- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03013920
CLE:n ominaisuudet ylempien virtsateiden virtsatiesyöpään
Tuleva in-vivo -pilottitutkimus ihmisellä ylemmän kanavan virtsaputken karsinooman konfokaalisen laserendomikroskopian ominaisuuksien arvioimiseksi
Perustelut: Alkuarviointi koostuu yleensä virtsateiden poikkileikkauskuvauksesta. Kun epäilty leesio havaitaan, suunnitellaan ureterorenoskopiaa leesion visualisoimiseksi ja kudoksen keräämiseksi histopatologiaa varten. Näitä tekniikoita pidetään kultaisena standardina UTUC:n diagnosoinnissa. CLE, korkearesoluutioinen kuvantamistekniikka, jota voidaan käyttää yhdessä endo-urologisten toimenpiteiden kanssa, näyttää lupaavalta parantaa uroteelisyövän diagnoosia. UTUC:n CLE-kuvaominaisuudet on vielä määritettävä.
Tavoite: Tällä IDEAL-vaiheen 2b pilottitutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan ylempien virtsateiden normaalin uroteelin, hyvänlaatuisen uroteelin ja uroteelikarsinooman (alhainen, korkealaatuinen tai CIS) in vivo CLE-kuvan ominaisuuksia vertaamalla CLE:tä kvalitatiivisesti. kuvat, joissa on sekä diagnostisista biopsioista saatu histopatologia että terapeuttisesta radikaalista nefroureterektomiasta saatu patologia. Toissijaisia tavoitteita ovat kuvantamiskartan kehittäminen ja CLE:n teknisen toteutettavuuden ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointi ihmisille, in vivo -pilottitutkimus, jolla arvioidaan ylempien virtsateiden normaalin uroteelin, hyvänlaatuisen uroteelin ja uroteelikarsinooman (matala-asteinen, korkea-asteinen tai CIS) in vivo CLE-ominaisuuksia. Tukikelpoisilla potilailla on epäilty kasvain ylemmissä virtsateissä, ja heille määrätään diagnostinen URS. Urologinsa tiedottaa kelpoisille potilaille tästä tutkimuksesta. Opintojaksosta tiedotetaan sekä suullisesti että kirjallisesti.
CLE-kuvat tallennetaan käyttämällä anturipohjaista järjestelmää (Cellvizio 100 -sarja, Mauna Kea Technologies, Pariisi, Ranska). Anturin halkaisija on 0,85 mm, mikä mahdollistaa sen kulkemisen ureterorenoskoopin työkanavan läpi. Sen kudosten tunkeutumissyvyys on 50 µm, näkökenttä 320 µm ja resoluutio 3,5 µm. Kuvia kerätään skannausnopeudella 12 kuvaa sekunnissa. Cellvizio Viewer -järjestelmän avulla voimme tarkkailla limakalvojen mikroarkkitehtuuria lisääntyneellä näkökentällä mosaiikkijälkikäsittelyn avulla. Tämä järjestelmä mahdollistaa myös limakalvorakenteiden virtuaalisen värjäyksen kudoksen kontrastin parantamiseksi entisestään.
CLE-kuvien saamiseksi tarvitaan fluoresoiva varjoaine. Fluoreskeiini (fluoreskeiinidinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Nederland), myrkytön ja yleisesti käytetty fluoresoiva väriaine, annostellaan ureterorenoskoopin työkanavan kautta pyelocaliceaaliseen järjestelmään (3-5 ml 0,1 % fluoreseiinia laimennettuna suolaliuokseen). 5 minuutin ajan solunulkoisen matriisin värjäämiseksi.
Tässä tutkimuksessa potilaille tehdään yksi CLE-mittaus suunnitellun diagnostisen URS:n aikana. Mittaamme keskimäärin 2 kiinnostavaa aluetta potilasta kohden. Jos potilaalla on useita kasvaimia, teemme useita mittauksia. Mittausaika potilasta kohti lisää enintään 10 minuuttia URS:n aikana. Myöhemmässä vaiheessa kaksi riippumatonta ei-sokoutettua tarkkailijaa tarkastelee CLE-kuvia. Diagnostisen URS:n CLE-kuvia verrataan kvalitatiivisesti diagnostisista biopsioista saatuun histopatologiaan, ja jos se tehdään, myös terapeuttisesta nefroureterektomiasta saatuun patologiaan.
Diagnostisen URS:n UTUC-diagnoosin perusteella yleensä noin kolmasosa potilaista on indikoitu terapeuttiseen radikaaliin nefroureterektomiaan. Kaksi muuta kolmasosaa UTUC-potilaista hoidetaan endoskooppisella hoidolla. Jos potilaalle tehdään useita virtsanjohtimen tähystystutkimuksia, heidät voidaan ottaa yhteyttä CLE-mittauksiin peräkkäisten virtsanjohtimen tarkastusten yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Epäillään ylempien virtsateiden uroteelisyöpää
- Suunniteltu diagnostiseen URS:ään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille
- Mahdollinen raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja UTUC:n radikaaliin hoitoon
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
In vivo CLE-mittaukset ylempien virtsateiden normaalista uroteeli- ja uroteelikarsinoomasta (matala, korkealaatuinen tai CIS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CLE-mittaukset korreloivat kvalitatiivisesti vastaavan histopatologian kanssa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016_088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä Urothelial CarcinomaKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human