- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03013920
A felső húgyúti urotheliális karcinóma CLE jellemzői
Leendő in-vivo humán kísérleti vizsgálat a felső traktus urotheliális karcinóma konfokális lézeres endomikroszkópos jellemzőinek felmérésére
Indoklás: A kezdeti értékelés általában a húgyutak keresztmetszeti képalkotásából áll. Ha gyanús elváltozást észlelnek, ureterorenoszkópiát terveznek a lézió vizualizálására és szövetgyűjtésre a kórszövettani vizsgálat céljából. Ezeket a technikákat tekintik az UTUC diagnosztikájának arany standardjának. A CLE, egy nagy felbontású képalkotó technika, amely endurológiai eljárásokkal kombinálva is használható, ígéretesnek tűnik az uroteliális rák diagnózisának javításában. Az UTUC CLE képjellemzőit még meg kell határozni.
Célkitűzés: Ezzel az IDEAL 2b szakaszban végzett kísérleti kísérlettel a kutatók célja a felső húgyúti normál urothelium, jóindulatú urothelium és uroteliális karcinóma (alacsony fokú, magas fokú vagy CIS) in vivo CLE képjellemzőinek felmérése a CLE minőségi összehasonlításával. a diagnosztikus biopsziákból származó kórszövettani és a terápiás radikális nephroureterectomiából származó patológiát tartalmazó képek. Másodlagos cél egy képalkotó atlasz kidolgozása, valamint a CLE technikai megvalósíthatóságának és eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeinek felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, monocentrikus megfigyeléses humán, in vivo kísérleti vizsgálat a normál urothelium, a jóindulatú urothelium és a felső húgyúti traktus uroteliális karcinómáinak (alacsony fokú, magas fokú vagy CIS) in vivo CLE jellemzőinek felmérésére. A jogosult betegeknél daganat gyanúja van a felső húgyúti rendszerben, és diagnosztikus URS-re vannak betervezve. A vizsgálatra jogosult betegeket urológusuk tájékoztatja erről a vizsgálatról. A tanulmányról szóban és írásban is tájékoztatást adunk.
A CLE-képek rögzítése szonda alapú rendszerrel történik (Cellvizio 100 series, Mauna Kea Technologies, Párizs, Franciaország). A szonda átmérője 0,85 mm, ezáltal lehetővé teszi az áthaladást az ureterorenoszkóp munkacsatornáján. A szövetbe való behatolás mélysége 50 µm, látómezeje 320 µm, felbontása 3,5 µm. A képek gyűjtése másodpercenként 12 képkocka sebességgel történik. A Cellvizio Viewer rendszer segítségével mozaik utófeldolgozással megnövelt látómezővel figyelhetjük meg a nyálkahártya mikroarchitektúráját. Ez a rendszer lehetővé teszi a nyálkahártya-struktúrák virtuális festését is a szöveti kontraszt további fokozása érdekében.
A CLE képek készítéséhez fluoreszcens kontrasztanyagra van szükség. A fluoreszceint (fluoresceinedinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Nederland), egy nem mérgező és általánosan használt fluoreszcens festéket az ureterorenoszkóp munkacsatornáján keresztül juttatják be a pyelocalicealis rendszerbe (3-5 ml 0,1%-os fluoreszceint sóoldatban hígítanak). 5 percig az extracelluláris mátrix megfestésére.
Ebben a vizsgálatban a betegek egy CLE-mérésen esnek át a tervezett diagnosztikai URS során. Betegenként átlagosan 2 érdeklődésre számot tartó régiót mérünk. Ha egy betegnek több daganata van, több mérést végzünk. A páciensenkénti mérés időtartama legfeljebb 10 percet ad hozzá az URS alatt. Egy későbbi szakaszban két független, nem vak megfigyelő fogja átnézni a CLE képeket. A diagnosztikus URS CLE-képeit minőségileg összehasonlítják a diagnosztikus biopsziákból származó szövetpatológiával, és ha ezt elvégzik, a terápiás nephroureterectomiából származó patológiával is.
A diagnosztikus URS-ből származó UTUC-diagnózis alapján általában a betegek körülbelül egyharmada javallt terápiás radikális nephroureterectomiára. Az UTUC-s betegek másik kétharmadát endoszkópos kezeléssel kezelik. Ha a betegek több ureterorenoszkópián esnek át, az egymást követő ureterorenoszkópiák során megkereshetik őket CLE-mérés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Felső húgyúti uroteliális karcinóma gyanúja
- Diagnosztikai URS-hez ütemezve
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Fluoreszceinre ismerten allergiás betegek
- Lehetséges terhesség vagy szoptató nők
- Az UTUC radikális kezelésére nem jogosult betegek
- Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In vivo CLE mérések a felső húgyúti normál urothelium és uroteliális karcinóma (alacsony fokú, magas fokú vagy CIS) esetében
Időkeret: 3 év
|
A CLE-mérések minőségileg korrelálnak a megfelelő hisztopatológiával
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016_088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .