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整合 HIV 和抑郁症自我护理以提高围产期妇女的依从性

2020年8月13日 更新者:Yale University

抑郁症是一种常见的围产期并发症,会对母婴健康产生深远的不利影响。 拟议的研究将通过评估创新的综合干预方法 BEST-maCARE [更好的教育、支持、治疗产妇能力、依从性、保留护理] 的可行性和初步效果,直接解决这一重要但研究不足的领域。 多组分干预由自我调节和生物生态系统理论得出的模型指导。 由训练有素的诊所人员(例如,辅导员)提供针对患者和社会文化背景的主动咨询,以培养解决问题和应对技能以及与心理健康、艾滋病毒治疗和辅助服务的联系。 已发现理论指导的干预方法可有效改善美国农村和城市环境中弱势、边缘化的 HIV+ 女性和男性的健康行为和结果(例如,病毒学)(AI38858-ACTG 731;R01NR05108)。 尽管调查人员的形成性研究表明它非常适合目标人群,但它在解决围产期妇女护理方面的重大差距方面很有用。

l 尚未研究在不同社会文化、有限资源环境中患有合并症的女性。

研究概览

详细说明

研究人员计划在印度班加罗尔的围产期妇女中开展一项两阶段的发展研究来检查干预措施。 干预的理论指导核心要素将被保留,但干预的内容和形式以及特定于背景/社会文化的研究程序将在研究的第一阶段进行调整,以提高相关性和可接受性目标人群。 在项目的第二阶段,研究人员将培训临床人员进行干预,然后在随机对照试验中对干预的新应用的可行性、可接受性和保真度进行试点测试。 基线评估后,参与者 (n=40) 将被随机分配到 BEST-maCARE 或时间匹配的注意力控制条件(每个交付超过 18 周)和结果(例如,抑郁症状、依从性)在 6、12、18 评估和随机化后 24 周。

具体目标是:

  1. 对印度马哈拉施特拉邦、德里、班加罗尔和瓦拉纳西的患者和提供者进行启发式研究,以更细致地了解社会文化背景以及女性的感知资产和护理障碍,以指导调整 Best-maCare 干预方案以优化社会文化在这种情况下合并感染 HIV 和抑郁症的围产期妇女的相关性、可行性和可接受性。
  2. 评估研究程序和经过调整的标准化 Best-maCare 和注意力控制条件的可行性、可接受性和保真度,并探索它们在随机对照试验研究中的初步效果。

2a) 研究人员的主要论点是,经过改编的 Best-maCare 对印度班加罗尔和其他利益相关者感染艾滋病毒的妇女来说是可行和可接受的。 此外,我们预计干预的准确性将得到保持,并且与指导概念框架保持一致,Best-maCare 干预与女性服药依从性、参与护理(HIV、心理健康)之间将存在正相关关系、产后 6 周保健服务)和健康结果(HIV-1 RNA、抑郁症、产后 6 周就诊)。

本次注册的重点是目标 2。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Delhi、印度、110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠晚期的 HIV 阳性孕妇(分娩时间≥28 周)
  • 有资格在怀孕期间、围产期和产后传播期间接受 ART 治疗或预防母婴传播
  • 抑郁症状筛查呈阳性
  • 说英语、印地语或卡纳达语
  • 能够提供知情同意。

排除标准:

  • 无法参加考察访问
  • 现场调查员认为会损害候选人参与能力的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:百事可乐
BEST-maCARE 干预将使用通过与目标群体的患者代表和将对干预进行试点测试的诊所的利益相关者进行访谈而获得的相关信息,以适应我们的目标人群。
综合 BEST-maCARE 干预方法的特点包括:训练有素的诊所护士(研究护士)在卫生系统及其受益人之间发挥调解作用;约会安排;并且,如果需要,根据需要陪同患者进行初次预约,并进行跟进。 低成本的移动电话技术用于与医疗保健提供者(研究护士)进行频繁的一对一患者联系,以促进护理的连续性(从产前到产后的连续护理中的心理健康、艾滋病毒和怀孕)通过研究护士在 18 周内主动提供的理论指导、经验支持、标准化咨询干预,促进自我护理(依从性)和保持护理。
ACTIVE_COMPARATOR:时间匹配注意控制条件
参与者将被随机分配。 对照组将接受与实验条件相当的时间和注意力干预,但实质上是中性的。
对照组将接受与实验条件相当的时间和注意力的干预。 在实验条件下提供手机可能产生的注意力效应将通过向对照组参与者提供手机来控制,他们将收到来自研究护士的时间匹配电话,电话内容集中在婴儿和产妇身上根据印度国家指南进行营养健康教育。 电话将用于提供干预措施,研究人员也可以使用电话建立联系或在必要时收集调查访谈数据。 护士将记录所有电话联系的时间、日期和内容,并在分析中进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
项目可行性和可接受性综合
大体时间:产后 6 周
我们将使用协议特定工具来衡量干预和研究协议的可行性、用户可接受性、保真度和安全性。 评估将包括: 1) 符合条件的研究参与者与登记者的比例; 2) 完成的预定研究访视次数; 3) 基线与随访之间的损耗; 4)过早退学原因; 5)按时拨打的电话次数; 6) 干预会话的参与程度,包括会话总数、完成的会话数(没有中断)、中断数、会话时长(分钟); 7) 通话中讨论的主题/内容与协议一致; 8) 患者和研究护士对干预内容、分娩方式和方案的满意度; 9) 不良事件。
产后 6 周
参与者的药物依从性(自我报告-ACTG 依从性问卷)
大体时间:产后 6 周
产后 6 周
病毒载量(血清 HIV-1 RNA)
大体时间:产后 6 周
产后 6 周
抑郁症(自我报告-EPDS -爱丁堡产后抑郁量表)
大体时间:产后 6 周
该量表是一个包含 10 个项目的自我报告问卷,可能的分数范围为 0 到 30。 第 1、2、4 项记 0、1、2 或 3 分,顶框记 0 分,底框记 3 分。第 3 和 5-10 项反向计分,顶框记 3 分,底框记分底部框得分为 0。检测抑郁症的分界点被确定为得分 >10。 得分≥14 的病例被认为是严重抑郁症。
产后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy Reynolds、Yale University School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月13日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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