Integración del autocuidado del VIH y la depresión para mejorar la adherencia en mujeres perinatales
La depresión es una complicación perinatal común que puede tener un efecto adverso profundo en los resultados de salud maternoinfantil. El estudio propuesto abordará directamente esta área importante, pero poco estudiada, mediante la evaluación de la viabilidad y el efecto preliminar de un enfoque de intervención innovador e integrado, BEST-maCARE [Mejor educación, apoyo, tratamiento para la capacidad materna, adherencia, retención en el cuidado]. La intervención de múltiples componentes está guiada por un modelo extraído de la autorregulación y la teoría de los sistemas bioecológicos. El asesoramiento proactivo personalizado para el paciente y el contexto sociocultural es brindado por personal clínico capacitado (por ejemplo, consejeros) para desarrollar habilidades de resolución de problemas y afrontamiento y vínculos con la salud mental, el tratamiento del VIH y los servicios auxiliares. Se ha encontrado que el enfoque de intervención guiada por la teoría es efectivo para mejorar el comportamiento y los resultados de salud (p. ej., virológicos) de mujeres y hombres VIH+ vulnerables y marginados en entornos rurales y urbanos en los EE. UU. (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Aunque la investigación formativa de los investigadores sugiere que es muy adecuado para la población objetivo, su utilidad para abordar las brechas significativas en la atención entre las mujeres perinatales.
l No se ha estudiado a mujeres con condiciones comórbidas en un entorno sociocultural diferente y de recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean examinar la intervención entre mujeres perinatales en Bangalore, India, en un estudio de desarrollo de dos fases. Se mantendrán los elementos centrales de la intervención guiados por la teoría, pero el contenido y la forma de la intervención y los procedimientos de estudio que son específicos del contexto/socioculturalmente se adaptarán en la primera fase del estudio para mejorar la relevancia y aceptabilidad entre los participantes. población objetivo. Durante la segunda fase del proyecto, los investigadores capacitarán al personal de la clínica para administrar la intervención y luego probarán la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de la nueva aplicación de la intervención en un ensayo controlado aleatorio. Después de la evaluación inicial, los participantes (n = 40) serán asignados aleatoriamente a BEST-maCARE o a una condición de control de atención de tiempo emparejado (cada uno entregado durante 18 semanas) y los resultados (p. ej., síntomas depresivos, adherencia) evaluados a los 6, 12, 18 y 24 semanas después de la aleatorización.
Los objetivos específicos son:
- Llevar a cabo una investigación de elicitación con pacientes y proveedores en Maharashtra, Delhi, Bangalore y Varanasi, India, para obtener una comprensión más matizada del contexto sociocultural y los activos percibidos por las mujeres y las barreras a la atención para guiar la adaptación del protocolo de intervención Best-maCare para optimizar la socioculturalidad. relevancia, factibilidad y aceptabilidad entre mujeres perinatales con VIH y depresión comórbidas en este entorno.
- Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de los procedimientos del estudio y las condiciones de control de atención y Best-maCare estandarizadas y adaptadas, y explorar su efecto preliminar en un estudio piloto controlado y aleatorizado.
2a) La tesis principal de los investigadores es que el Best-maCare adaptado será factible y aceptable para las mujeres que viven con el VIH en Bangalore, India y otras partes interesadas. Además, esperamos que se mantenga la fidelidad de la intervención y, de acuerdo con el marco conceptual rector, que haya una relación positiva entre la intervención Best-maCare y la adherencia a la medicación de las mujeres, el compromiso con la atención (VIH, salud mental , servicios de atención médica posparto a las 6 semanas) y resultados de salud (ARN del VIH-1, depresión, visita posparto a las 6 semanas).
El enfoque de este registro es el Objetivo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas, mujeres VIH+, en tercer trimestre (≥28 semanas-parto)
- Elegible para tratamiento ART o profilaxis para la PTMI, durante el embarazo, periparto y transmisión posnatal
- prueba positiva para síntomas depresivos
- Habla inglés, hindi o kannada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en visitas de estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, comprometiera la capacidad del candidato para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MEJOR-maCARE
La intervención BEST-maCARE se refinará para acomodar a nuestra población objetivo utilizando la información pertinente obtenida a través de entrevistas realizadas con pacientes representativos del grupo objetivo y partes interesadas de las clínicas donde se realizará la prueba piloto de la intervención.
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Las características del enfoque de intervención integrado BEST-maCARE incluyen: Integración de la detección de la depresión y vínculos con el tratamiento del VIH y la salud mental en el contexto de la atención perinatal; Una enfermera capacitada en la clínica (enfermera de estudio) desempeña un papel de mediador entre el sistema de salud y sus beneficiarios; programación de citas; y acompañar al paciente según sea necesario a las citas iniciales si así lo desea, y hacer un seguimiento.
La tecnología de telefonía móvil de bajo costo se utiliza para el contacto frecuente de uno a uno del paciente con un proveedor de atención médica (la enfermera del estudio) para facilitar la continuidad de la atención (para salud mental, VIH y embarazo a lo largo de la atención continua desde prenatal hasta posparto) y la promoción del autocuidado (cumplimiento) y la retención en el cuidado con una intervención de asesoramiento estandarizada, guiada por la teoría y respaldada empíricamente, que la enfermera del estudio brinda de manera proactiva durante 18 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: condición de control de atención emparejada en el tiempo
Los participantes serán asignados aleatoriamente.
El grupo de control recibirá una intervención que es equivalente en tiempo y atención a la condición experimental, aunque sustancialmente neutral.
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El grupo de control recibirá una intervención que es tiempo y atención equivalente a la condición experimental.
El efecto de atención que es probable con la provisión de un teléfono móvil en la condición experimental se controlará proporcionando un teléfono móvil a los participantes del grupo de control y recibirán llamadas sincronizadas de la enfermera del estudio con el contenido de las llamadas centrado en bebés y madres. educación sobre la salud nutricional según las Directrices Nacionales de la India.
El teléfono se utilizará para la entrega de las intervenciones y también puede ser utilizado por el personal del estudio para establecer contacto o para recopilar datos de entrevistas de encuestas, si es necesario.
La enfermera documentará la hora, la fecha y el contenido de todos los contactos telefónicos y los evaluará en el análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de factibilidad y aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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Usaremos herramientas específicas del protocolo para medir la viabilidad, la aceptabilidad del usuario, la fidelidad y la seguridad de la intervención y el protocolo de estudio.
La evaluación incluirá: 1) La proporción de participantes del estudio elegibles a los inscritos; 2) Número de visitas de estudio programadas completadas; 3) Deserción entre el inicio y el seguimiento; 4) Motivo de la deserción prematura; 5) Número de llamadas telefónicas que se realizaron a tiempo; 6) Nivel de participación en las sesiones de intervención, incluido el número total de sesiones, el número de sesiones completadas sin interrupciones, el número de interrupciones, la duración (minutos) de las sesiones; 7) Congruencia del tema/contenido discutido en las llamadas con el protocolo; 8) Satisfacción del paciente y de la enfermera del estudio con el contenido de la intervención, el modo de administración y el protocolo; 9) Eventos adversos.
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6 semanas después del parto
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la adherencia a la medicación del participante (autoinforme-ACTG Adherence Questionnaire)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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6 semanas después del parto
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carga viral (ARN del VIH-1 en suero)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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6 semanas después del parto
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depresión (autoinforme-EPDS-Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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Esta escala es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems con un posible rango de puntuación de 0 a 30.
Los ítems 1, 2 y 4 se califican con 0, 1, 2 ó 3 con el cuadro superior calificado como 0 y el cuadro inferior calificado como 3. Los ítems 3 y 5-10 se califican al revés, con el cuadro superior calificado como 3 y el cuadro inferior calificado como 3. el cuadro inferior obtuvo una puntuación de 0. El punto de corte para detectar depresión se identificó como una puntuación de >10.
Los casos con puntuaciones ≥14 se consideraron gravemente deprimidos.
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6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1204010141
- R21MH098667-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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