Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLE-karakteristikk av øvre urinveier urotelialt karsinom

5. juni 2018 oppdatert av: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En prospektiv in-vivo menneskelig pilotstudie for å vurdere konfokal laserendomomikroskopi-karakteristikk av øvre traktus urothelial karsinom

Begrunnelse: Innledende evaluering består vanligvis av tverrsnittsavbildning av urinveiene. Når en mistenkt lesjon er sett, planlegges en ureterorenoskopi for å visualisere lesjonen og samle vev for histopatologi. Disse teknikkene anses å være gullstandarden for diagnostisering av UTUC. CLE, en høyoppløselig bildebehandlingsteknikk som kan brukes i kombinasjon med endourologiske prosedyrer, virker lovende for å forbedre diagnosen urotelkreft. CLE-bildekarakteristikker for UTUC må fortsatt defineres.

Mål: Med denne eksplorative pilotstudien i IDEAL stadium 2b tar etterforskerne sikte på å vurdere in vivo CLE-bildekarakteristikker for normalt urothelium, benign urotelium og urotelialt karsinom (lavgradig, høygradig eller CIS) i øvre urinveier ved å kvalitativt sammenligne CLE bilder med både histopatologi fra diagnostiske biopsier og patologi fra terapeutisk radikal nefroureterektomi. Sekundære mål er utviklingen av et bildedannende atlas og å vurdere den tekniske gjennomførbarheten og prosedyrerelaterte uønskede hendelser av CLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, mono-senter observasjonell menneskelig, in vivo pilotstudie for å vurdere in vivo CLE-karakteristikker av normalt urothelium, benign urotelium og urotelialt karsinom (lavgradig, høygradig eller CIS) i øvre urinveier. Kvalifiserte pasienter har en mistenkt svulst i de øvre urinveiene og er planlagt for en diagnostisk URS. Kvalifiserte pasienter vil bli informert om denne studien av sin urolog. Informasjon om studiet vil bli gitt både muntlig og skriftlig.

CLE-bilder tas opp ved hjelp av et sondebasert system (Cellvizio 100-serien, Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrike). Sonden har en diameter på 0,85 mm, og muliggjør dermed passasje gjennom arbeidskanalen til ureterorenoskopet. Den har en vevsdybde på 50 µm, et synsfelt på 320 µm og en oppløsning på 3,5 µm. Bilder samles inn med en skannehastighet på 12 bilder per sekund. Ved å bruke Cellvizio Viewer-systemet kan vi observere slimhinnemikroarkitektur med et økt synsfelt gjennom etterbehandling av mosaikk. Dette systemet muliggjør også virtuell farging av slimhinnestrukturer for ytterligere å forbedre vevskontrasten.

Et fluorescerende kontrastmiddel er nødvendig for å få CLE-bilder. Fluorescein (fluoresceinedinatrium, Fresenius Kabi, Zeist, Nederland), et ikke-toksisk og ofte brukt fluorescerende fargestoff, vil bli administrert gjennom arbeidskanalen til ureterorenoskopet inn i pyelocalicealsystemet (3 - 5 ml 0,1 % fluorescein fortynnet i saltvann) og etterlates inne i det. i 5 minutter for å farge den ekstracellulære matrisen.

I denne studien vil pasienter gjennomgå én CLE-måling i løpet av den planlagte diagnostiske URS. Vi måler i gjennomsnitt 2 interesseområder per pasient. Hvis en pasient har flere svulster, vil vi gjøre flere målinger. Målevarigheten per pasient legger til maksimalt 10 minutter under URS. På et senere tidspunkt vil to uavhengige ikke-blindede observatører gjennomgå CLE-bildene. CLE-bildene av den diagnostiske URS er kvalitativt sammenlignet med histopatologi fra diagnostiske biopsier, og hvis utført også med patologi fra terapeutisk nefroureterektomi.

Basert på UTUC-diagnosen fra den diagnostiske URS, er generelt omtrent en tredjedel av pasientene indisert for en terapeutisk radikal nefroureterektomi. De andre to tredjedeler av UTUC-pasientene behandles med endoskopisk behandling. Hvis pasienter gjennomgår flere ureterorenoskopier, kan de kontaktes for CLE-målinger ved påfølgende ureterorenoskopier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med en mistenkt svulst i de øvre urinveiene, som planlegges for en diagnostisk URS, er kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Mistenker urotelialt karsinom i øvre urinveier
  • Planlagt for diagnostisk URS
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Pasienter med kjent allergi for fluorescein
  • Mulig graviditet eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for radikal behandling av UTUC
  • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo CLE-målinger av normalt urothelium og urotelialt karsinom (lavgradig, høygradig eller CIS) i øvre urinveier
Tidsramme: 3 år
CLE-målingene er kvalitativt korrelert til den tilsvarende histopatologien
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016_088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere