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상부 요로 요로 상피 암종의 CLE 특성

2018년 6월 5일 업데이트: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

상피 요로상피암의 공초점 레이저 내시경적 특성을 평가하기 위한 전향적 생체 내 인간 파일럿 연구

근거: 초기 평가는 일반적으로 요로의 단면 영상으로 구성됩니다. 의심되는 병변이 보이면 병변을 시각화하고 조직 병리학을 위해 조직을 수집하기 위해 요관경 검사를 계획합니다. 이러한 기술은 UTUC 진단의 황금 표준으로 간주됩니다. 비뇨기과 절차와 함께 사용할 수 있는 고해상도 이미징 기술인 CLE는 요로상피암 진단을 개선하는 데 유망한 것으로 보입니다. UTUC에 대한 CLE 이미지 특성은 여전히 ​​정의되어야 합니다.

목적: 이 IDEAL 2b기 예비 파일럿 연구에서 조사관은 CLE를 정성적으로 비교하여 정상 요로, 양성 요로 및 상부 요로의 요로 암종(저등급, 고급 또는 CIS)의 생체 내 CLE 이미지 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 진단 생검의 조직 병리학 및 치료 근치 신장 절제술의 병리학이 모두 포함된 이미지. 이차 목표는 이미징 아틀라스의 개발과 CLE의 부작용과 관련된 기술적 타당성 및 절차를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 상부 요로의 정상 요로상피, 양성 요로상피 및 요로상피 암종(저등급, 고급 또는 CIS)의 생체 내 CLE 특성을 평가하기 위한 전향적 단일 중심 관찰 인간 생체 내 파일럿 연구입니다. 적격 환자는 상부 요로에 의심되는 종양이 있고 진단 URS가 예정되어 있습니다. 자격이 있는 환자는 비뇨기과 전문의가 이 연구에 대해 알릴 것입니다. 연구에 대한 정보는 구두 및 서면 형식으로 제공됩니다.

CLE 이미지는 프로브 기반 시스템(Cellvizio 100 시리즈, Mauna Kea Technologies, Paris, France)을 사용하여 기록됩니다. 탐침은 직경이 0.85mm이므로 요관경의 작동 채널을 통과할 수 있습니다. 그것은 50 µm의 조직 침투 깊이, 320 µm의 시야 및 3,5 µm의 해상도를 가지고 있습니다. 이미지는 초당 12프레임의 스캔 속도로 수집됩니다. Cellvizio Viewer 시스템을 사용하면 모자이크 후처리를 통해 시야가 넓어진 점막 미세구조를 관찰할 수 있습니다. 이 시스템은 또한 점막 구조의 가상 염색을 가능하게 하여 조직 대비를 더욱 향상시킵니다.

CLE 이미지를 얻으려면 형광 조영제가 필요합니다. Fluorescein(fluoresceinedinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Nederland), 비독성 및 일반적으로 사용되는 형광 염료는 요관경의 작업 채널을 통해 pyelocaliceal 시스템(식염수에 희석된 3 - 5 mL 0.1% fluorescein)에 투여되고 내재하게 됩니다. 세포외 매트릭스를 염색하기 위해 5분 동안.

이 연구에서 환자는 계획된 진단 URS 동안 한 번의 CLE 측정을 받게 됩니다. 환자당 평균 2개의 관심 영역을 측정합니다. 환자에게 여러 종양이 있는 경우 여러 측정을 수행합니다. 환자당 측정 시간은 URS 동안 최대 10분을 추가합니다. 나중 단계에서 두 명의 독립적인 비맹검 관찰자가 CLE 이미지를 검토합니다. 진단용 URS의 CLE 이미지는 진단용 생검의 조직병리학과 치료적 신장요관적출술의 병리학과도 정성적으로 비교됩니다.

진단 URS의 UTUC 진단에 근거하여 일반적으로 환자의 약 1/3이 치료적 근치 신장요관절제술을 받아야 합니다. UTUC 환자의 나머지 2/3는 내시경 치료를 받습니다. 환자가 여러 요관경 검사를 받는 경우 연속적인 요관경 검사에서 CLE 측정을 위해 접근할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진단용 URS를 계획하고 있는 상부 요로에 종양이 의심되는 성인 환자가 이 연구에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 상부요로계 요로상피암 의심
  • 진단용 URS 예약됨
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • UTUC의 근치적 치료에 적합하지 않은 환자
  • 서명된 사전 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 요로의 정상 요로상피 및 요로상피 암종(저등급, 고급 또는 CIS)의 생체 내 CLE 측정
기간: 3 년
CLE 측정은 상응하는 조직병리학과 질적으로 상관관계가 있습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016_088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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