HIV:n ja masennuksen itsehoidon yhdistäminen perinataalisten naisten hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Masennus on yleinen perinataalinen komplikaatio, jolla voi olla syvä, haitallinen vaikutus äidin ja lapsen terveyteen. Ehdotettu tutkimus käsittelee suoraan tätä tärkeää, mutta alitutkittua aluetta arvioimalla innovatiivisen, integroidun interventiolähestymistavan, BEST-maCARE [Better Education, Support, Treatment for matern Capacity, Adherence, Retention in care], toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia. Monikomponenttista interventiota ohjaa itsesääntelyn ja bioekologisten systeemien teoriasta vedetty malli. Potilaalle ja sosiokulttuuriseen kontekstiin räätälöityä ennakoivaa neuvontaa antaa koulutettu klinikan henkilökunta (esim. ohjaajat) ongelmanratkaisu- ja selviytymistaitojen kehittämiseksi sekä yhteyksien mielenterveyteen, HIV-hoitoon ja oheispalveluihin. Teoriaohjatun interventiolähestymistavan on todettu tehokkaaksi parantamaan haavoittuvien, syrjäytyneiden HIV+ -naisten ja -miesten terveyskäyttäytymistä ja -tuloksia (esim. virologisia) maaseudulla ja kaupunkiympäristössä Yhdysvalloissa (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Vaikka tutkijoiden formatiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että se soveltuu hyvin kohdeväestölle, sen käyttökelpoisuus on hoidettaessa huomattavia aukkoja perinataalisten naisten keskuudessa.
Naisia, joilla on samanaikaisia sairauksia erilaisissa sosiokulttuurisissa ja rajallisissa resursseissa, ei ole tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat tutkia interventiota perinataalisten naisten keskuudessa Bangaloressa, Intiassa kaksivaiheisessa kehitystutkimuksessa. Intervention teoriaohjatut ydinelementit säilytetään, mutta interventioiden ja tutkimusmenetelmien sisältö ja muoto, jotka ovat konteksti-/sosiokulttuurispesifisiä, mukautetaan tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa lisäämään relevanssia ja hyväksyttävyyttä tutkijoiden keskuudessa. kohdeväestö. Projektin toisessa vaiheessa tutkijat kouluttavat klinikan henkilökuntaa toimittamaan interventiota ja pilotoivat sitten intervention uuden sovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskottavuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat (n = 40) jaetaan satunnaisesti BEST-maCARE-ohjelmaan tai ajallisesti sovitettuun huomionhallintatilaan (kukin 18 viikon aikana) ja tulokset (esim. masennusoireet, hoitoon sitoutuminen) arvioidaan klo 6, 12, 18 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Erityistavoitteet ovat:
- Suorita elitaatiotutkimusta potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa Maharashtrassa, Delhissä, Bangaloressa ja Varanasissa, Intiassa saadaksesi tarkemman käsityksen sosiokulttuurisesta kontekstista ja naisten kokemista varoista ja hoidon esteistä ohjataksesi Best-maCare-interventioprotokollan mukauttamista sosiokulttuurisen optimoinnin optimoimiseksi. merkitys, toteutettavuus ja hyväksyttävyys perinataalisilla naisilla, joilla on samanaikainen HIV ja masennus tässä ympäristössä.
- Arvioi tutkimusmenetelmien ja mukautetun, standardoidun Best-maCaren ja huomionhallintaolosuhteiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja luotettavuus ja selvitä niiden alustava vaikutus satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.
2a) Tutkijoiden pääteesi on, että mukautettu Best-maCare on toteutettavissa ja hyväksyttävä hiv-tartunnan saaneille naisille Intian Bangaloressa ja muille sidosryhmille. Lisäksi odotamme, että intervention uskollisuus säilyy, ja ohjaavan käsitteellisen viitekehyksen mukaisesti Best-maCare-intervention ja naisten lääkityksen noudattamisen, hoitoon sitoutumisen (HIV, mielenterveys) välillä on positiivinen suhde. , 6 viikon synnytyksen jälkeiset terveydenhuoltopalvelut) ja terveystuloksia (HIV-1 RNA, masennus, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Tämän rekisteröinnin painopiste on tavoite 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat, HIV+ -naiset, kolmannella kolmanneksella (≥ 28 viikkoa synnytys)
- Soveltuu ART-hoitoon tai PMTCT:n estoon raskauden, synnytyksen ja postnataalisen tartunnan aikana
- näyttö positiivinen masennusoireiden varalta
- Puhu englantia, hindiä tai kannadaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua opintovierailuihin
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi ehdokkaan osallistumismahdollisuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PARAS MACARE
BEST-maCARE-interventiota jalostetaan kohderyhmäämme soveltuvaksi käyttämällä asiaankuuluvaa tietoa, joka on saatu haastattelemalla kohderyhmää edustavia potilaita ja sidosryhmiä niiltä klinikoilta, joissa interventiota pilotoidaan.
|
Integroidun BEST-maCARE-interventiolähestymistavan ominaisuuksia ovat: masennuksen seulonnan integrointi ja yhteydet HIV- ja mielenterveyshoitoon perinataalihoidon yhteydessä; Koulutettu, klinikalla toimiva sairaanhoitaja (opintohoitaja) toimii välittäjänä terveydenhuoltojärjestelmän ja sen edunsaajien välillä; Tapaamisten aikatauluttaminen; ja potilaan saattaminen tarvittaessa ensimmäisille tapaamisille ja seuranta.
Edullista matkapuhelinteknologiaa käytetään toistuvaan yksi:yhdelle potilaskontaktiin terveydenhuollon tarjoajan (tutkimushoitajan) kanssa hoidon jatkuvuuden helpottamiseksi (mielenterveyden, HIV:n ja raskauden hoidossa koko hoidon jatkuvuudesta synnytystä synnytyksen jälkeen). ja omahoidon (adherence) ja hoidossa pysymisen edistäminen teoriaohjatulla, empiirisesti tuetulla, standardoidulla neuvontainterventiolla, jonka tutkimushoitaja antaa ennakoivasti 18 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ajoissa sovitettu huomionhallintatila
Osallistujat jaetaan satunnaisesti.
Kontrolliryhmä saa interventiota, joka vastaa aikaa ja huomiota kokeelliseen tilaan, mutta on olennaisesti neutraali.
|
Kontrolliryhmä saa interventiota, joka vastaa aikaa ja huomiota koeolosuhteita.
Huomiovaikutusta, joka on todennäköistä matkapuhelimen käyttöön kokeellisessa tilassa, hallitaan tarjoamalla matkapuhelin kontrolliryhmän osallistujille ja he saavat tutkimushoitajalta aikasovitettuja puheluita, joiden sisältö on kohdistettu lapseen ja äidille. ravitsemusterveyskasvatus Intian kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Puhelinta käytetään interventioiden toimittamiseen ja sitä voivat käyttää myös tutkimushenkilöstö yhteydenottoon tai kyselyhaastattelutietojen keräämiseen tarvittaessa.
Sairaanhoitaja dokumentoi kaikkien puhelinyhteyksien ajan, päivämäärän ja sisällön, ja ne arvioidaan analyysissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksesta
|
Käytämme protokollakohtaisia työkaluja mittaamaan interventio- ja tutkimusprotokollan toteutettavuutta, käyttäjien hyväksyttävyyttä, tarkkuutta ja turvallisuutta.
Arviointi sisältää: 1) kelpoisten tutkimukseen osallistuneiden ja ilmoittautuneiden suhde; 2) suunniteltujen opintokäyntien määrä; 3) lähtötilanteen ja seurannan välinen kuluminen; 4) Syy ennenaikaiseen keskeyttämiseen; 5) aikataulussa soitettujen puheluiden määrä; 6) Interventioistuntoihin osallistumisen taso, mukaan lukien istuntojen kokonaismäärä, ilman taukoja suoritettujen istuntojen lukumäärä, taukojen lukumäärä, istuntojen pituus (minuutteja); 7) Puheluissa käsitellyn aiheen/sisällön yhteensopivuus protokollan kanssa; 8) Potilaan ja opiskeluhoitajan tyytyväisyys interventiosisältöön, toimitustapaan ja protokollaan; 9) Haitalliset tapahtumat.
|
6 viikkoa toimituksesta
|
|
osallistujan lääkityksen noudattaminen (itseraportti-ACTG Adherence Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksesta
|
6 viikkoa toimituksesta
|
|
|
viruskuorma (seerumin HIV-1 RNA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksesta
|
6 viikkoa toimituksesta
|
|
|
masennus (itseraportti-EPDS - Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksesta
|
Tämä asteikko on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka mahdollinen pistemäärä on 0–30.
Kohdat 1, 2 ja 4 pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 siten, että ylin ruutu on 0 ja alin laatikko 3. Kohteet 3 ja 5-10 pisteytetään käänteisesti, ylimmäinen ruutu on 3 ja alimman laatikon arvosanaksi tuli 0. Rajapisteeksi masennuksen havaitsemiseksi tunnistettiin pisteet >10.
Tapauksia, joiden pisteet olivat ≥14, pidettiin vakavasti masentuneina.
|
6 viikkoa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1204010141
- R21MH098667-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PARAS MACARE
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrytointiLapsuusajan lihavuus | Ruokavaliotavat | Ruokintakäyttäytyminen | Ruoan valintaYhdysvallat
-
Fox Chase Cancer CenterValmisTupakointi | RaskausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.RekrytointiPerifeeriset verisuonisairaudet | Dyslipidemiat | ÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalBayerValmisKrooniset munuaissairaudet | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytointiHermovaurio | Ääreishermovauriot | Hermovamma | Ääreishermoston vamma yläraajaYhdysvallat
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktiivinen, ei rekrytointiHermovaurio | Ulnaarinen neuropatia | Cubitaalitunnelin oireyhtymä | Hermojen puristusYhdysvallat