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Cladribine, cytarabine et mitoxantrone à dose plus élevée ou plus faible dans le traitement de patients médicalement moins aptes atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de néoplasme myéloïde nouvellement diagnostiqués

23 février 2022 mis à jour par: Anna Halpern, University of Washington

Impact de l'intensité du traitement sur la survie, la qualité de vie et l'utilisation des ressources chez les adultes médicalement moins en forme atteints de leucémie myéloïde aiguë et de néoplasmes myéloïdes analogues : une étude pilote randomisée

Cet essai pilote randomisé étudie dans quelle mesure la cladribine, la cytarabine et la mitoxantrone à dose plus élevée ou plus faible fonctionnent dans le traitement de patients médicalement moins en forme atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de néoplasme myéloïde nouvellement diagnostiqués. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la cladribine, la cytarabine et la mitoxantrone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. On ne sait pas encore si l'administration de cladribine, de cytarabine et de mitoxantrone à des doses plus élevées ou plus faibles peut être plus efficace pour traiter les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de la randomisation d'adultes médicalement moins en forme atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée ou de néoplasmes myéloïdes analogues à une chimiothérapie d'induction et post-rémission intensive ou non intensive.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'attitude des patients et des médecins envers la randomisation et explorer les raisons de la préférence de traitement.

II. Évaluer si la capacité à évaluer l'aptitude à la chimiothérapie intensive peut être améliorée par un score de mortalité liée au traitement (TRM) augmenté qui inclut des facteurs supplémentaires (de comorbidité), et comparer la capacité des médecins et le ou les algorithmes de prédiction à évaluer la probabilité de décès prématuré.

III. Comparer, dans les limites d'une étude pilote, la réponse, la durée de la réponse et la survie entre les patients recevant une chimiothérapie intensive et ceux recevant une chimiothérapie non intensive.

IV. Décrire l'impact de l'intensité du traitement sur la qualité de vie des patients subissant une chimiothérapie pour une LAM nouvellement diagnostiquée.

V. Décrire l'impact de l'intensité du traitement sur l'utilisation des ressources médicales et le coût des soins des patients subissant une chimiothérapie pour une LAM nouvellement diagnostiquée.

APERÇU : Les patients acceptant la randomisation sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Les patients qui ne sont pas d'accord avec la randomisation reçoivent un traitement en fonction de leur préférence.

BRAS I (DOSE PLUS ÉLEVÉE) :

INDUCTION : Les patients reçoivent le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) les jours 0 à 5, une dose plus élevée de cladribine par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures les jours 1 à 5, une dose plus élevée de cytarabine IV pendant 2 heures les jours 1 -5, et dose plus élevée de mitoxantrone IV pendant 60 minutes les jours 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients qui obtiennent une réponse complète (RC)/RC avec une récupération incomplète du nombre (RCi) avec jusqu'à 2 cycles d'induction reçoivent du G-CSF, de la cladribine et de la cytarabine comme dans l'induction. Les cours se répètent toutes les 6 semaines jusqu'à 4 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS II (DOSE FAIBLE) :

INDUCTION : Les patients reçoivent du G-CSF SC les jours 0 à 5, une dose plus faible de cladribine IV pendant 2 heures les jours 1 à 5, une dose plus faible de cytarabine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et une dose plus faible de mitoxantrone IV pendant 60 minutes les jours 1-3. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients qui obtiennent une réponse complète (RC)/RC avec récupération incomplète du nombre (RCi) avec jusqu'à 6 cycles d'induction reçoivent du G-CSF, de la cladribine et de la cytarabine comme dans l'induction. Les cours se répètent toutes les 6 semaines jusqu'à 12 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur myéloïde "de haut grade" non traitée (>= 10 % de blastes myéloïdes par morphologie dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique) ou LAM autre que la leucémie aiguë promyélocytaire (LPA) avec t(15 ; 17) (q22 ; q12) ou des variantes selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 ; les patients atteints de leucémies aiguës de lignée ambiguë sont éligibles ; le matériel de diagnostic extérieur est acceptable tant que les lames de sang périphérique et / ou de moelle osseuse sont examinées dans l'établissement d'étude et que des informations cytogénétiques / moléculaires sont disponibles
  • Score de mortalité liée au traitement (TRM) >= 13,1 tel que calculé avec un modèle simplifié
  • L'utilisation d'hydroxyurée avant l'inscription est autorisée ; l'hydroxyurée doit être interrompue avant le début du traitement à l'étude. Les patients présentant des symptômes/signes de leucostase, un nombre de globules blancs (GB) > 100 000/uL ou des symptômes aigus liés à leur néoplasme myéloïde de haut grade peuvent être traités par leucaphérèse ou peuvent recevoir jusqu'à 1 dose de cytarabine (jusqu'à 500 mg /m^2) à tout moment avant le premier jour d'étude
  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement (par ex. azacitidine/décitabine, lénalidomide, facteurs de croissance) pour les antécédents de néoplasme myéloïde de bas grade
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >= 45 %, évaluée dans les 3 mois précédant l'enregistrement, par ex. par acquisition multiple (MUGA) ou échocardiographie, ou autre modalité de diagnostic appropriée
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Crise blastique myéloïde de la leucémie myéloïde chronique (LMC), sauf si le patient n'est pas considéré comme candidat à un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase
  • Maladie concomitante associée à une survie probable < 1 an
  • Infection systémique active fongique, bactérienne, virale ou autre, à moins que la maladie ne soit sous traitement antimicrobien et/ou contrôlée ou stable ; les patients atteints de fièvre que l'on pense être probablement secondaire à une leucémie sont éligibles ; hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude
  • Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude utilisé dans cet essai
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement concomitant avec tout autre agent anti-leucémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (dose plus élevée)

INDUCTION : Les patients reçoivent du G-CSF SC les jours 0 à 5, une dose plus élevée de cladribine IV pendant 2 heures les jours 1 à 5, une dose plus élevée de cytarabine IV pendant 2 heures les jours 1 à 5 et une dose plus élevée de mitoxantrone IV pendant 60 minutes les jours 1-3. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients qui obtiennent une RC/RCi avec jusqu'à 2 cycles d'induction reçoivent du G-CSF, de la cladribine et de la cytarabine comme dans l'induction. Les cours se répètent toutes les 6 semaines jusqu'à 4 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Médicament: Cladribine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribine
  • Leustat
  • Leustatine
  • RWJ-26251
Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
  • Facteur de stimulation des colonies 3
  • Facteur de stimulation des colonies (granulocyte)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoïétine
Expérimental: Bras II (dose plus faible)

INDUCTION : Les patients reçoivent du G-CSF SC les jours 0 à 5, une dose plus faible de cladribine IV pendant 2 heures les jours 1 à 5, une dose plus faible de cytarabine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et une dose plus faible de mitoxantrone IV pendant 60 minutes les jours 1-3. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients qui obtiennent une RC/RCi avec jusqu'à 6 cycles d'induction reçoivent du G-CSF, de la cladribine et de la cytarabine comme dans l'induction. Les cours se répètent toutes les 6 semaines jusqu'à 12 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Médicament: Cladribine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribine
  • Leustat
  • Leustatine
  • RWJ-26251
Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
  • Facteur de stimulation des colonies 3
  • Facteur de stimulation des colonies (granulocyte)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoïétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité est définie comme la proportion de patients disposés à être randomisés pour une chimiothérapie d'induction et post-rémission intensive ou non intensive
Délai: A la fin de l'inscription
La randomisation des patients vers une chimiothérapie d'induction et post-rémission intensive ou non intensive sera considérée comme faisable si la proportion réelle de patients disposés à être randomisés est de 60 % ou plus.
A la fin de l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera déterminé par la numération globulaire périphérique et l'évaluation de la moelle osseuse et classé selon les critères recommandés par les groupes de travail internationaux.
Jusqu'à 5 ans
Complications médicales
Délai: Jusqu'à 5 ans
Informations sur les complications médicales (par ex. besoin de soins au niveau de l'unité de soins intensifs (USI), durée du séjour en USI, fièvre neutropénique, infections documentées, saignements, raisons de l'hospitalisation) seront recueillies à partir des dossiers médicaux du University of Washington Medical Center (UWMC) et de la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Jusqu'à 5 ans
Utilisation des ressources médicales
Délai: Jusqu'à 5 ans
Informations sur l'utilisation des ressources médicales (par ex. transfusions de plaquettes; jours de traitement antimicrobien IV, durée totale du séjour à l'hôpital) seront recueillies à partir des dossiers médicaux du University of Washington Medical Center (UWMC) et de la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué pour tous les patients. Sera déterminé par la numération globulaire périphérique et l'évaluation de la moelle osseuse et classé selon les critères recommandés par les groupes de travail internationaux.
Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer C30
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera mesuré par le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Des méthodes exploratoires, descriptives et observationnelles seront utilisées.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera déterminé par la numération globulaire périphérique et l'évaluation de la moelle osseuse et classé selon les critères recommandés par les groupes de travail internationaux.
Jusqu'à 5 ans
Réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les différences d'efficacité anti-leucémique entre les patients traités par une chimiothérapie d'intensité plus faible et ceux traités par une chimiothérapie d'intensité plus élevée seront estimées. Des méthodes exploratoires, descriptives et observationnelles seront utilisées.
Jusqu'à 5 ans
Aptitude à la chimiothérapie intensive mesurée par un score de mortalité liée au traitement (TRM) qui inclut des facteurs de comorbidité supplémentaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
La capacité des médecins et les algorithmes de prédiction à évaluer la probabilité de décès précoce seront comparés.
Jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué.
Jusqu'à 5 ans
Frais de garde
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les coûts associés à la gestion des patients hospitalisés et ambulatoires seront calculés à l'aide des informations de facturation électronique du centre médical de l'Université de Washington (UWMC) et de la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA). Les coûts seront convertis à partir des charges à l'aide des ratios coûts/charges ministériels. Des informations descriptives identifiant les principaux inducteurs de coûts et les coûts totaux/sous-ensembles par phase de traitement seront rapportées.
Jusqu'à 5 ans
Attitude des patients envers la randomisation
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera déterminé par un sondage sur les préférences des patients. Des méthodes exploratoires, descriptives et observationnelles seront utilisées.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9759 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-02051 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217016 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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