Integrando o autocuidado de HIV e depressão para melhorar a adesão em mulheres perinatais
A depressão é uma complicação perinatal comum que pode ter um efeito adverso profundo nos resultados de saúde materno-infantil. O estudo proposto abordará diretamente esta área importante, mas pouco estudada, avaliando a viabilidade e o efeito preliminar de uma abordagem de intervenção integrada e inovadora, BEST-maCARE [Melhor Educação, Apoio, Tratamento para Capacidade Materna, Aderência, REtenção nos Cuidados]. A intervenção multicomponente é guiada por um modelo extraído da auto-regulação e da teoria dos sistemas bioecológicos. O aconselhamento proativo personalizado para o paciente e o contexto sociocultural é fornecido por pessoal clínico treinado (por exemplo, conselheiros) para desenvolver habilidades de resolução de problemas e enfrentamento e vínculos com saúde mental, tratamento de HIV e serviços auxiliares. A abordagem de intervenção orientada pela teoria foi considerada eficaz para melhorar o comportamento de saúde e os resultados (por exemplo, virológicos) de mulheres e homens HIV+ vulneráveis e marginalizados em ambientes rurais e urbanos nos EUA (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Embora a pesquisa formativa dos investigadores sugira que é bem adequado para a população-alvo, sua utilidade em abordar lacunas significativas nos cuidados entre as mulheres perinatais.
l mulheres com condições comórbidas em um ambiente sociocultural diferente e com recursos limitados não foram estudadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam examinar a intervenção entre mulheres perinatais em Bangalore, Índia, em um estudo de desenvolvimento de duas fases. Os elementos centrais da intervenção guiados pela teoria serão mantidos, mas o conteúdo e a forma da intervenção e os procedimentos de estudo que são específicos do contexto/socioculturalmente específicos serão adaptados na primeira fase do estudo para aumentar a relevância e aceitabilidade entre os população alvo. Durante a segunda fase do projeto, os investigadores treinarão o pessoal da clínica para aplicar a intervenção e, em seguida, testarão a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da nova aplicação da intervenção em um estudo randomizado controlado. Após a avaliação inicial, os participantes (n = 40) serão designados aleatoriamente para o BEST-maCARE ou uma condição de controle de atenção combinada no tempo (cada um entregue em 18 semanas) e os resultados (por exemplo, sintomas depressivos, adesão) avaliados em 6, 12, 18 , e 24 semanas após a randomização.
Os objetivos específicos são:
- Realizar pesquisas de elicitação com pacientes e provedores em Maharashtra, Delhi, Bangalore e Varanasi, Índia, para obter uma compreensão mais sutil do contexto sociocultural e dos ativos e barreiras percebidos pelas mulheres ao atendimento para orientar a adaptação do protocolo de intervenção Best-maCare para otimizar o relevância, viabilidade e aceitabilidade entre mulheres perinatais com HIV co-mórbido e depressão neste cenário.
- Avalie a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade dos procedimentos do estudo e do Best-maCare padronizado e adaptado e das condições de controle de atenção e explore seu efeito preliminar em um estudo piloto randomizado e controlado.
2a) A tese principal dos investigadores é que o Best-maCare adaptado será viável e aceitável para mulheres vivendo com HIV em Bangalore, Índia e outras partes interessadas. Além disso, esperamos que a fidelidade da intervenção seja mantida e, de acordo com o quadro conceitual orientador, que haja uma relação positiva entre a intervenção Best-maCare e a adesão medicamentosa das mulheres, engajamento nos cuidados (HIV, saúde mental , serviços de saúde pós-parto de 6 semanas) e resultados de saúde (RNA do HIV-1, depressão, visita pós-parto de 6 semanas).
O foco deste registro é o Objetivo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas, mulheres HIV+, no terceiro trimestre (≥28 semanas de parto)
- Elegível para tratamento de TARV ou profilaxia para a PTV, durante a gravidez, periparto e transmissão pós-natal
- triagem positiva para sintomas depressivos
- Fale inglês, hindi ou kannada
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar das visitas do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do local, comprometa a capacidade do candidato de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BEST-maCARE
A intervenção BEST-maCARE será refinada para acomodar nossa população-alvo usando informações pertinentes obtidas por meio de entrevistas realizadas com pacientes representativos do grupo-alvo e partes interessadas das clínicas onde a intervenção será testada.
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As características da abordagem integrada de intervenção BEST-maCARE incluem: Integração de triagem de depressão e vínculos com HIV e tratamento de saúde mental no contexto de cuidados perinatais; Uma enfermeira treinada e baseada em clínica (enfermeira de estudo) desempenha um papel de mediação entre o sistema de saúde e seus beneficiários; agendamento de consultas; e, acompanhando o paciente conforme necessário para as consultas iniciais, se desejado, e acompanhamento.
A tecnologia de telefonia móvel de baixo custo é usada para contato freqüente de um:para:um paciente com um profissional de saúde (a enfermeira do estudo) para facilitar a continuidade do cuidado (para saúde mental, HIV e gravidez em todo o cuidado contínuo desde o pré-natal até o pós-parto) e promoção do autocuidado (adesão) e retenção no cuidado com uma intervenção de aconselhamento padronizada, empiricamente apoiada e guiada pela teoria, que é fornecida proativamente pela enfermeira do estudo ao longo de 18 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: condição de controle de atenção combinada com o tempo
Os participantes serão designados aleatoriamente.
O grupo de controle receberá uma intervenção com tempo e atenção equivalentes à condição experimental, embora substancialmente neutra.
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O grupo controle receberá uma intervenção com tempo e atenção equivalentes à condição experimental.
O efeito de atenção que é provável com o fornecimento de um telefone celular na condição experimental será controlado pelo fornecimento de telefone celular aos participantes do grupo de controle e eles receberão chamadas de tempo combinado da enfermeira do estudo com conteúdo das chamadas focadas em bebês e mães educação em saúde nutricional de acordo com as Diretrizes Nacionais Indianas.
O telefone será usado para a entrega das intervenções e também pode ser usado pela equipe do estudo para estabelecer contato ou para coletar dados de entrevistas de pesquisa, se necessário.
Hora, data e conteúdo de todos os contatos telefônicos serão documentados pela enfermeira e avaliados na análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de viabilidade e aceitabilidade do programa
Prazo: 6 semanas após o parto
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Usaremos ferramentas específicas do protocolo para medir a viabilidade, aceitabilidade do usuário, fidelidade e segurança da intervenção e do protocolo do estudo.
A avaliação incluirá: 1) A proporção de participantes elegíveis do estudo para aqueles inscritos; 2) Número de visitas de estudo agendadas concluídas; 3) Atrito entre a linha de base e o seguimento; 4) Motivo do abandono prematuro; 5) Quantidade de ligações feitas dentro do prazo; 6) Nível de participação nas sessões de intervenção incluindo número total de sessões, número de sessões completadas sem pausas, número de pausas, duração (minutos) das sessões; 7) Congruência do tema/conteúdo discutido nos atendimentos com o protocolo; 8) Satisfação do paciente e da enfermeira do estudo com o conteúdo da intervenção, modo de parto e protocolo; 9) Eventos adversos.
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6 semanas após o parto
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adesão à medicação do participante (auto-relato-ACTG Adherence Questionnaire)
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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carga viral (RNA HIV-1 sérico)
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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depressão (auto-relato-EPDS -Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo)
Prazo: 6 semanas após o parto
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Esta escala é um questionário de auto-relato de 10 itens com uma possível faixa de pontuação de 0 a 30.
Os itens 1, 2 e 4 são pontuados 0, 1, 2 ou 3 com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3. Os itens 3 e 5-10 são pontuados inversamente, com a caixa superior pontuada como 3 e o caixa inferior pontuada como 0. O ponto de corte para detecção de depressão foi identificado como uma pontuação de >10.
Casos com pontuação ≥14 foram considerados gravemente deprimidos.
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6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1204010141
- R21MH098667-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em BEST-maCARE
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