HIV와 우울증 자가 관리를 통합하여 주산기 여성의 순응도 향상
우울증은 산모와 아동의 건강 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있는 흔한 주산기 합병증입니다. 제안된 연구는 혁신적이고 통합된 개입 접근 방식인 BEST-maCARE[더 나은 교육, 지원, 치료 for maternal Capacity, Adherence, REtention in care]의 타당성과 예비 효과를 평가하여 이 중요하지만 충분히 연구되지 않은 영역을 직접 다룰 것입니다. 다중 요소 개입은 자기 조절 및 생물생태학적 시스템 이론에서 도출된 모델에 의해 안내됩니다. 문제 해결 및 대처 기술과 정신 건강, HIV 치료 및 보조 서비스와의 연계를 구축하기 위해 훈련된 클리닉 직원(예: 카운셀러)이 환자 및 사회 문화적 상황에 맞게 개인화된 능동적 상담을 제공합니다. 이론 기반 중재 접근법은 미국의 농촌 및 도시 환경에서 취약하고 소외된 HIV 양성 여성 및 남성의 건강 행동 및 결과(예: 바이러스)를 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다(AI38858-ACTG 731; R01NR05108). 조사관의 형성 연구에 따르면 대상 인구에 적합하지만 주산기 여성 사이의 치료 격차를 해결하는 데 유용합니다.
l 다른 사회문화적이고 제한된 자원 환경에서 동반이환 상태를 가진 여성은 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 2단계 발달 연구에서 인도 방갈로르에 있는 주산기 여성의 개입을 조사할 계획입니다. 중재의 이론 중심 핵심 요소는 유지되지만 맥락/사회문화적으로 특정한 중재 및 연구 절차의 내용과 형식은 연구의 첫 번째 단계에서 적용되어 표적 집단. 프로젝트의 두 번째 단계에서 조사관은 개입을 제공하기 위해 클리닉 직원을 교육한 다음 무작위 통제 시험에서 개입의 새로운 적용의 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 파일럿 테스트합니다. 기준선 평가 후, 참가자(n=40)는 BEST-maCARE 또는 시간 일치 주의 제어 조건(각각 18주에 걸쳐 전달됨)에 무작위로 배정되고 결과(예: 우울 증상, 순응도)가 6, 12, 18에 평가됩니다. 및 무작위화 후 24주.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 인도 마하라슈트라, 델리, 방갈로르, 바라나시의 환자 및 제공자와 함께 도출 연구를 수행하여 사회문화적 맥락과 여성이 인식하는 자산 및 돌봄 장벽에 대한 보다 미묘한 이해를 얻고 사회문화적 최적화를 위한 Best-maCare 개입 프로토콜의 적응을 안내합니다. 이 환경에서 HIV와 우울증을 동반한 주산기 여성의 관련성, 타당성 및 수용 가능성.
- 연구 절차와 적응되고 표준화된 Best-maCare 및 주의력 제어 조건의 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 평가하고 무작위 통제 파일럿 연구에서 예비 효과를 탐색합니다.
2a) 조사관의 주요 논제는 개조된 Best-maCare가 실현 가능하고 인도 방갈로르의 HIV 감염 여성과 기타 이해관계자들에게 수용 가능하다는 것입니다. 또한 개입의 충실도가 유지될 것으로 기대하며 안내하는 개념적 틀에 따라 Best-maCare 개입과 여성의 복약 순응도, 간병 참여(HIV, 정신 건강 , 산후 6주 의료 서비스) 및 건강 결과(HIV-1 RNA, 우울증, 산후 6주 방문).
이 등록의 초점은 목표 2입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부, HIV 양성 여성, 삼분기(≥28주-분만)
- PMTCT에 대한 ART 치료 또는 예방, 임신 중, 주산기 및 출생 후 전염에 적합
- 우울 증상 양성 판정
- 영어, 힌디어 또는 칸나다어 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 방문에 참여할 수 없음
- 현장 조사관의 의견에 따라 후보자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베스트마케어
BEST-maCARE 중재는 대상 그룹을 대표하는 환자와 중재가 파일럿 테스트될 클리닉의 이해관계자와의 인터뷰를 통해 얻은 관련 정보를 사용하여 대상 인구를 수용하도록 개선될 것입니다.
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통합 BEST-maCARE 개입 접근법의 특징은 다음과 같습니다. 훈련된 클리닉 기반 간호사(연구 간호사)는 의료 시스템과 수혜자 사이에서 중재 역할을 합니다. 약속 일정 잡기; 원하는 경우 초기 약속에 환자를 동반하고 후속 조치를 취합니다.
저렴한 비용의 휴대전화 기술은 진료의 연속성을 촉진하기 위해 의료 제공자(연구 간호사)와 빈번한 일대일 환자 접촉에 사용됩니다(산전부터 산후까지 연속적인 진료에 걸쳐 정신 건강, HIV 및 임신). 및 18주 동안 연구 간호사가 능동적으로 제공하는 이론 안내되고 경험적으로 지원되는 표준화된 상담 중재를 통해 자기 관리(지속) 및 관리 유지를 촉진합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 시간 일치 주의 제어 조건
참가자는 무작위로 배정됩니다.
대조군은 실질적으로 중립적이지만 실험 조건과 동등한 시간과 주의를 기울이는 개입을 받게 됩니다.
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대조군은 실험 조건과 동등한 시간과 주의를 기울이는 개입을 받게 됩니다.
실험 조건에서 휴대전화 제공 시 발생할 수 있는 주의력 효과는 통제집단 참여자에게 휴대전화를 제공함으로써 통제될 것이며, 영유아와 산모에 초점을 맞춘 통화 내용으로 연구 간호사로부터 시간에 맞는 전화를 받게 될 것입니다. 인도 국가 지침에 따른 영양 건강 교육.
전화는 중재를 전달하는 데 사용되며 필요한 경우 연락을 취하거나 설문 조사 인터뷰 데이터를 수집하기 위해 연구 직원이 사용할 수도 있습니다.
모든 전화 연락의 시간, 날짜 및 내용은 간호사가 문서화하고 분석에서 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 타당성 및 수용 가능성 복합
기간: 배송 후 6주
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우리는 개입 및 연구 프로토콜의 타당성, 사용자 수용성, 충실도 및 안전성을 측정하기 위해 프로토콜 특정 도구를 사용할 것입니다.
평가에는 다음이 포함됩니다. 1) 적격한 연구 참가자 대 등록된 참가자의 비율; 2) 완료된 예정된 연구 방문 횟수; 3) 기준선과 후속 조치 사이의 감소; 4) 조기 탈락 사유 5) 예정된 통화 횟수; 6) 총 세션 수, 중단 없이 완료된 세션 수, 중단 횟수, 세션 길이(분)를 포함하는 중재 세션 참여 수준; 7) 프로토콜과 통화에서 논의된 주제/내용의 일치; 8) 개입 내용, 전달 방식 및 프로토콜에 대한 환자 및 연구 간호사의 만족도; 9) 부작용.
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배송 후 6주
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참가자의 복약 순응도(자가 보고-ACTG 순응도 설문지)
기간: 배송 후 6주
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배송 후 6주
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바이러스 부하(혈청 HIV-1 RNA)
기간: 배송 후 6주
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배송 후 6주
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우울증(자가 보고-EPDS -Edinburgh Postnatal Depression Scale)
기간: 배송 후 6주
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이 척도는 0에서 30까지 가능한 점수 범위를 가진 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
항목 1, 2, 4는 0, 1, 2 또는 3으로 채점되며 위쪽 상자는 0점, 아래쪽 상자는 3점입니다. 아래쪽 상자는 0점입니다. 우울증을 감지하기 위한 컷오프 포인트는 >10점으로 확인되었습니다.
점수가 14점 이상인 사례는 심각한 우울로 간주되었습니다.
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배송 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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