Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av egenvård för hiv och depression för att förbättra följsamheten hos perinatala kvinnor

13 augusti 2020 uppdaterad av: Yale University

Depression är en vanlig perinatal komplikation som kan ha en djupgående, negativ effekt på mödrar och barns hälsa. Den föreslagna studien kommer direkt att ta upp detta viktiga, men understuderade område genom att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effekten av en innovativ, integrerad interventionsmetod, BEST-maCARE [Bättre utbildning, stöd, behandling för mödrakapacitet, följsamhet, kvarhållande i vården]. Flerkomponentinterventionen styrs av en modell hämtad från självreglering och bioekologisk systemteori. Proaktiv rådgivning anpassad till patienten och sociokulturellt sammanhang tillhandahålls av utbildad klinikpersonal (t.ex. rådgivare) för att bygga upp problemlösnings- och hanteringsförmåga och kopplingar till mental hälsa, HIV-behandling och kringtjänster. Den teoristyrda interventionsmetoden har visat sig vara effektiv för att förbättra hälsobeteendet och hälsoresultaten (t.ex. virologiska) hos utsatta, marginaliserade HIV+-kvinnor och män på landsbygden och i städer i USA (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Även om forskarnas formativa forskning tyder på att den är väl lämpad för målpopulationen, är dess användbarhet för att åtgärda betydande luckor i vården bland perinatala kvinnor.

l kvinnor med komorbida tillstånd i en annan sociokulturell, begränsad resursmiljö har inte studerats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att undersöka interventionen bland perinatala kvinnor i Bangalore, Indien i en utvecklingsstudie i två faser. De teoristyrda kärnelementen i interventionen kommer att bibehållas, men interventionens innehåll och form och studieprocedurer som är kontext-/sociokulturellt specifika kommer att anpassas i den första fasen av studien för att öka relevansen och acceptansen bland de målgrupp. Under den andra fasen av projektet kommer utredarna att utbilda klinikpersonal för att leverera interventionen och sedan pilottesta genomförbarheten, acceptansen och troheten hos den nya tillämpningen av interventionen i en randomiserad kontrollerad studie. Efter baslinjebedömning kommer deltagarna (n=40) slumpmässigt tilldelas BEST-maCARE eller ett tidsmatchat uppmärksamhetskontrolltillstånd (var och en levererad under 18 veckor) och utfall (t.ex. depressiva symtom, adherens) utvärderas vid 6, 12, 18 och 24 veckor efter randomisering.

De specifika målen är:

  1. Utför framkallande forskning med patienter och leverantörer i Maharashtra, Delhi, Bangalore och Varanasi, Indien för att få en mer nyanserad förståelse av det sociokulturella sammanhanget och kvinnors upplevda tillgångar och barriärer för vård för att vägleda anpassningen av Best-maCare interventionsprotokollet för att optimera sociokulturellt relevans, genomförbarhet och acceptans bland perinatala kvinnor med samtidig hiv och depression i denna miljö.
  2. Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och troheten för studieprocedurerna och de anpassade, standardiserade Best-maCare och uppmärksamhetskontrollförhållandena och utforska deras preliminära effekt i en randomiserad, kontrollerad pilotstudie.

2a) Utredarnas primära tes är att den anpassade Best-maCare kommer att vara genomförbar och acceptabel för kvinnor som lever med HIV i Bangalore, Indien och andra intressenter. Dessutom förväntar vi oss att interventionens trohet kommer att bibehållas och, i enlighet med det vägledande konceptuella ramverket, att det kommer att finnas ett positivt samband mellan Best-maCare-interventionen och kvinnors medicinering, engagemang i vården (hiv, mental hälsa , 6 veckors hälsovård efter förlossningen) och hälsoresultat (HIV-1 RNA, depression, 6 veckors besök efter förlossningen).

Fokus för denna registrering är Mål 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida, HIV+ kvinnor, i tredje trimestern (≥28 veckors förlossning)
  • Kvalificerad för ART-behandling eller profylax för PMTCT, under graviditet, peripartum och postnatal överföring
  • skärm positiv för depressiva symtom
  • Tala engelska, hindi eller kannada
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte delta i studiebesök
  • Varje villkor som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle äventyra kandidatens möjlighet att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BÄSTA-MACARE
BEST-maCARE-interventionen kommer att förfinas för att tillgodose vår målgrupp med hjälp av relevant information som erhållits genom intervjuer med patienter som är representativa för målgruppen och intressenter från de kliniker där interventionen kommer att pilottestas.
Beteende: BÄSTA-MACARE
Funktioner hos den integrerade BEST-maCARE interventionsmetoden inkluderar: Integrering av depressionsscreening och kopplingar till HIV och mental hälsobehandling i samband med perinatal vård; En utbildad, klinikbaserad sjuksköterska (studiesköterska) spelar en förmedlande roll mellan hälsosystemet och dess förmånstagare; schemaläggning av möten; och åtfölja patienten vid behov till initiala möten om så önskas, och följa upp. Låg kostnad, mobiltelefonteknik används för frekvent en:till:en patientkontakt med en vårdgivare (studiesköterskan) för att underlätta kontinuitet i vården (för mental hälsa, hiv och graviditet över hela vården från prenatal till postpartum) och främjande av egenvård (adherence) och retention i vården med en teoristyrd, empiriskt stödd, standardiserad rådgivningsintervention som levereras proaktivt av studiesköterskan under 18 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: tidsmatchat uppmärksamhetskontrolltillstånd
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt. Kontrollgruppen kommer att få en intervention som är lika med tid och uppmärksamhet som det experimentella tillståndet, även om det är väsentligt neutralt.
Beteende: Attention Control Condition
Kontrollgruppen kommer att få en intervention som motsvarar tid och uppmärksamhet som det experimentella tillståndet. Den uppmärksamhetseffekt som är sannolikt med tillhandahållande av en mobiltelefon i det experimentella tillståndet kommer att kontrolleras genom att tillhandahålla mobiltelefon till kontrollgruppsdeltagarna och de kommer att få tidsmatchade samtal från studiesköterskan med innehållet i samtalen fokuserat på spädbarn och modern. näringshälsoutbildning enligt indiska nationella riktlinjer. Telefonen kommer att användas för leverans av interventionerna och kan också användas av studiepersonal i syfte att upprätta kontakt eller för att samla in enkätintervjudata vid behov. Tid, datum och innehåll för alla telefonkontakter kommer att dokumenteras av sjuksköterskan och utvärderas i analysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programmets genomförbarhet och acceptans sammansatt
Tidsram: 6 veckor efter leverans
Vi kommer att använda protokollspecifika verktyg för att mäta genomförbarhet, användaracceptans, trohet och säkerhet för interventionen och studieprotokollet. Bedömningen kommer att omfatta: 1) Förhållandet mellan berättigade studiedeltagare och de inskrivna; 2) Antal genomförda planerade studiebesök; 3) Attrition mellan baslinje och uppföljning; 4) Orsak till för tidigt avhopp; 5) Antal telefonsamtal som gjordes enligt schemat; 6) Deltagandegrad i interventionssessioner inklusive totalt antal sessioner, antal sessioner slutförda utan pauser, antal pauser, längd (minuter) av sessioner; 7) Överensstämmelse mellan ämne/innehåll diskuterat på samtal med protokoll; 8) Patient- och studiesköterskans tillfredsställelse med interventionsinnehåll, leveranssätt och protokoll; 9) Biverkningar.
6 veckor efter leverans
deltagarens efterlevnad av medicinering (självrapportering-ACTG Adherence Questionnaire)
Tidsram: 6 veckor efter leverans
6 veckor efter leverans
viral belastning (serum HIV-1 RNA)
Tidsram: 6 veckor efter leverans
6 veckor efter leverans
depression (självrapportering-EPDS -Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsram: 6 veckor efter leverans
Denna skala är ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär med ett möjligt poängintervall på 0 till 30. Föremålen 1, 2 och 4 får 0, 1, 2 eller 3 med den översta rutan med 0 och den nedre rutan får 3. Föremålen 3 och 5-10 får omvänd poäng, med den översta rutan med 3 och bottenrutan fick 0. Gränspunkten för att detektera depression identifierades som en poäng på >10. Fall med poäng ≥14 ansågs vara allvarligt deprimerade.
6 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på BÄSTA-MACARE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera