioterapię.

IV. Opisanie wpływu intensywności leczenia na jakość życia pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowo rozpoznanej AML.

V. Opisanie wpływu intensywności leczenia na wykorzystanie zasobów medycznych i koszty opieki nad pacjentami poddawanymi chemioterapii z powodu nowo rozpoznanej AML.

ZARYS: Pacjenci, którzy zgodzili się na randomizację, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na randomizację, otrzymują leczenie w oparciu o ich preferencje.

RAMIĘ I (WYŻSZA DAWKA):

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w dniach 0-5, wyższą dawkę kladrybiny dożylnie (IV) w ciągu 2 godzin w dniach 1-5, wyższą dawkę cytarabiny IV w ciągu 2 godzin w dniach 1 -5 i wyższa dawka mitoksantronu IV przez 60 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR)/CR z niepełną regeneracją liczby (CRi) po maksymalnie 2 cyklach indukcji, otrzymują G-CSF, kladrybinę i cytarabinę, tak jak we indukcji. Kursy powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ II (NIŻSZA DAWKA):

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują G-CSF SC w dniach 0-5, mniejszą dawkę kladrybiny IV przez 2 godziny w dniach 1-5, mniejszą dawkę cytarabiny IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i mniejszą dawkę mitoksantronu IV przez 60 minut w dni 1-3. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR)/CR z niepełną regeneracją liczby (CRi) po maksymalnie 6 kursach indukcji, otrzymują G-CSF, kladrybinę i cytarabinę, tak jak we indukcji. Kursy powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieleczonego nowotworu szpikowego o wysokim stopniu złośliwości (>= 10% blastów szpikowych na podstawie morfologii szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej) lub AML innej niż ostra białaczka promielocytowa (APL) z t(15;17)(q22;q12) lub warianty zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.; kwalifikują się pacjenci z ostrymi białaczkami o niejednoznacznym pochodzeniu; zewnętrzny materiał diagnostyczny jest dopuszczalny, o ile preparaty krwi obwodowej i/lub szpiku kostnego są przeglądane w instytucji badawczej i dostępne są informacje cytogenetyczne/molekularne
  • Wynik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) >= 13,1 obliczony za pomocą modelu uproszczonego
  • Dozwolone jest stosowanie hydroksymocznika przed rejestracją; hydroksymocznik należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia badanego leku. Pacjenci z objawami podmiotowymi/podmiotowymi leukostazy, liczbą białych krwinek (WBC) > 100 000/ul lub ostrymi objawami związanymi z nowotworem szpikowym o wysokim stopniu złośliwości mogą być leczeni za pomocą leukaferezy lub mogą otrzymać do 1 dawki cytarabiny (do 500 mg /m^2) w dowolnym momencie przed pierwszym dniem badania
  • Pacjenci mogli otrzymać leczenie (np. azacytydyna/decytabina, lenalidomid, czynniki wzrostu) w przypadku wcześniejszego nowotworu szpikowego o niskim stopniu złośliwości
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 45%, oceniana w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, m.in. przez wielobramkową akwizycję (MUGA) lub echokardiografię lub inną odpowiednią metodę diagnostyczną
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania zgody do co najmniej 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przełom blastyczny w przebiegu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), chyba że pacjent nie jest uważany za kandydata do leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej
  • Współistniejąca choroba związana z prawdopodobnym przeżyciem < 1 rok
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, chyba że choroba jest leczona środkami przeciwdrobnoustrojowymi i/lub jest kontrolowana lub stabilna; kwalifikują się pacjenci z gorączką prawdopodobnie wtórną do białaczki; znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek stosowany w tym badaniu
  • Ciąża lub laktacja
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwbiałaczkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (wyższa dawka)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują G-CSF SC w dniach 0-5, wyższą dawkę kladrybiny IV przez 2 godziny w dniach 1-5, wyższą dawkę cytarabiny IV przez 2 godziny w dniach 1-5 i wyższą dawkę mitoksantronu IV przez 60 minut w dni 1-3. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi po maksymalnie 2 cyklach indukcji, otrzymują G-CSF, kladrybinę i cytarabinę, tak jak we indukcji. Kursy powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Lek: Kladrybina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladrybina
  • Leustat
  • Leustatyna
  • RWJ-26251
Biologiczny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • Czynnik stymulujący wzrost kolonii 3
  • Czynnik stymulujący kolonie (granulocyty)
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy 3
  • G CSF
  • Pluripoetyna
Eksperymentalny: Ramię II (mniejsza dawka)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują G-CSF SC w dniach 0-5, mniejszą dawkę kladrybiny IV przez 2 godziny w dniach 1-5, mniejszą dawkę cytarabiny IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i mniejszą dawkę mitoksantronu IV przez 60 minut w dni 1-3. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi po maksymalnie 6 kursach indukcji, otrzymują G-CSF, kladrybinę i cytarabinę, tak jak we indukcji. Kursy powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Lek: Kladrybina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladrybina
  • Leustat
  • Leustatyna
  • RWJ-26251
Biologiczny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • Czynnik stymulujący wzrost kolonii 3
  • Czynnik stymulujący kolonie (granulocyty)
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy 3
  • G CSF
  • Pluripoetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy chcą zostać zrandomizowani do intensywnej lub nieintensywnej chemioterapii indukcyjnej i po remisji
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji
Randomizacja pacjentów do intensywnej lub nieintensywnej chemioterapii indukcyjnej i poremisyjnej zostanie uznana za wykonalną, jeśli prawdziwy odsetek pacjentów chętnych do randomizacji wynosi 60% lub więcej.
Pod koniec rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie określony na podstawie morfologii krwi obwodowej i oceny szpiku kostnego i sklasyfikowany zgodnie z kryteriami zalecanymi przez Międzynarodowe Grupy Robocze.
Do 5 lat
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Informacje o komplikacjach medycznych (np. konieczność opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu na OIT, gorączka neutropeniczna, udokumentowane infekcje, krwawienia, powody hospitalizacji) zostaną zebrane z dokumentacji medycznej z University of Washington Medical Center (UWMC) i Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Do 5 lat
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Informacje o korzystaniu z zasobów medycznych (np. transfuzje płytek krwi; dni dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej, całkowity czas pobytu w szpitalu) zostaną zebrane z dokumentacji medycznej Centrum Medycznego Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWMC) i Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony dla wszystkich pacjentów. Zostanie określony na podstawie morfologii krwi obwodowej i oceny szpiku kostnego i sklasyfikowany zgodnie z kryteriami zalecanymi przez Międzynarodowe Grupy Robocze.
Do 5 lat
Jakość życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C30
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie zmierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariuszem Jakości Życia C30. Zastosowane zostaną metody eksploracyjne, opisowe i obserwacyjne.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie określony na podstawie morfologii krwi obwodowej i oceny szpiku kostnego i sklasyfikowany zgodnie z kryteriami zalecanymi przez Międzynarodowe Grupy Robocze.
Do 5 lat
Odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowane zostaną różnice w skuteczności przeciwbiałaczkowej między pacjentami leczonymi chemioterapią o mniejszej intensywności i chemioterapią o wyższej intensywności. Zastosowane zostaną metody eksploracyjne, opisowe i obserwacyjne.
Do 5 lat
Zdolność do intensywnej chemioterapii mierzona wskaźnikiem śmiertelności związanej z leczeniem (TRM), który obejmuje dodatkowe czynniki współistniejące
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównana zostanie zdolność lekarzy i algorytm(y) przewidywania do oceny prawdopodobieństwa przedwczesnej śmierci.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony.
Do 5 lat
Koszty opieki
Ramy czasowe: Do 5 lat
Koszty związane z leczeniem szpitalnym i ambulatoryjnym zostaną obliczone na podstawie elektronicznych informacji rozliczeniowych z University of Washington Medical Center (UWMC) i Seattle Cancer Care Alliance (SCCA). Koszty zostaną przeliczone z opłat przy użyciu departamentalnych wskaźników kosztów do opłat. Przedstawione zostaną informacje opisowe identyfikujące główne czynniki kosztowe oraz koszty całkowite/częściowe na fazę leczenia.
Do 5 lat
Stosunek pacjentów do randomizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie określony na podstawie ankiety dotyczącej preferencji pacjenta. Zastosowane zostaną metody eksploracyjne, opisowe i obserwacyjne.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9759 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-02051 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217016 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj