Более высокие или более низкие дозы кладрибина, цитарабина и митоксантрона при лечении менее подходящих с медицинской точки зрения пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом или миелоидным новообразованием
Влияние интенсивности лечения на выживаемость, качество жизни и использование ресурсов у менее подходящих с медицинской точки зрения взрослых с острым миелоидным лейкозом и аналогичными миелоидными новообразованиями: рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить возможность рандомизации менее пригодных с медицинской точки зрения взрослых с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или аналогичными миелоидными новообразованиями для проведения интенсивной или неинтенсивной индукционной и постремиссионной химиотерапии.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить отношение пациентов и врачей к рандомизации и изучить причины предпочтения лечения.
II. Чтобы оценить, можно ли улучшить способность оценивать пригодность для интенсивной химиотерапии с помощью расширенной оценки смертности, связанной с лечением (TRM), которая включает дополнительные факторы (сопутствующей патологии), и сравнить способность врачей и алгоритм(ы) прогнозирования оценить вероятность ранней смерти.
III. Сравнить в рамках пилотного исследования ответ, продолжительность ответа и выживаемость между пациентами, получающими интенсивную и неинтенсивную химиотерапию.
IV. Описать влияние интенсивности лечения на качество жизни пациентов, проходящих химиотерапию по поводу впервые диагностированного ОМЛ.
V. Описать влияние интенсивности лечения на использование медицинских ресурсов и стоимость лечения пациентов, проходящих химиотерапию по поводу впервые диагностированного ОМЛ.
ПЛАН: Пациенты, согласные на рандомизацию, рандомизируются в 1 из 2 групп лечения. Пациенты, не согласные на рандомизацию, получают лечение в зависимости от своих предпочтений.
РУКА I (БОЛЬШАЯ ДОЗА):
ИНДУКЦИЯ: пациенты получают гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) подкожно (п/к) в дни 0-5, более высокие дозы кладрибина внутривенно (в/в) в течение 2 часов в дни 1-5, более высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 2 часов в дни 1. -5 и более высокие дозы митоксантрона внутривенно в течение 60 минут в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 6 недель до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты, достигшие полного ответа (ПО)/ПО с неполным восстановлением счета (ПО) после проведения до 2 курсов индукции, получают Г-КСФ, кладрибин и цитарабин, как и при индукции. Курсы повторяют каждые 6 недель до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
РУКА II (НИЖНЯЯ ДОЗА):
ИНДУКЦИЯ: пациенты получают G-CSF подкожно в дни 0-5, более низкие дозы кладрибина внутривенно в течение 2 часов в дни 1-5, более низкие дозы цитарабина внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 и более низкие дозы митоксантрона внутривенно в течение 60 минут в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 6 недель до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты, достигшие полного ответа (ПО)/ПО с неполным восстановлением счета (ПО) после проведения до 6 курсов индукции, получают Г-КСФ, кладрибин и цитарабин, как и при индукции. Курсы повторяют каждые 6 недель до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нелеченного «высокодифференцированного» миелоидного новообразования (>= 10% миелоидных бластов по морфологии в костном мозге и/или периферической крови) или ОМЛ, отличного от острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) с t(15;17)(q22;q12) или варианты согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.; пациенты с острыми лейкозами неоднозначного происхождения имеют право; внешний диагностический материал приемлем, если препараты периферической крови и/или костного мозга изучаются в исследовательском учреждении и доступна цитогенетическая/молекулярная информация
- Смертность, связанная с лечением (TRM), показатель >= 13,1, рассчитанный по упрощенной модели
- Использование гидроксимочевины до зачисления разрешено; гидроксимочевину следует прекратить до начала исследуемого лечения. Пациентов с симптомами/признаками лейкостаза, количеством лейкоцитов > 100 000/мкл или острыми симптомами, связанными с миелоидным новообразованием высокой степени злокачественности, можно лечить с помощью лейкафереза или можно получить до 1 дозы цитарабина (до 500 мг /m^2) в любое время до первого дня исследования
- Пациенты, возможно, получали лечение (например, азацитидин/децитабин, леналидомид, факторы роста) при предшествующем миелоидном новообразовании низкой степени злокачественности
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 45%, оцененная в течение 3 месяцев до регистрации, например. с помощью многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиографии или другого подходящего диагностического метода.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента подписания согласия и по крайней мере до 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Миелоидный бластный криз при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ), если пациент не считается кандидатом на лечение ингибитором тирозинкиназы
- Сопутствующее заболевание, связанное с вероятной выживаемостью < 1 года
- Активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция, если болезнь не лечится противомикробными препаратами и/или не контролируется или не стабилизируется; пациенты с лихорадкой, предположительно вторичной по отношению к лейкемии, имеют право на участие; известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату
- Известная гиперчувствительность к любому исследуемому лекарственному средству, используемому в этом испытании.
- Беременность или лактация
- Параллельное лечение любым другим противолейкозным средством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (более высокая доза)
ИНДУКЦИЯ: пациенты получают Г-КСФ подкожно в дни 0-5, более высокие дозы кладрибина внутривенно в течение 2 часов в дни 1-5, более высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 2 часов в дни 1-5 и более высокие дозы митоксантрона внутривенно в течение 60 минут в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 6 недель до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты, достигшие CR/CRi после проведения до 2 курсов индукции, получают Г-КСФ, кладрибин и цитарабин, как и при индукции. Курсы повторяют каждые 6 недель до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (более низкая доза)
ИНДУКЦИЯ: пациенты получают G-CSF подкожно в дни 0-5, более низкие дозы кладрибина внутривенно в течение 2 часов в дни 1-5, более низкие дозы цитарабина внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 и более низкие дозы митоксантрона внутривенно в течение 60 минут в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 6 недель до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты, достигшие CR/CRi после проведения до 6 курсов индукции, получают Г-КСФ, кладрибин и цитарабин, как и при индукции. Курсы повторяют каждые 6 недель до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, определяемая как доля пациентов, желающих быть рандомизированными для интенсивной или неинтенсивной индукционной и постремиссионной химиотерапии
Временное ограничение: По окончании регистрации
|
Рандомизация пациентов на интенсивную или неинтенсивную индукционную и постремиссионную химиотерапию будет считаться осуществимой, если истинная доля пациентов, желающих быть рандомизированными, составляет 60% или выше.
|
По окончании регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет определяться анализом периферической крови и оценкой костного мозга и классифицироваться в соответствии с критериями, рекомендованными международными рабочими группами.
|
До 5 лет
|
|
Медицинские осложнения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Информация о медицинских осложнениях (например,
потребность в уходе на уровне отделения интенсивной терапии (ОИТ), продолжительность пребывания в ОИТ, нейтропеническая лихорадка, документально подтвержденные инфекции, кровотечения, причины госпитализации) будут собираться из медицинских карт Медицинского центра Вашингтонского университета (UWMC) и Альянса по лечению рака Сиэтла. (СККА).
|
До 5 лет
|
|
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Информация об использовании медицинских ресурсов (например,
переливание тромбоцитов; дни внутривенной антимикробной терапии, общая продолжительность пребывания в больнице) будут взяты из медицинских карт Медицинского центра Вашингтонского университета (UWMC) и Сиэтлского альянса по лечению рака (SCCA).
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться для всех пациентов.
Будет определяться анализом периферической крови и оценкой костного мозга и классифицироваться в соответствии с критериями, рекомендованными международными рабочими группами.
|
До 5 лет
|
|
Качество жизни по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни C30.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30.
Будут использованы исследовательские, описательные и наблюдательные методы.
|
До 12 месяцев
|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет определяться анализом периферической крови и оценкой костного мозга и классифицироваться в соответствии с критериями, рекомендованными международными рабочими группами.
|
До 5 лет
|
|
Ответ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут оценены различия в противолейкозной эффективности между пациентами, получавшими химиотерапию низкой интенсивности, и пациентами, получавшими химиотерапию высокой интенсивности.
Будут использованы исследовательские, описательные и наблюдательные методы.
|
До 5 лет
|
|
Пригодность для интенсивной химиотерапии, определяемая по шкале смертности, связанной с лечением (TRM), которая включает дополнительные факторы сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет проведено сравнение способности врачей и алгоритма(ов) прогнозирования оценивать вероятность ранней смерти.
|
До 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться.
|
До 5 лет
|
|
Расходы на уход
Временное ограничение: До 5 лет
|
Расходы, связанные с стационарным и амбулаторным лечением, будут рассчитываться с использованием электронной информации для выставления счетов Медицинского центра Вашингтонского университета (UWMC) и Сиэтлского альянса по лечению рака (SCCA).
Затраты будут преобразованы из сборов с использованием коэффициентов расходов департаментов.
Будет представлена описательная информация, определяющая основные факторы затрат, а также общие затраты/подмножества затрат на каждую фазу лечения.
|
До 5 лет
|
|
Отношение пациентов к рандомизации
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет определен опросом предпочтений пациентов.
Будут использованы исследовательские, описательные и наблюдательные методы.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
- Цитарабин
- Митоксантрон
- Кладрибин
- 2-хлор-3'-дезоксиаденозин
Другие идентификационные номера исследования
- 9759 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-02051 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9217016 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингДиабет | Диабет 2 типа | Хроническое заболевание | Сидячий образ жизни | Здоровый образ жизни | Питание, Здоровое | Семья | Семейные исследования | Семья и домашнее хозяйствоСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)