Zelfzorg voor hiv en depressie integreren om therapietrouw bij perinatale vrouwen te verbeteren
Depressie is een veel voorkomende perinatale complicatie die een diepgaand, nadelig effect kan hebben op de gezondheid van moeder en kind. De voorgestelde studie zal dit belangrijke, maar onderbelichte gebied rechtstreeks aanpakken door de haalbaarheid en het voorlopige effect te evalueren van een innovatieve, geïntegreerde interventiebenadering, BEST-maCARE [Better Education, Support, Treatment for maternal Capacity, Adherence, REtention in care]. De interventie met meerdere componenten wordt geleid door een model dat is ontleend aan zelfregulering en de bio-ecologische systeemtheorie. Proactieve counseling die is toegesneden op de patiënt en de sociaal-culturele context wordt geleverd door getraind personeel van de kliniek (bijv. counselors) om probleemoplossende en copingvaardigheden en verbanden met geestelijke gezondheid, hiv-behandeling en ondersteunende diensten op te bouwen. De theoriegestuurde interventiebenadering is effectief gebleken bij het verbeteren van het gezondheidsgedrag en de gezondheidsresultaten (bijv. virologisch) van kwetsbare, gemarginaliseerde hiv+-vrouwen en -mannen in landelijke en stedelijke omgevingen in de VS (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Hoewel het formatieve onderzoek van de onderzoekers suggereert dat het zeer geschikt is voor de doelgroep, is het nuttig om aanzienlijke hiaten in de zorg bij perinatale vrouwen aan te pakken.
l vrouwen met comorbide aandoeningen in een andere sociaal-culturele setting met beperkte middelen is niet onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om de interventie bij perinatale vrouwen in Bangalore, India, te onderzoeken in een ontwikkelingsstudie in twee fasen. De theoriegestuurde kernelementen van de interventie blijven behouden, maar de inhoud en vorm van de interventie en studieprocedures die context/sociaal-cultureel specifiek zijn, worden in de eerste fase van het onderzoek aangepast om de relevantie en acceptatie bij de doelgroep. Tijdens de tweede fase van het project zullen de onderzoekers het personeel van de kliniek opleiden om de interventie uit te voeren en vervolgens de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en getrouwheid van de nieuwe toepassing van de interventie testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na baseline-evaluatie zullen deelnemers (n=40) willekeurig worden toegewezen aan BEST-maCARE of een in de tijd afgestemde aandachtscontroleconditie (elk geleverd gedurende 18 weken) en uitkomsten (bijv. depressieve symptomen, therapietrouw) beoordeeld op 6, 12, 18 en 24 weken na randomisatie.
De specifieke doelen zijn:
- Voer elicitatieonderzoek uit met patiënten en zorgverleners in Maharashtra, Delhi, Bangalore en Varanasi, India om een meer genuanceerd begrip te krijgen van de sociaal-culturele context en de door vrouwen waargenomen troeven en barrières voor zorg om de aanpassing van het Best-maCare-interventieprotocol te begeleiden om sociaal-cultureel te optimaliseren relevantie, haalbaarheid en aanvaardbaarheid bij perinatale vrouwen met co-morbide hiv en depressie in deze setting.
- Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en getrouwheid van de onderzoeksprocedures en de aangepaste, gestandaardiseerde Best-maCare en de aandachtscontrolecondities en verken hun voorlopige effect in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie.
2a) De primaire stelling van de onderzoekers is dat de aangepaste Best-maCare haalbaar en acceptabel zal zijn voor vrouwen met hiv in Bangalore, India en andere belanghebbenden. Daarnaast verwachten we dat de betrouwbaarheid van de interventie behouden blijft en, in overeenstemming met het leidende conceptuele kader, dat er een positieve relatie zal zijn tussen de Best-maCare-interventie en therapietrouw van vrouwen, betrokkenheid bij de zorg (hiv, geestelijke gezondheid 6 weken postpartum gezondheidszorg) en gezondheidsresultaten (HIV-1 RNA, depressie, 6 weken postpartum bezoek).
De focus van deze registratie is doel 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger, HIV+ vrouwen, in derde trimester (≥28 weken bevalling)
- Komt in aanmerking voor MBV-behandeling of profylaxe voor de PMTCT, tijdens zwangerschap, peripartum en postnatale overdracht
- screen positief op depressieve symptomen
- Spreek Engels, Hindi of Kannada
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet deelnemen aan studiebezoeken
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het vermogen van de kandidaat om deel te nemen in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BEST-maCARE
De BEST-maCARE-interventie zal worden verfijnd om tegemoet te komen aan onze doelgroep met behulp van relevante informatie die is verkregen door middel van interviews met patiënten die representatief zijn voor de doelgroep en belanghebbenden uit de klinieken waar de interventie zal worden getest.
|
Kenmerken van de geïntegreerde BEST-maCARE-interventiebenadering zijn onder meer: Integratie van depressiescreening en verbanden met HIV en geestelijke gezondheidszorg in de context van perinatale zorg; Een getrainde verpleegster in de kliniek (studieverpleegkundige) speelt een bemiddelende rol tussen het gezondheidssysteem en zijn begunstigden; plannen van afspraken; en, indien nodig, de patiënt begeleiden naar eerste afspraken, indien gewenst, en follow-up.
Goedkope mobiele telefoontechnologie wordt gebruikt voor frequent één-op-één-patiëntcontact met een zorgverlener (de studieverpleegkundige) om de continuïteit van de zorg te vergemakkelijken (voor geestelijke gezondheid, hiv en zwangerschap in het hele zorgcontinuüm van prenataal tot postpartum) en bevordering van zelfzorg (therapietrouw) en behoud van zorg met een theoriegestuurde, empirisch ondersteunde, gestandaardiseerde counselinginterventie die proactief wordt geleverd door de studieverpleegkundige gedurende 18 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: time-matched attention control conditie
De deelnemers worden willekeurig toegewezen.
De controlegroep krijgt een interventie die qua tijd en aandacht gelijk is aan de experimentele conditie, maar inhoudelijk neutraal.
|
De controlegroep krijgt een interventie die qua tijd en aandacht gelijk is aan de experimentele conditie.
Het aandachtseffect dat waarschijnlijk is bij het ter beschikking stellen van een mobiele telefoon in de experimentele toestand, zal worden gecontroleerd door de deelnemers aan de controlegroep een mobiele telefoon te geven en ze zullen op tijd afgestemde oproepen ontvangen van de studieverpleegkundige met inhoud van de oproepen gericht op baby en moeder. gezondheidsvoorlichting op het gebied van voeding volgens de Indiase nationale richtlijnen.
De telefoon zal worden gebruikt voor het leveren van de interventies en kan ook worden gebruikt door onderzoeksmedewerkers om contact te leggen of om indien nodig enquête-interviewgegevens te verzamelen.
Tijd, datum en inhoud van alle telefonische contacten worden door de verpleegkundige gedocumenteerd en in de analyse geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma haalbaarheid en aanvaardbaarheid composiet
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
We zullen protocolspecifieke tools gebruiken om de haalbaarheid, gebruikersaanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en veiligheid van het interventie- en studieprotocol te meten.
De beoordeling omvat: 1) De verhouding tussen in aanmerking komende studiedeelnemers en degenen die zijn ingeschreven; 2) Aantal voltooide geplande studiebezoeken; 3) Attritie tussen baseline en follow-up; 4) Reden voortijdige uitval; 5) Aantal telefoontjes dat op schema is gepleegd; 6) Mate van deelname aan interventiesessies inclusief totaal aantal sessies, aantal voltooide sessies zonder pauzes, aantal pauzes, duur (minuten) van sessies; 7) Congruentie van onderwerp/inhoud besproken tijdens gesprekken met protocol; 8) Tevredenheid van patiënt en studieverpleegkundige over de inhoud van de interventie, de wijze van toediening en het protocol; 9) Bijwerkingen.
|
6 weken na levering
|
|
de therapietrouw van de deelnemer (zelfrapportage-ACTG-adherentievragenlijst)
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
6 weken na levering
|
|
|
virale lading (serum HIV-1 RNA)
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
6 weken na levering
|
|
|
depressie (zelfrapportage-EPDS -Edinburgh Postnatale Depressieschaal)
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Deze schaal is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items met een mogelijk scorebereik van 0 tot 30.
Items 1, 2 en 4 krijgen een score van 0, 1, 2 of 3, waarbij het bovenste vak een 0 scoort en het onderste vak een 3. Items 3 en 5-10 worden omgekeerd gescoord, waarbij het bovenste vak een 3 scoort en de onderste vak scoorde als 0. Het afkappunt voor het detecteren van depressie werd geïdentificeerd als een score van> 10.
Gevallen met scores ≥14 werden als ernstig depressief beschouwd.
|
6 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1204010141
- R21MH098667-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BEST-maCARE
-
Liverpool John Moores UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigd Koninkrijk
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityWervingObesitas bij kinderen | Diëetgewoonten | Voedingsgedrag | Voedsel SelectieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityOnbekendAdolescente idiopathische scolioseKalkoen
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of FloridaAanmelden op uitnodigingBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
AO GENERIUMVoltooidCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019Russische Federatie
-
Dana-Farber Cancer InstituteEthicon Endo-SurgeryVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Voltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervendHypertensie | Primair aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistente hypertensie | Mineralocorticoïde overmaat | Secundaire hypertensieVerenigde Staten
-
Philipps University Marburg Medical CenterVoltooid
-
HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooid