Nier-gepaarde donatie Video-gebaseerd onderwijsonderzoek

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effectiviteit te onderzoeken van een op video gebaseerde KPD-educatieve interventie om de kennis, zelfeffectiviteit, zorgen en geïnformeerde besluitvorming over KPD te verbeteren bij potentiële levende nierdonor- en niertransplantatiepatiënten.

Er zal een gelijke toewijzing zijn van LKD's en beoogde ontvangers aan beide KPD-onderwijsvoorwaarden: (1) Usual Care (UC)-groep en (2) UC plus op video gebaseerde KPD-onderwijsgroep. Alle geregistreerde LKD's en beoogde ontvangers zullen een basisonderzoek invullen en nog een onderzoek 2 weken na de interventie. Daarnaast zullen er 3 maanden na de interventie follow-upgegevens worden verzameld over de besluitvorming, participatie en redenen voor niet-deelname van de KPD.

Instellingen en doelgroep:

De studie zal worden uitgevoerd bij drie niertransplantatieprogramma's in de Verenigde Staten: Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC; Boston, MA), de Medical University of South Carolina (MUSC; Charleston, SC) en Erie County Medical Center (ECMC; Buffalo, New York). BIDMC zal optreden als het coördinerende centrum voor deze studie en zal verantwoordelijk zijn voor het ontwerp van de studie, oversite, rapportage, updates en definitieve gegevensanalyse. MUSC en ECMC zullen voor beoordeling vertrouwen op de CCI bij BIDMC. Deze studie zal zich richten op potentiële LKD's en hun beoogde ontvangers.

Randomisatie:

Willekeurige toewijzing aan de groep regulier onderwijs of regulier onderwijs plus video-interventie vindt plaats binnen 48 uur na afronding van de nulmeting. De BIDMC-studiecoördinator zal toezicht houden op de randomisatie na ontvangst van een geautomatiseerde melding van baseline-voltooiing door deelnemers van alle onderzoekslocaties. Randomisatie vindt plaats met de LKD, waarbij de gerandomiseerde groep wordt gekoppeld aan de beoogde ontvanger. We hebben besloten ervoor te zorgen dat de gerandomiseerde groep dezelfde is voor alle LKD-ontvangerparen om het risico op besmetting te verminderen, wat een kritieke bedreiging vormt voor de interne validiteit in dit type onderzoek. Als bijvoorbeeld een LKD zou zijn toegewezen aan de KPD-video-gebaseerde onderwijsgroep en hun beoogde ontvanger zou zijn toegewezen aan de UC-groep, is er een reële mogelijkheid dat er enige verspreiding zou zijn van behandelingen waarin de LKD enkele elementen van de interventie bespreekt met de ontvanger en dit kan op zijn beurt de kennis, zorgen en besluitvormingsprocessen van de ontvanger bij levende donatie en KPD beïnvloeden. Er zal een eenvoudige onbeperkte willekeurige toewijzingsreeks worden gebruikt. We zullen REDCap gebruiken om de randomisatiereeks te genereren, die toegankelijk zal zijn voor de sitecoördinatoren en transplantatie-opvoeders. De PI en mede-onderzoekers zullen blind zijn voor de toewijzingsopdracht van de proefpersonen.

Interventies:

Usual Care (UC) Levensdonatie en KPD Onderwijs:

Potentiële LKD's en ontvangers zullen levende donatie en KPD-specifiek onderwijs krijgen, zoals gewoonlijk bij hun respectieve niertransplantatieprogramma's.

Doorgaans worden potentiële LKD's op de hoogte gebracht van hun onverenigbaarheid tijdens een telefoongesprek met de coördinator van de donorverpleegkundige. Op dit moment wordt de KPD-optie beschreven en wordt de potentiële LKD voorzien van niergepaarde donatie-informatie. Deze informatie is beschikbaar in het Engels en Spaans. Voor degenen die geen internettoegang hebben, wordt het schriftelijke educatieve materiaal gemaild. De potentiële LKD wordt geadviseerd om de donorverpleegkundig coördinator te bellen met vragen over KPD en/of om de volledige donatie-evaluatie te starten. Een identiek KPD-educatief proces vindt plaats voor de beoogde ontvanger, hoewel dit wordt gedaan met hun eigen coördinator van de transplantatieverpleegkundige en alleen als hun potentiële donor besluit om de volledige donatie-evaluatie te starten.

Voor studiedoeleinden benaderen we ontvangers op de wachtlijst en potentiële donoren die een online gezondheidsscreening invullen. LKD's en ontvangers die aan de UC-groep zijn toegewezen, krijgen na randomisatie een e-mail met een herinnering om de gebruikelijke educatieve websites te bezoeken en een link naar de gebruikelijke zorgbrochures. Deelnemers krijgen alleen de materialen te zien die worden verstrekt als standaardzorg in hun respectieve instellingen.

Op video gebaseerd KPD-onderwijs:

LKD's en ontvangers die zijn toegewezen aan de op video gebaseerde KPD-educatiegroep ontvangen dezelfde levende donatie en KPD-educatief materiaal als die in de UC-groep. Evenals in de UC-groep zullen ze door de sitecoördinator worden aangemoedigd om het educatieve materiaal te bekijken. Bovendien krijgen deelnemers na randomisatie naar deze groep een e-mail waarin ze worden aangemoedigd om de geïntegreerde KPD-educatieve video te bekijken. Deze video zal professioneel worden ontworpen en zal de operationele kenmerken van KPD belichten en de specifieke belemmeringen aanpakken die in ons formatieve onderzoek naar voren zijn gekomen. Het primaire doel van deze sessies is om de kennis van risico's en voordelen bij levende donatie en KPD te vergroten en om specifieke zorgen die gebaseerd zijn op onjuiste informatie te verminderen. De bedoeling is niet om LKD's of ontvangers te overtuigen om levende donatie of KPD na te streven, maar om ervoor te zorgen dat ze voldoende informatie hebben om een ​​weloverwogen keuze te maken die in overeenstemming is met hun eigen waarden en voorkeuren.

Beoordelingstijdstippen:

Studiegegevens zullen op drie verschillende tijdstippen van deelnemers worden verzameld.

Basislijn. Deelnemers vullen een online assessment van 30 minuten in via REDCap na toestemming per e-mail maar voorafgaand aan randomisatie. De beoordeling van de vragenlijst zal sociodemografische informatie verzamelen, primaire en secundaire uitkomsten beoordelen en belangrijke covariabelen meten.

Post-interventie. Twee weken na randomisatie zullen de deelnemers een REDCap-beoordeling van 20 minuten maken van de primaire en secundaire uitkomsten, opname van de schriftelijke en video-educatieve elementen, eventuele discussies die ze met anderen hebben gehad over donatie bij leven of KPD, educatief interventieproces en evaluatie, en alle stappen die zij hebben ondernomen om verdere evaluatie van de donatie na te streven. De grondgedachte voor de timing van deze beoordeling is om de primaire en secundaire uitkomsten opnieuw te beoordelen in de nabijheid van de levering van levende donatie en KPD-specifiek onderwijs, maar dat biedt voldoende tijd voor de deelnemer om de verkregen informatie te assimileren en te overwegen.

Opvolgen. Drie maanden na de levende donatie en KPD-specifieke opleiding, zullen de deelnemers een laatste REDCap-assessment maken over levende donatie en KPD-kennis, evenals een korte beoordeling om hun uiteindelijke beslissing over levende donatie en de factoren die daaraan hebben bijgedragen te vernemen. De grondgedachte voor de timing van deze vervolgbeoordeling is dat de overgrote meerderheid van onverenigbare potentiële LKD's en ontvangers aan wie KPD is aangeboden, binnen deze periode een definitieve dispositie heeft bereikt.