肾脏配对捐赠基于视频的教育试验

研究人员将进行一项随机对照试验 (RCT)，以检查基于视频的 KPD 教育干预的有效性，以提高潜在活体肾脏捐赠者和肾脏移植患者对 KPD 的知识、自我效能、担忧和知情决策。

LKD 和预期接受者将平等分配给两种 KPD 教育条件：(1) 常规护理 (UC) 组和 (2) UC 加基于视频的 KPD 教育组。 所有注册的 LKD 和预期接受者将在干预后 2 周完成基线调查和另一项调查。 此外，将在干预后 3 个月收集有关 KPD 决策、参与和不参与原因的后续数据。

设置和目标人群：

该研究将在美国的三个肾脏移植项目中进行：贝斯以色列女执事医疗中心（BIDMC；马萨诸塞州波士顿）、南卡罗来纳医科大学（MUSC；查尔斯顿，南卡罗来纳州）和伊利县医疗中心（ECMC；纽约州布法罗）。 BIDMC 将作为本研究的协调中心，负责研究设计、现场、报告、更新和最终数据分析。 MUSC 和 ECMC 将依靠 BIDMC 的 CCI 进行审查。 这项研究将针对潜在的 LKD 及其预期接受者。

随机化：

将在完成基线调查后的 48 小时内随机分配到常规教育或常规教育加视频干预组。 BIDMC 研究协调员将在收到来自所有研究地点的参与者关于基线完成的自动通知后监督随机化。 将使用 LKD 进行随机化，随机化组与预期接受者相匹配。 我们已决定确保随机组对于任何 LKD 接受者对都是相同的，以降低污染风险，这是对此类研究内部有效性的严重威胁。 例如，如果 LKD 被分配到基于 KPD 视频的教育组，而他们的预期接受者被分配到 UC 组，那么 LKD 讨论干预的某些元素时，可能会出现一些治疗扩散与接受者的关系，这反过来可能会影响接受者的活体捐赠和 KPD 知识、关注点和决策过程。 将使用一个简单的不受限制的随机分配序列。 我们将使用 REDCap 生成随机化序列，站点协调员和移植教育工作者可以访问该序列。 PI 和合作调查员将不知道受试者的分配任务。

干预措施：

常规护理 (UC) 活体捐赠和 KPD 教育：

潜在的 LKD 和接受者将接受活体捐献和 KPD 特定教育，就像他们通常在各自的肾脏移植计划中所做的那样。

通常，潜在的 LKDs 在与捐赠护士协调员的电话中被告知他们的不相容性。 此时，描述了 KPD 选项，并为潜在的 LKD 提供了肾脏配对捐赠信息。 此信息以英语和西班牙语提供。 对于无法访问互联网的学生，将邮寄书面教育材料。 建议潜在的 LKD 致电捐赠护士协调员，询问有关 KPD 的任何问题和/或启动完整的捐赠评估。 尽管这是由他们自己的移植护士协调员完成的，并且只有当他们的潜在捐赠者决定启动全面的捐赠评估时，才会对预期的接受者进行相同的 KPD 教育过程。

出于研究目的，我们将联系候补接受者和完成在线健康筛查的任何潜在捐赠者。 分配到 UC 组的 LKD 和接受者将在随机化后收到一封电子邮件，其中将包括访问常用教育网站的提醒和指向常用护理手册的链接。 将仅向参与者展示其各自机构作为护理标准提供的材料。

基于视频的 KPD 教育：

分配到基于视频的 KPD 教育组的 LKD 和接受者将获得与 UC 组相同的活体捐赠和 KPD 教育材料。 此外，与 UC 组一样，站点协调员会鼓励他们查看教育材料。 此外，在随机分配到该组之后，将向参与者发送一封电子邮件，鼓励他们观看嵌入式 KPD 教育视频。 该视频将经过专业设计，突出 KPD 的操作功能，并解决我们形成性研究中强调的具体障碍。 这些会议的主要目标是增加活体捐献和 KPD 对风险和收益的了解，并减少基于不准确信息的具体担忧。 目的不是说服 LKD 或接受者进行活体捐献或 KPD，而是确保他们有足够的信息来做出符合他们自己的价值观和偏好的知情选择。

评估时间点：

将在三个不同的时间点从参与者那里收集研究数据。

基线。 参与者将在电子邮件同意后但在随机化之前通过 REDCap 完成 30 分钟的在线评估。 问卷评估将收集社会人口学信息，评估主要和次要结果，并衡量重要的协变量。

干预后。 随机化两周后，参与者将完成 20 分钟的 REDCap 评估，主要和次要结果、书面和视频教育元素的吸收、他们与他人就活体捐赠或 KPD、教育干预过程和评估进行的任何讨论，以及他们为进行进一步的捐赠评估而采取的任何步骤。 此评估时间安排的基本原理是重新评估主要和次要结果，这些结果与提供活体捐赠和 KPD 特定教育非常接近，但为参与者提供了足够的时间来吸收和考虑所获得的信息。

跟进。 在活体捐赠和 KPD 特定教育三个月后，参与者将完成关于活体捐赠和 KPD 知识的最终 REDCap 评估，以及了解他们关于活体捐赠的最终决定及其促成因素的简短评估。 此次后续评估时间安排的基本原理是，绝大多数不相容的潜在 LKD 和已提供 KPD 的接受者已在这段时间内完成最终处置。