腎臓ペア寄付のビデオベースの教育試験

研究者は無作為化比較試験 (RCT) を実施して、KPD に関する知識、自己効力感、懸念、情報に基づいた意思決定を改善するためのビデオベースの KPD 教育介入の有効性を調べます。

KPD 教育条件 (1) 通常ケア (UC) グループと (2) UC とビデオベースの KPD 教育グループの両方に、LKD と対象受信者が均等に割り当てられます。 登録されたすべてのLKDと対象の受信者は、ベースライン調査と介入の2週間後に別の調査を完了します。 さらに、介入後 3 か月での KPD の意思決定、参加、および不参加の理由に関する追跡データが収集されます。

設定と対象集団:

この研究は、米国の 3 つの腎臓移植プログラムで実施されます。ベス イスラエル ディーコネス医療センター (BIDMC; マサチューセッツ州ボストン)、サウスカロライナ医科大学 (MUSC; サウスカロライナ州チャールストン)、およびエリー郡医療センター (ECMC;ニューヨーク州バッファロー）。 BIDMC は、この研究の調整センターとして機能し、研究の設計、オーバーサイト、報告、更新、および最終データ分析を担当します。 MUSC と ECMC は、レビューのために BIDMC の CCI に依存します。 この調査は、潜在的な LKD とその対象となる受信者を対象としています。

ランダム化:

通常の教育または通常の教育とビデオ介入グループへのランダムな割り当ては、ベースライン調査の完了後 48 時間以内に行われます。 BIDMC 研究コーディネーターは、すべての研究サイトからの参加者によるベースライン完了の自動通知を受け取った後、無作為化を監督します。 ランダム化は LKD を使用して行われ、ランダム化されたグループが目的の受信者に一致します。 このタイプの研究における内部妥当性に対する重大な脅威である汚染のリスクを減らすために、無作為化されたグループがLKD受信者のペアに対して同じであることを確認することにしました. たとえば、LKD が KPD のビデオベースの教育グループに割り当てられ、対象の受信者が UC グループに割り当てられた場合、LKD が介入のいくつかの要素について議論する治療が普及する可能性が現実にあります。これは、受取人の生前寄付や KPD の知識、懸念事項、意思決定プロセスに影響を与える可能性があります。 シンプルで無制限のランダム割り当てシーケンスが使用されます。 REDCap を使用してランダム化シーケンスを生成し、サイト コーディネーターと移植教育者がアクセスできるようにします。 PI と共同研究者は、被験者の割り当て割り当てを知らされません。

介入:

Usual Care (UC) Living Donation と KPD Education:

潜在的な LKD とレシピエントは、それぞれの腎移植プログラムで通常行うように、生体提供と KPD 固有の教育を受けます。

通常、潜在的な LKD は、ドナー ナース コーディネーターとの電話で不適合について通知されます。 この時点で、KPD オプションが記述され、潜在的な LKD には腎臓ペア提供情報が提供されます。 この情報は、英語とスペイン語で提供されています。 インターネットにアクセスできない人には、書かれた教材が郵送されます。 潜在的な LKD は、ドナー ナース コーディネーターに電話して KPD に関する質問をしたり、完全な寄付の評価を開始したりすることをお勧めします。 同一の KPD 教育プロセスが対象のレシピエントに対して行われますが、これは移植看護師コーディネーターによって行われ、潜在的なドナーが完全な寄付評価を開始することを決定した場合にのみ行われます。

研究目的で、私たちはオンライン健康診断を完了した待機リストのレシピエントと潜在的なドナーにアプローチします. UC グループに割り当てられた LKD と受信者には、無作為化後に電子メールが送信されます。このメールには、通常の教育 Web サイトにアクセスし、通常のケア パンフレットへのリンクが含まれています。 参加者には、それぞれの施設で標準治療として提供されている資料のみが表示されます。

ビデオベースの KPD 教育:

ビデオベースの KPD 教育グループに割り当てられた LKD と受領者は、UC グループと同じ生活寄付と KPD 教育資料を受け取ります。 また、UC グループと同様に、サイト コーディネーターから教材を確認するように促されます。 さらに、このグループに無作為に割り付けられた後、参加者には、埋め込まれた KPD 教育ビデオを見るように勧める電子メールが送信されます。 このビデオは専門的に設計されており、KPD の運用機能を強調し、形成的調査で強調された特定の障壁に対処します。 これらのセッションの主な目的は、生きた寄付と KPD のリスクと利点に関する知識を増やし、不正確な情報に基づく特定の懸念を軽減することです。 その意図は、LKD や受給者に生体寄付や KPD を追求するよう説得することではなく、彼ら自身の価値観や好みと一致する十分な情報に基づいた選択を行うための十分な情報を提供することです。

評価の時点:

研究データは、3 つの異なる時点で参加者から収集されます。

ベースライン。 参加者は、ランダム化の前に、電子メールによる同意の後、REDCap を介して 30 分間のオンライン評価を完了します。 アンケート評価では、社会人口学的情報を収集し、一次および二次結果を評価し、重要な共変量を測定します。

介入後。 無作為化の 2 週間後、参加者は、一次および二次転帰、書面およびビデオ教育要素の理解、生体寄付または KPD について他の人と行った話し合い、教育介入プロセスおよび評価の 20 分間の REDCap 評価を完了します。さらなる寄付の評価を追求するために彼らが取った措置。 この評価のタイミングの理論的根拠は、生体寄付と KPD 固有の教育の提供に近接して、参加者が吸収して取得した情報を検討するのに十分な時間を提供することで、一次および二次結果を再評価することです。

ファローアップ。 生体寄付と KPD 固有の教育から 3 か月後、参加者は生体寄付と KPD の知識に関する REDCap の最終評価と、生体寄付に関する最終決定とそれに貢献した要因を知るための簡単な評価を完了します。 このフォローアップ評価のタイミングの論理的根拠は、KPD を提供された不適合の潜在的な LKD および受信者の大多数が、この期間内に最終処分を達成したことです。