HIV とうつ病のセルフケアを統合して、周産期の女性のアドヒアランスを改善する
うつ病は周産期によく見られる合併症で、母子の健康状態に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。 提案された研究は、革新的で統合された介入アプローチ、BEST-maCARE [より良い教育、サポート、妊産婦能力の治療、アドヒアレンス、ケアの維持] の実現可能性と予備的な効果を評価することにより、この重要ではあるが十分に研究されていない領域に直接対処します。 多成分介入は、自己調節と生物生態学的システム理論から引き出されたモデルによって導かれます。 患者および社会文化的状況に合わせて個別化された積極的なカウンセリングは、問題解決と対処のスキル、およびメンタルヘルス、HIV 治療、および補助サービスとの連携を構築するために、訓練を受けたクリニック担当者 (カウンセラーなど) によって提供されます。 理論に基づいた介入アプローチは、米国の農村部および都市部で脆弱で取り残されている HIV 陽性の女性および男性の健康行動と結果 (ウイルス学的など) を改善するのに効果的であることがわかっています (AI38858-ACTG 731; R01NR05108)。 研究者の形成的研究は、それが対象集団に十分に適していることを示唆していますが、周産期の女性の間のケアの重大なギャップに対処する上での有用性.
l 異なる社会文化的、限られたリソース設定で併存疾患を持つ女性は研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、インドのバンガロールで、2 段階の発達研究で周産期の女性の介入を調べる予定です。 介入の理論に基づいたコア要素は維持されますが、介入の内容と形式、および状況/社会文化的に固有の研究手順は、研究の最初の段階で適応され、関連性と受容性を高めます。ターゲット層。 プロジェクトの第 2 段階では、治験責任医師は診療所の担当者を訓練して介入を提供し、無作為化比較試験で介入の新しいアプリケーションの実現可能性、受容性、および忠実度をパイロット テストします。 ベースライン評価の後、参加者 (n=40) はランダムに BEST-maCARE または時間的に一致した注意制御条件 (それぞれ 18 週間にわたって配信) に割り当てられ、6、12、18 で評価される結果 (抑うつ症状、アドヒアランスなど) 、ランダム化後 24 週間。
具体的な目的は次のとおりです。
- インドのマハラシュトラ州、デリー、バンガロール、バラナシで患者と医療従事者を対象に調査を実施し、社会文化的背景、女性が認識している資産、ケアに対する障壁についてより微妙な理解を深め、社会文化的状況を最適化するための Best-maCare 介入プロトコルの適応を導きます。この設定でHIVとうつ病を併発している周産期の女性の間での関連性、実現可能性、および受容性。
- 研究手順の実現可能性、受容性、および忠実度と、適応、標準化された Best-maCare および注意制御条件を評価し、無作為化、制御されたパイロット研究でそれらの予備的効果を調査します。
2a) 研究者の主要なテーゼは、適応された Best-maCare が実現可能であり、インドのバンガロールで HIV とともに生きる女性やその他の利害関係者に受け入れられるものであるということです。 さらに、介入の忠実度が維持され、指針となる概念フレームワークに沿って、Best-maCare 介入と女性の服薬アドヒアランス、ケアへの関与(HIV、メンタルヘルス、産後 6 週間のヘルスケア サービス)および健康上の結果(HIV-1 RNA、うつ病、産後 6 週間の訪問)。
この登録の焦点は、目的 2 です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中、HIV陽性の女性、妊娠第3期(出産28週以上)
- -ART治療またはPMTCTの予防の対象、妊娠中、周産期および出生後の感染
- うつ症状のスクリーニング陽性
- 英語、ヒンディー語またはカンナダ語を話す
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- スタディビジットに参加できない
- サイト調査員の意見では、候補者の参加能力を損なうような状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベストマケア
BEST-maCARE介入は、ターゲットグループの代表患者と介入がパイロットテストされるクリニックの利害関係者とのインタビューを通じて得られた関連情報を使用して、ターゲット集団に対応するように改良されます。
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統合された BEST-maCARE 介入アプローチの特徴は次のとおりです。訓練を受けた診療所ベースの看護師 (研究看護師) は、医療制度とその受益者との間の仲介役を果たします。予定のスケジューリング;必要に応じて、必要に応じて最初の予約に同行し、フォローアップします。
低コストの携帯電話技術を使用して、患者が 1 対 1 で頻繁に医療提供者 (研究看護師) と連絡を取り、継続的なケア (出産前から産後までの一連のケアにおけるメンタルヘルス、HIV、および妊娠) を促進します。研究看護師が18週間にわたって積極的に提供する、理論に基づいた、経験的にサポートされた、標準化されたカウンセリング介入によるセルフケア(アドヒアランス)とケアの維持の促進。
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ACTIVE_COMPARATOR:時間一致注意制御条件
参加者はランダムに割り当てられます。
対照群は、実質的に中立ではあるが、実験条件と同等の時間と注意の介入を受ける。
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対照群は、実験条件と同等の時間と注意の介入を受けます。
実験条件で携帯電話を提供することで発生する可能性が高い注意効果は、対照群の参加者に携帯電話を提供することによって制御され、研究看護師から、乳児と母親に焦点を当てた通話の内容でタイムマッチの通話を受け取ります。インドの国家ガイドラインに従った栄養健康教育。
電話は介入の配信に使用され、必要に応じて連絡先を確立したり、調査インタビューデータを収集したりする目的で研究スタッフが使用することもあります。
すべての電話連絡の時間、日付、および内容は、看護師によって文書化され、分析で評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの実現可能性と受容性のコンポジット
時間枠:納品後6週間
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プロトコル固有のツールを使用して、介入の実現可能性、ユーザーの受容性、忠実度、安全性を測定し、プロトコルを研究します。
評価には以下が含まれます。 2) 完了した予定された研究訪問の数; 3) ベースラインとフォローアップの間の減少。 4) 途中退学の理由。 5) スケジュール通りに行われた電話の数。 6) セッションの総数、休憩なしで完了したセッションの数、休憩の数、セッションの長さ (分) を含む、介入セッションへの参加レベル。 7) プロトコルを使用した通話で議論されたトピック/コンテンツの一致。 8) 介入の内容、実施方法、およびプロトコルに対する患者と研究看護師の満足度。 9) 有害事象。
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納品後6週間
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参加者の服薬アドヒアランス (自己報告-ACTG アドヒアランス アンケート)
時間枠:納品後6週間
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納品後6週間
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ウイルス負荷 (血清 HIV-1 RNA)
時間枠:納品後6週間
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納品後6週間
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うつ病 (自己申告 - EPDS - エディンバラ産後うつ病尺度)
時間枠:納品後6週間
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このスケールは、0 から 30 までのスコア範囲を持つ 10 項目の自己申告アンケートです。
アイテム 1、2、および 4 は 0、1、2、または 3 のスコアが付けられ、上のボックスは 0、下のボックスは 3 とスコア付けされます。一番下のボックスは 0 と評価されました。うつ病を検出するためのカットオフ ポイントは、10 を超えるスコアとして特定されました。
スコアが14以上の場合は、重度のうつ病と見なされました。
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納品後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nancy Reynolds、Yale University School of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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