Nierengepaarte Spende Videobasierte Aufklärungsstudie

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit einer videobasierten KPD-Aufklärungsintervention zu untersuchen, um das Wissen, die Selbstwirksamkeit, die Bedenken und die fundierte Entscheidungsfindung über KPD bei potenziellen Lebendnierenspendern und Nierentransplantationspatienten zu verbessern.

Es wird eine gleiche Zuteilung von LKDs und vorgesehenen Empfängern zu beiden KPD-Bildungsbedingungen geben: (1) Übliche Pflege (UC)-Gruppe und (2) UC plus videobasierte KPD-Bildungsgruppe. Alle eingeschriebenen LKDs und beabsichtigten Empfänger werden eine Basisumfrage und eine weitere Umfrage 2 Wochen nach der Intervention ausfüllen. Darüber hinaus werden 3 Monate nach der Intervention Follow-up-Daten zur KPD-Entscheidungsfindung, -Teilnahme und zu den Gründen für die Nichtteilnahme erhoben.

Einstellungen und Zielgruppe:

Die Studie wird in drei Nierentransplantationsprogrammen in den Vereinigten Staaten durchgeführt: dem Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC; Boston, MA), der Medical University of South Carolina (MUSC; Charleston, SC) und dem Erie County Medical Center (ECMC; Büffel, New York). Das BIDMC wird als Koordinierungszentrum für diese Studie fungieren und für Studiendesign, Oversite, Berichterstattung, Aktualisierungen und abschließende Datenanalyse verantwortlich sein. MUSC und ECMC verlassen sich zur Überprüfung auf die CCI bei BIDMC. Diese Studie richtet sich an potenzielle LKDs und ihre beabsichtigten Empfänger.

Randomisierung:

Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Baseline-Erhebung erfolgt eine zufällige Zuweisung zu der Gruppe mit normaler Bildung oder normaler Bildung plus Videointervention. Der BIDMC-Studienkoordinator wird die Randomisierung beaufsichtigen, nachdem er eine automatische Benachrichtigung über den Abschluss der Baseline von Teilnehmern aus allen Studienzentren erhalten hat. Die Randomisierung erfolgt mit dem LKD, wobei die randomisierte Gruppe mit dem beabsichtigten Empfänger übereinstimmt. Wir haben uns entschieden sicherzustellen, dass die randomisierte Gruppe für alle LKD-Empfängerpaare gleich ist, um das Kontaminationsrisiko zu verringern, das eine kritische Bedrohung der internen Validität bei dieser Art von Studie darstellt. Wenn beispielsweise ein LKD der videobasierten Bildungsgruppe der KPD und der beabsichtigte Empfänger der UC-Gruppe zugewiesen wurde, besteht die reale Möglichkeit, dass es zu einer gewissen Verbreitung von Behandlungen kommt, in denen das LKD einige Elemente der Intervention bespricht mit dem Empfänger und dies wiederum kann das Lebendspende- und KPD-Wissen, die Bedenken und die Entscheidungsprozesse des Empfängers beeinflussen. Es wird eine einfache uneingeschränkte Zufallszuweisungssequenz verwendet. Wir werden REDCap verwenden, um die Randomisierungssequenz zu generieren, die den Standortkoordinatoren und Transplantationspädagogen zugänglich sein wird. Der PI und die Co-Ermittler werden gegenüber der Zuweisung der Probanden geblendet.

Eingriffe:

Übliche Pflege (UC) Lebendspende und KPD-Aufklärung:

Potenzielle LKDs und Empfänger erhalten eine Lebendspende- und KPD-spezifische Schulung, wie sie es normalerweise bei ihren jeweiligen Nierentransplantationsprogrammen tun.

Typischerweise werden potenzielle LKDs während eines Telefongesprächs mit dem Spenderpflegekoordinator über ihre Unverträglichkeit informiert. Zu diesem Zeitpunkt wird die KPD-Option beschrieben und die potenzielle LKD wird mit Informationen zur nierengepaarten Spende versehen. Diese Informationen sind auf Englisch und Spanisch verfügbar. Für diejenigen, die keinen Internetzugang haben, werden die schriftlichen Unterrichtsmaterialien per Post verschickt. Dem potenziellen LKD wird empfohlen, den Spenderpflegekoordinator bei Fragen zu KPD anzurufen und/oder die vollständige Spendebewertung einzuleiten. Für den beabsichtigten Empfänger findet ein identischer KPD-Aufklärungsprozess statt, obwohl dies mit seinem eigenen Koordinator für Transplantationskrankenschwestern und nur dann erfolgt, wenn sich sein potenzieller Spender entscheidet, die vollständige Spendenbewertung einzuleiten.

Zu Studienzwecken wenden wir uns an Empfänger auf der Warteliste und an potenzielle Spender, die ein Online-Gesundheitsscreening absolvieren. LKDs und Empfänger, die der UC-Gruppe zugeordnet sind, erhalten nach der Randomisierung eine E-Mail, die eine Erinnerung zum Besuch der üblichen Bildungswebsites und einen Link zu den üblichen Pflegebroschüren enthält. Den Teilnehmern werden nur die Materialien gezeigt, die als Standardversorgung in ihren jeweiligen Einrichtungen bereitgestellt werden.

Videobasierte KPD-Bildung:

LKDs und Empfänger, die der videobasierten KPD-Bildungsgruppe zugeordnet sind, erhalten die gleichen Lebendspenden und KPD-Bildungsmaterialien wie diejenigen in der UC-Gruppe. Außerdem werden sie, wie in der UC-Gruppe, vom Standortkoordinator ermutigt, die Schulungsmaterialien zu überprüfen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer nach der Randomisierung für diese Gruppe eine E-Mail, in der sie aufgefordert werden, sich das eingebettete KPD-Bildungsvideo anzusehen. Dieses Video wird professionell gestaltet sein und die betrieblichen Merkmale von KPD hervorheben und die spezifischen Hindernisse ansprechen, die in unserer formativen Forschung hervorgehoben wurden. Das Hauptziel dieser Sitzungen besteht darin, das Wissen von Lebendspenden und KPD über Risiken und Vorteile zu erweitern und spezifische Bedenken zu zerstreuen, die auf ungenauen Informationen beruhen. Die Absicht besteht nicht darin, LKDs oder Empfänger davon zu überzeugen, eine Lebendspende oder KPD zu verfolgen, sondern sicherzustellen, dass sie über ausreichende Informationen verfügen, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, die ihren eigenen Werten und Vorlieben entspricht.

Bewertungszeitpunkte:

Die Studiendaten werden von den Teilnehmern zu drei verschiedenen Zeitpunkten erhoben.

Grundlinie. Die Teilnehmer absolvieren eine 30-minütige Online-Bewertung über REDCap nach der Zustimmung per E-Mail, aber vor der Randomisierung. Die Fragebogenbewertung sammelt soziodemografische Informationen, bewertet primäre und sekundäre Ergebnisse und misst wichtige Kovariaten.

Post-Intervention. Zwei Wochen nach der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer eine 20-minütige REDCap-Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse, der Aufnahme der schriftlichen und Video-Bildungselemente, aller Diskussionen, die sie mit anderen über Lebendspende oder KPD, den pädagogischen Interventionsprozess und die Bewertung geführt haben, und alle Schritte, die sie unternommen haben, um eine weitere Spendenbewertung durchzuführen. Der Grund für den Zeitpunkt dieser Bewertung ist die erneute Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse in unmittelbarer Nähe zur Bereitstellung der Lebendspende und der KPD-spezifischen Schulung, die jedoch genügend Zeit für den Teilnehmer bietet, die erworbenen Informationen zu verarbeiten und zu berücksichtigen.

Nachverfolgen. Drei Monate nach der Lebendspende und der KPD-spezifischen Schulung absolvieren die Teilnehmer eine abschließende REDCap-Bewertung zu Lebendspende und KPD-Wissen sowie eine kurze Bewertung, um ihre endgültige Entscheidung bezüglich der Lebendspende und der Faktoren, die dazu beigetragen haben, zu erfahren. Der Grund für den Zeitpunkt dieser Folgebewertung ist, dass die überwiegende Mehrheit der inkompatiblen potenziellen LKDs und Empfänger, denen KPD angeboten wurde, innerhalb dieses Zeitraums eine endgültige Entscheidung getroffen haben.