Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső húgyúti urotheliális karcinóma CLE jellemzői

2018. június 5. frissítette: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Leendő in-vivo humán kísérleti vizsgálat a felső traktus urotheliális karcinóma konfokális lézeres endomikroszkópos jellemzőinek felmérésére

Indoklás: A kezdeti értékelés általában a húgyutak keresztmetszeti képalkotásából áll. Ha gyanús elváltozást észlelnek, ureterorenoszkópiát terveznek a lézió vizualizálására és szövetgyűjtésre a kórszövettani vizsgálat céljából. Ezeket a technikákat tekintik az UTUC diagnosztikájának arany standardjának. A CLE, egy nagy felbontású képalkotó technika, amely endurológiai eljárásokkal kombinálva is használható, ígéretesnek tűnik az uroteliális rák diagnózisának javításában. Az UTUC CLE képjellemzőit még meg kell határozni.

Célkitűzés: Ezzel az IDEAL 2b szakaszban végzett kísérleti kísérlettel a kutatók célja a felső húgyúti normál urothelium, jóindulatú urothelium és uroteliális karcinóma (alacsony fokú, magas fokú vagy CIS) in vivo CLE képjellemzőinek felmérése a CLE minőségi összehasonlításával. a diagnosztikus biopsziákból származó kórszövettani és a terápiás radikális nephroureterectomiából származó patológiát tartalmazó képek. Másodlagos cél egy képalkotó atlasz kidolgozása, valamint a CLE technikai megvalósíthatóságának és eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeinek felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, monocentrikus megfigyeléses humán, in vivo kísérleti vizsgálat a normál urothelium, a jóindulatú urothelium és a felső húgyúti traktus uroteliális karcinómáinak (alacsony fokú, magas fokú vagy CIS) in vivo CLE jellemzőinek felmérésére. A jogosult betegeknél daganat gyanúja van a felső húgyúti rendszerben, és diagnosztikus URS-re vannak betervezve. A vizsgálatra jogosult betegeket urológusuk tájékoztatja erről a vizsgálatról. A tanulmányról szóban és írásban is tájékoztatást adunk.

A CLE-képek rögzítése szonda alapú rendszerrel történik (Cellvizio 100 series, Mauna Kea Technologies, Párizs, Franciaország). A szonda átmérője 0,85 mm, ezáltal lehetővé teszi az áthaladást az ureterorenoszkóp munkacsatornáján. A szövetbe való behatolás mélysége 50 µm, látómezeje 320 µm, felbontása 3,5 µm. A képek gyűjtése másodpercenként 12 képkocka sebességgel történik. A Cellvizio Viewer rendszer segítségével mozaik utófeldolgozással megnövelt látómezővel figyelhetjük meg a nyálkahártya mikroarchitektúráját. Ez a rendszer lehetővé teszi a nyálkahártya-struktúrák virtuális festését is a szöveti kontraszt további fokozása érdekében.

A CLE képek készítéséhez fluoreszcens kontrasztanyagra van szükség. A fluoreszceint (fluoresceinedinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Nederland), egy nem mérgező és általánosan használt fluoreszcens festéket az ureterorenoszkóp munkacsatornáján keresztül juttatják be a pyelocalicealis rendszerbe (3-5 ml 0,1%-os fluoreszceint sóoldatban hígítanak). 5 percig az extracelluláris mátrix megfestésére.

Ebben a vizsgálatban a betegek egy CLE-mérésen esnek át a tervezett diagnosztikai URS során. Betegenként átlagosan 2 érdeklődésre számot tartó régiót mérünk. Ha egy betegnek több daganata van, több mérést végzünk. A páciensenkénti mérés időtartama legfeljebb 10 percet ad hozzá az URS alatt. Egy későbbi szakaszban két független, nem vak megfigyelő fogja átnézni a CLE képeket. A diagnosztikus URS CLE-képeit minőségileg összehasonlítják a diagnosztikus biopsziákból származó szövetpatológiával, és ha ezt elvégzik, a terápiás nephroureterectomiából származó patológiával is.

A diagnosztikus URS-ből származó UTUC-diagnózis alapján általában a betegek körülbelül egyharmada javallt terápiás radikális nephroureterectomiára. Az UTUC-s betegek másik kétharmadát endoszkópos kezeléssel kezelik. Ha a betegek több ureterorenoszkópián esnek át, az egymást követő ureterorenoszkópiák során megkereshetik őket CLE-mérés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a felnőtt betegek, akiknél a felső húgyúti daganat gyanúja van, és akiknél diagnosztikus URS-t terveznek, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Felső húgyúti uroteliális karcinóma gyanúja
  • Diagnosztikai URS-hez ütemezve
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Fluoreszceinre ismerten allergiás betegek
  • Lehetséges terhesség vagy szoptató nők
  • Az UTUC radikális kezelésére nem jogosult betegek
  • Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In vivo CLE mérések a felső húgyúti normál urothelium és uroteliális karcinóma (alacsony fokú, magas fokú vagy CIS) esetében
Időkeret: 3 év
A CLE-mérések minőségileg korrelálnak a megfelelő hisztopatológiával
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel