Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLE:n ominaisuudet ylempien virtsateiden virtsatiesyöpään

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tuleva in-vivo -pilottitutkimus ihmisellä ylemmän kanavan virtsaputken karsinooman konfokaalisen laserendomikroskopian ominaisuuksien arvioimiseksi

Perustelut: Alkuarviointi koostuu yleensä virtsateiden poikkileikkauskuvauksesta. Kun epäilty leesio havaitaan, suunnitellaan ureterorenoskopiaa leesion visualisoimiseksi ja kudoksen keräämiseksi histopatologiaa varten. Näitä tekniikoita pidetään kultaisena standardina UTUC:n diagnosoinnissa. CLE, korkearesoluutioinen kuvantamistekniikka, jota voidaan käyttää yhdessä endo-urologisten toimenpiteiden kanssa, näyttää lupaavalta parantaa uroteelisyövän diagnoosia. UTUC:n CLE-kuvaominaisuudet on vielä määritettävä.

Tavoite: Tällä IDEAL-vaiheen 2b pilottitutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan ylempien virtsateiden normaalin uroteelin, hyvänlaatuisen uroteelin ja uroteelikarsinooman (alhainen, korkealaatuinen tai CIS) in vivo CLE-kuvan ominaisuuksia vertaamalla CLE:tä kvalitatiivisesti. kuvat, joissa on sekä diagnostisista biopsioista saatu histopatologia että terapeuttisesta radikaalista nefroureterektomiasta saatu patologia. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kuvantamiskartan kehittäminen ja CLE:n teknisen toteutettavuuden ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointi ihmisille, in vivo -pilottitutkimus, jolla arvioidaan ylempien virtsateiden normaalin uroteelin, hyvänlaatuisen uroteelin ja uroteelikarsinooman (matala-asteinen, korkea-asteinen tai CIS) in vivo CLE-ominaisuuksia. Tukikelpoisilla potilailla on epäilty kasvain ylemmissä virtsateissä, ja heille määrätään diagnostinen URS. Urologinsa tiedottaa kelpoisille potilaille tästä tutkimuksesta. Opintojaksosta tiedotetaan sekä suullisesti että kirjallisesti.

CLE-kuvat tallennetaan käyttämällä anturipohjaista järjestelmää (Cellvizio 100 -sarja, Mauna Kea Technologies, Pariisi, Ranska). Anturin halkaisija on 0,85 mm, mikä mahdollistaa sen kulkemisen ureterorenoskoopin työkanavan läpi. Sen kudosten tunkeutumissyvyys on 50 µm, näkökenttä 320 µm ja resoluutio 3,5 µm. Kuvia kerätään skannausnopeudella 12 kuvaa sekunnissa. Cellvizio Viewer -järjestelmän avulla voimme tarkkailla limakalvojen mikroarkkitehtuuria lisääntyneellä näkökentällä mosaiikkijälkikäsittelyn avulla. Tämä järjestelmä mahdollistaa myös limakalvorakenteiden virtuaalisen värjäyksen kudoksen kontrastin parantamiseksi entisestään.

CLE-kuvien saamiseksi tarvitaan fluoresoiva varjoaine. Fluoreskeiini (fluoreskeiinidinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Nederland), myrkytön ja yleisesti käytetty fluoresoiva väriaine, annostellaan ureterorenoskoopin työkanavan kautta pyelocaliceaaliseen järjestelmään (3-5 ml 0,1 % fluoreseiinia laimennettuna suolaliuokseen). 5 minuutin ajan solunulkoisen matriisin värjäämiseksi.

Tässä tutkimuksessa potilaille tehdään yksi CLE-mittaus suunnitellun diagnostisen URS:n aikana. Mittaamme keskimäärin 2 kiinnostavaa aluetta potilasta kohden. Jos potilaalla on useita kasvaimia, teemme useita mittauksia. Mittausaika potilasta kohti lisää enintään 10 minuuttia URS:n aikana. Myöhemmässä vaiheessa kaksi riippumatonta ei-sokoutettua tarkkailijaa tarkastelee CLE-kuvia. Diagnostisen URS:n CLE-kuvia verrataan kvalitatiivisesti diagnostisista biopsioista saatuun histopatologiaan, ja jos se tehdään, myös terapeuttisesta nefroureterektomiasta saatuun patologiaan.

Diagnostisen URS:n UTUC-diagnoosin perusteella yleensä noin kolmasosa potilaista on indikoitu terapeuttiseen radikaaliin nefroureterektomiaan. Kaksi muuta kolmasosaa UTUC-potilaista hoidetaan endoskooppisella hoidolla. Jos potilaalle tehdään useita virtsanjohtimen tähystystutkimuksia, heidät voidaan ottaa yhteyttä CLE-mittauksiin peräkkäisten virtsanjohtimen tarkastusten yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on epäilty kasvain ylemmissä virtsateissä ja joille on suunniteltu diagnostinen URS, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Epäillään ylempien virtsateiden uroteelisyöpää
  • Suunniteltu diagnostiseen URS:ään
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille
  • Mahdollinen raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja UTUC:n radikaaliin hoitoon
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vivo CLE-mittaukset ylempien virtsateiden normaalista uroteeli- ja uroteelikarsinoomasta (matala, korkealaatuinen tai CIS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
CLE-mittaukset korreloivat kvalitatiivisesti vastaavan histopatologian kanssa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

3
Tilaa