신장 짝 기증 비디오 기반 교육 시험

연구자들은 잠재적인 살아있는 신장 기증자 및 신장 이식 환자들 사이에서 KPD에 대한 지식, 자기효능감, 우려 및 정보에 입각한 의사 결정을 개선하기 위한 비디오 기반 KPD 교육 개입의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다.

KPD 교육 조건((1) 일반적인 치료(UC) 그룹 및 (2) UC 및 비디오 기반 KPD 교육 그룹) 모두에 LKD 및 예정된 수신자가 균등하게 할당됩니다. 등록된 모든 LKD와 예정된 수령인은 개입 2주 후 기본 설문 조사와 또 다른 설문 조사를 완료합니다. 또한 KPD 의사 결정, 참여 및 참여하지 않은 이유에 대한 후속 데이터는 개입 후 3개월에 수집됩니다.

설정 및 대상 모집단:

이 연구는 미국의 세 가지 신장 이식 프로그램인 Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC; Boston, MA), South Carolina Medical University of South Carolina(MUSC; Charleston, SC) 및 Erie County Medical Center(ECMC; 버팔로, 뉴욕). BIDMC는 이 연구의 조정 센터 역할을 할 것이며 연구 설계, 현장 감독, 보고, 업데이트 및 최종 데이터 분석을 담당할 것입니다. MUSC 및 ECMC는 검토를 위해 BIDMC의 CCI에 의존합니다. 이 연구는 잠재적인 LKD와 의도된 수신자를 대상으로 합니다.

무작위화:

기본 설문조사 완료 후 48시간 이내에 일반 교육 또는 일반 교육 + 비디오 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. BIDMC 연구 코디네이터는 모든 연구 사이트의 참가자가 기본 완료에 대한 자동 알림을 받은 후 무작위 배정을 감독합니다. LKD를 사용하여 무작위 그룹이 의도된 수신자와 일치하는 무작위 그룹으로 무작위화가 수행됩니다. 우리는 이러한 유형의 연구에서 내적 타당성에 중대한 위협이 되는 오염 위험을 줄이기 위해 임의의 LKD-수혜자 쌍에 대해 무작위 그룹이 동일하도록 하기로 결정했습니다. 예를 들어, LKD가 KPD 비디오 기반 교육 그룹에 할당되고 의도된 수신자가 UC 그룹에 할당된 경우 LKD가 개입의 일부 요소를 논의하는 치료의 확산이 있을 가능성이 있습니다. 이는 수취인의 생계 기증 및 KPD 지식, 우려 사항 및 의사 결정 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 단순 무제한 무작위 할당 순서가 사용됩니다. 우리는 REDCap을 사용하여 사이트 코디네이터와 이식 교육자가 액세스할 수 있는 무작위 순서를 생성할 것입니다. PI 및 공동 조사자는 피험자의 할당 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

개입:

유쥬얼케어(UC) 생활기부 및 KPD 교육:

잠재적인 LKD 및 수혜자는 각자의 신장 이식 프로그램에서 일반적으로 하는 것처럼 살아있는 기증 및 KPD 관련 교육을 받게 됩니다.

일반적으로 잠재적 LKD는 기증자 간호사 코디네이터와 전화 통화를 하는 동안 비호환성 정보를 받습니다. 이때 KPD 옵션에 대해 설명하고 잠재적인 LKD에 신장 쌍공 기증 정보를 제공합니다. 이 정보는 영어와 스페인어로 제공됩니다. 인터넷에 접속할 수 없는 사람들을 위해 서면 교육 자료를 우편으로 발송합니다. 잠재적인 LKD는 KPD에 대한 질문 및/또는 전체 기증 평가를 시작하기 위해 기증자 간호사 코디네이터에게 전화하는 것이 좋습니다. 의도된 수혜자에 대해 동일한 KPD 교육 과정이 발생하지만, 이는 자체 이식 간호사 코디네이터와 함께 수행되며 잠재적 기증자가 전체 기증 평가를 시작하기로 결정한 경우에만 수행됩니다.

연구 목적으로 대기자 명단에 있는 수령인과 온라인 건강 검진을 완료한 잠재적 기부자에게 접근할 것입니다. UC 그룹에 할당된 LKD 및 수신자는 무작위 추출 후 이메일을 받게 되며 여기에는 일반적인 교육 웹사이트를 방문하라는 알림과 일반적인 치료 브로셔 링크가 포함됩니다. 참가자에게는 각 기관에서 표준 치료로 제공된 자료만 표시됩니다.

비디오 기반 KPD 교육:

영상 기반 KPD 교육 그룹에 배정된 LKD 및 수혜자는 UC 그룹과 동일한 생활 기부금 및 KPD 교육 자료를 받게 됩니다. 또한 UC 그룹과 마찬가지로 사이트 코디네이터가 교육 자료를 검토하도록 권장합니다. 또한 이 그룹에 대한 무작위 배정 후 참여자는 포함된 KPD 교육 비디오를 보도록 권장하는 이메일을 받게 됩니다. 이 비디오는 전문적으로 설계되었으며 KPD의 운영 기능을 강조하고 형성 연구에서 강조된 특정 장벽을 해결할 것입니다. 이 세션의 주요 목표는 생명 기부 및 위험과 이점에 대한 KPD 지식을 늘리고 부정확한 정보에 기반한 특정 문제를 줄이는 것입니다. 그 의도는 LKD 또는 수혜자가 살아있는 기증 또는 KPD를 추구하도록 설득하는 것이 아니라 그들이 자신의 가치 및 선호도와 일치하는 정보에 입각한 선택을 할 수 있는 충분한 정보를 갖도록 보장하는 것입니다.

평가 시점:

연구 데이터는 세 가지 다른 시점에서 참가자로부터 수집됩니다.

기준선. 참가자는 이메일 동의 후 무작위 배정 전에 REDCap을 통해 30분 온라인 평가를 완료합니다. 설문지 평가는 사회인구학적 정보를 수집하고, 1차 및 2차 결과를 평가하고, 중요한 공변량을 측정합니다.

개입 후. 무작위 배정 2주 후, 참가자는 1차 및 2차 결과에 대한 20분짜리 REDCap 평가, 서면 및 비디오 교육 요소 활용, 살아있는 기증 또는 KPD에 대해 다른 사람들과 나눈 토론, 교육 개입 프로세스 및 평가, 추가 기부 평가를 추구하기 위해 취한 조치. 이 평가 시기에 대한 이론적 근거는 참가자가 획득한 정보를 동화하고 고려할 수 있는 충분한 시간을 제공하면서도 생활 기증 및 KPD 관련 교육 전달에 근접한 1차 및 2차 결과를 재평가하기 위한 것입니다.

후속 조치. 생체 기증 및 KPD 특정 교육 후 3개월 동안 참가자는 생체 기증 및 KPD 지식에 대한 최종 REDCap 평가와 생체 기증에 대한 최종 결정 및 기여 요인에 대한 간략한 평가를 완료합니다. 이 후속 평가 시기에 대한 이론적 근거는 호환되지 않는 잠재적 LKD 및 KPD를 제공받은 수령인의 대다수가 이 기간 내에 최종 처분을 달성했기 때문입니다.