上尿路尿路上皮癌的CLE特征
一项前瞻性体内人体试验研究，以评估上尿路尿路上皮癌的共聚焦激光显微内镜检查特征
基本原理：初始评估通常包括泌尿道的横断面成像。 当发现可疑病变时，计划进行输尿管肾镜检查以观察病变并收集组织进行组织病理学检查。 这些技术被认为是诊断 UTUC 的金标准。 CLE 是一种高分辨率成像技术，可与泌尿外科手术结合使用，似乎有望改善尿路上皮癌的诊断。 UTUC 的 CLE 图像特征仍需定义。
目的：通过这项 IDEAL 2b 期探索性初步研究，研究人员旨在通过定性比较 CLE 来评估正常尿路上皮、良性尿路上皮和上尿路尿路上皮癌（低级别、高级或 CIS）的体内 CLE 图像特征诊断活检的组织病理学图像和治疗性根治性肾输尿管切除术的病理学图像。 次要目标是开发成像图谱并评估 CLE 的技术可行性和与程序相关的不良事件。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心观察性人体体内试验性研究，旨在评估正常尿路上皮、良性尿路上皮和上尿路尿路上皮癌（低级别、高级或 CIS）的体内 CLE 特征。 符合条件的患者在上尿路有疑似肿瘤，并计划进行诊断性 URS。 符合条件的患者将由他们的泌尿科医生告知这项研究。 有关研究的信息将以口头和书面形式提供。
使用基于探针的系统（Cellvizio 100 系列，Mauna Kea Technologies，法国巴黎）记录 CLE 图像。 探头的直径为 0.85 毫米，因此能够通过输尿管肾镜的工作通道。 它具有 50 µm 的组织穿透深度、320 µm 的视野和 3.5 µm 的分辨率。 以每秒 12 帧的扫描速率收集图像。 使用 Cellvizio Viewer 系统，我们可以通过马赛克后处理观察具有更大视野的粘膜微结构。 该系统还可以对粘膜结构进行虚拟染色，以进一步增强组织对比度。
需要荧光造影剂才能获得 CLE 图像。 荧光素（fluoresceinedinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Nederland）是一种无毒且常用的荧光染料，将通过输尿管肾镜的工作通道进入肾盂系统（3 - 5 mL 0.1% 荧光素，用盐水稀释）并留置5 分钟染色细胞外基质。
在这项研究中，患者将在计划的诊断性 URS 期间接受一次 CLE 测量。 我们平均测量每位患者的 2 个感兴趣区域。 如果患者有多个肿瘤，我们将进行多次测量。 在 URS 期间，每位患者的测量持续时间最多增加 10 分钟。 在稍后阶段，两名独立的非盲观察员将审查 CLE 图像。 诊断性 URS 的 CLE 图像与诊断活检的组织病理学进行定性比较，如果也与治疗性肾输尿管切除术的病理学进行比较。
根据诊断性 URS 的 UTUC 诊断，通常约三分之一的患者需要进行治疗性根治性肾输尿管切除术。 另外三分之二的 UTUC 患者接受内窥镜治疗。 如果患者接受了多次输尿管镜检查，他们可能会在连续的输尿管镜检查中接受 CLE 测量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 怀疑上尿路尿路上皮癌
- 计划用于诊断 URS
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 已知对荧光素过敏的患者
- 可能怀孕或哺乳期的妇女
- 不适合 UTUC 根治性治疗的患者
- 未签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上尿路正常尿路上皮和尿路上皮癌（低级别、高级或 CIS）的体内 CLE 测量
大体时间：3年
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CLE 测量与相应的组织病理学定性相关
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean J de la Rosette, prof. dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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