Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšší nebo nižší dávka kladribinu, cytarabinu a mitoxantronu při léčbě zdravotně méně zdatných pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo myeloidním novotvarem

23. února 2022 aktualizováno: Anna Halpern, University of Washington

Vliv intenzity léčby na přežití, kvalitu života a využití zdrojů u zdravotně méně zdatných dospělých s akutní myeloidní leukémií a analogickými myeloidními novotvary: Randomizovaná pilotní studie

Tato randomizovaná pilotní studie studuje, jak dobře fungují vyšší nebo nižší dávky kladribinu, cytarabinu a mitoxantronu při léčbě zdravotně méně zdatných pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo myeloidním novotvarem. Léky používané v chemoterapii, jako je kladribin, cytarabin a mitoxantron, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Dosud není známo, zda podávání kladribinu, cytarabinu a mitoxantronu ve vyšších nebo nižších dávkách může fungovat lépe při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit proveditelnost randomizace zdravotně méně zdatných dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) nebo analogickými myeloidními novotvary na intenzivní nebo neintenzivní indukční a postremisní chemoterapii.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zhodnotit postoj pacientů a lékařů k randomizaci a prozkoumat důvody pro preferenci léčby.

II. Vyhodnotit, zda lze schopnost posoudit způsobilost pro intenzivní chemoterapii zlepšit skóre rozšířené úmrtnosti související s léčbou (TRM), které zahrnuje další (komorbidní) faktory, a porovnat schopnost lékařů a predikční algoritmus(y) posoudit pravděpodobnost předčasného úmrtí.

III. Porovnat, v rámci limitů pilotní studie, odpověď, trvání odpovědi a přežití mezi pacienty, kteří dostávají intenzivní a neintenzivní chemoterapii.

IV. Popsat vliv intenzity léčby na kvalitu života pacientů podstupujících chemoterapii pro nově diagnostikovanou AML.

V. Popsat dopad intenzity léčby na využití lékařských zdrojů a náklady na péči u pacientů podstupujících chemoterapii pro nově diagnostikovanou AML.

Přehled: Pacienti, kteří souhlasí s randomizací, jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacienti, kteří nesouhlasí s randomizací, dostávají léčbu na základě svých preferencí.

ARM I (VYŠŠÍ DÁVKA):

INDUKCE: Pacienti dostávají subkutánně (SC) faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) ve dnech 0-5, vyšší dávku kladribinu intravenózně (IV) po dobu 2 hodin ve dnech 1-5, vyšší dávku cytarabinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 -5 a vyšší dávka mitoxantronu IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR)/CR s neúplným obnovením počtu (CRi) až 2 cykly indukce, dostávají G-CSF, kladribin a cytarabin jako při indukci. Kurzy se opakují každých 6 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II (NIŽŠÍ DÁVKA):

INDUKCE: Pacienti dostávají G-CSF SC ve dnech 0-5, nižší dávku kladribinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5, nižší dávku cytarabinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a nižší dávku mitoxantronu IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR)/CR s neúplným obnovením počtu (CRi) až 6 cykly indukce, dostávají G-CSF, kladribin a cytarabin jako při indukci. Kurzy se opakují každých 6 týdnů po dobu až 12 kurzů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neléčeného "vysokého" myeloidního novotvaru (>= 10 % myeloidních blastů podle morfologie v kostní dřeni a/nebo periferní krvi) nebo AML jiné než akutní promyelocytární leukémie (APL) s t(15;17)(q22;q12) nebo varianty podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016; pacienti s akutními leukemiemi nejednoznačné linie jsou způsobilí; vnější diagnostický materiál je přijatelný, pokud jsou sklíčka periferní krve a/nebo kostní dřeně přezkoumána ve studijní instituci a jsou k dispozici cytogenetické/molekulární informace
  • Skóre mortality související s léčbou (TRM) >= 13,1 podle výpočtu se zjednodušeným modelem
  • Použití hydroxymočoviny před zapsáním je povoleno; hydroxyurea by měla být vysazena před zahájením studijní léčby. Pacienti se symptomy/známkami leukostázy, bílých krvinek (WBC) > 100 000/ul nebo akutními příznaky, které pociťují související s jejich myeloidním novotvarem vysokého stupně, mohou být léčeni leukaferézou nebo mohou dostat až 1 dávku cytarabinu (až 500 mg /m^2) kdykoli před 1. dnem studia
  • Pacienti mohou být léčeni (např. azacitidin/decitabin, lenalidomid, růstové faktory) pro předchozí myeloidní novotvar nízkého stupně
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 45 %, hodnoceno během 3 měsíců před registrací, např. skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiografií nebo jinou vhodnou diagnostickou modalitou
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje podpisem souhlasu až do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Myeloidní blastická krize chronické myeloidní leukémie (CML), pokud pacient není považován za kandidáta na léčbu inhibitorem tyrozinkinázy
  • Souběžné onemocnění spojené s pravděpodobným přežitím < 1 rok
  • Aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, pokud není onemocnění léčeno antimikrobiálními látkami a/nebo kontrolované nebo stabilní; vhodní jsou pacienti s horečkou, která je pravděpodobně sekundární k leukémii; známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék použitý v této studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná léčba jakýmkoli jiným antileukemickým prostředkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (vyšší dávka)

INDUKCE: Pacienti dostávají G-CSF SC ve dnech 0-5, vyšší dávku kladribinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5, vyšší dávku cytarabinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 a vyšší dávku mitoxantronu IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti, kteří dosáhnou CR/CRi až 2 cykly indukce, dostávají G-CSF, kladribin a cytarabin jako při indukci. Kurzy se opakují každých 6 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lék: Kladribin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologický: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • Faktor stimulující kolonie 3
  • Faktor stimulující kolonie (granulocyty)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoetin
Experimentální: Rameno II (nižší dávka)

INDUKCE: Pacienti dostávají G-CSF SC ve dnech 0-5, nižší dávku kladribinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5, nižší dávku cytarabinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a nižší dávku mitoxantronu IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti, kteří dosáhnou CR/CRi až 6 cykly indukce, dostávají G-CSF, kladribin a cytarabin jako při indukci. Kurzy se opakují každých 6 týdnů po dobu až 12 kurzů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lék: Kladribin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologický: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • Faktor stimulující kolonie 3
  • Faktor stimulující kolonie (granulocyty)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost definovaná jako podíl pacientů ochotných být randomizováni k intenzivní nebo neintenzivní indukční a postremisní chemoterapii
Časové okno: Na konci zápisu
Randomizace pacientů na intenzivní nebo neintenzivní indukční a postremisní chemoterapii bude považována za proveditelnou, pokud skutečný podíl pacientů ochotných být randomizováni je 60 % nebo vyšší.
Na konci zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 5 let
Bude stanovena na základě obrazu periferní krve a kostní dřeně a kategorizována podle kritérií doporučených mezinárodními pracovními skupinami.
Až 5 let
Lékařské komplikace
Časové okno: Až 5 let
Informace o zdravotních komplikacích (např. potřeba péče na úrovni jednotky intenzivní péče (JIP), délka pobytu na JIP, neutropenická horečka, zdokumentované infekce, krvácení, důvody hospitalizace) budou získány ze zdravotních záznamů od University of Washington Medical Center (UWMC) a Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Až 5 let
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: Až 5 let
Informace o použití zdravotnických prostředků (např. transfuze krevních destiček; dny IV antimikrobiální terapie, celková délka pobytu v nemocnici) budou shromážděny z lékařských záznamů z University of Washington Medical Center (UWMC) a Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Bude posouzeno u všech pacientů. Bude stanovena na základě obrazu periferní krve a kostní dřeně a kategorizována podle kritérií doporučených mezinárodními pracovními skupinami.
Až 5 let
Kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude měřena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníkem kvality života C30. Budou použity explorativní, deskriptivní a pozorovací metody.
Až 12 měsíců
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 5 let
Bude stanovena na základě obrazu periferní krve a kostní dřeně a kategorizována podle kritérií doporučených mezinárodními pracovními skupinami.
Až 5 let
Odezva
Časové okno: Až 5 let
Budou odhadnuty rozdíly v antileukemické účinnosti mezi pacienty léčenými chemoterapií nižší intenzity a pacienty léčenými chemoterapií vyšší intenzity. Budou použity explorativní, deskriptivní a pozorovací metody.
Až 5 let
Vhodnost pro intenzivní chemoterapii měřená skóre úmrtnosti související s léčbou (TRM), které zahrnuje další faktory komorbidity
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude porovnána schopnost lékařů a predikční algoritmus(y) posoudit pravděpodobnost předčasné smrti.
Až 12 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Bude vyhodnoceno.
Až 5 let
Náklady na péči
Časové okno: Až 5 let
Náklady spojené s lůžkovou a ambulantní správou budou vypočítány pomocí elektronických fakturačních údajů z University of Washington Medical Center (UWMC) a Seattle Cancer Care Alliance (SCCA). Náklady budou převedeny z poplatků pomocí poměrů nákladů a nákladů jednotlivých oddělení. Budou uvedeny popisné informace identifikující hlavní nákladové faktory a celkové/podskupinové náklady na fázi léčby.
Až 5 let
Postoj pacientů k randomizaci
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude určeno průzkumem preferencí pacientů. Budou použity explorativní, deskriptivní a pozorovací metody.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9759 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-02051 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217016 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit