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Intégrer les autosoins liés au VIH et à la dépression pour améliorer l'observance chez les femmes en période périnatale

13 août 2020 mis à jour par: Yale University

La dépression est une complication périnatale courante qui peut avoir un effet négatif profond sur la santé maternelle et infantile. L'étude proposée abordera directement ce domaine important mais sous-étudié en évaluant la faisabilité et l'effet préliminaire d'une approche d'intervention innovante et intégrée, BEST-maCARE [Better Education, Support, Treatment for maternel Capacity, Adherence, REtention in care]. L'intervention à plusieurs composantes est guidée par un modèle tiré de la théorie de l'autorégulation et des systèmes bioécologiques. Des conseils proactifs personnalisés en fonction du patient et du contexte socioculturel sont dispensés par du personnel clinique formé (par exemple, des conseillers) pour développer des compétences de résolution de problèmes et d'adaptation et des liens avec la santé mentale, le traitement du VIH et les services auxiliaires. L'approche d'intervention guidée par la théorie s'est avérée efficace pour améliorer le comportement et les résultats en matière de santé (p. Bien que la recherche formative des enquêteurs suggère qu'elle est bien adaptée à la population cible, son utilité pour combler les lacunes importantes dans les soins chez les femmes en périnatalité.

l les femmes avec des conditions comorbides dans un cadre socioculturel différent, aux ressources limitées n'ont pas été étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'examiner l'intervention chez les femmes périnatales à Bangalore, en Inde, dans une étude de développement en deux phases. Les éléments de base de l'intervention guidés par la théorie seront maintenus, mais le contenu et la forme des procédures d'intervention et d'étude qui sont spécifiques au contexte/socioculturel seront adaptés dans la première phase de l'étude pour améliorer la pertinence et l'acceptabilité parmi les population cible. Au cours de la deuxième phase du projet, les enquêteurs formeront le personnel de la clinique pour effectuer l'intervention, puis testeront la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de la nouvelle application de l'intervention dans un essai contrôlé randomisé. Après l'évaluation de base, les participants (n = 40) seront assignés au hasard à BEST-maCARE ou à une condition de contrôle de l'attention assortie dans le temps (chacune délivrée sur 18 semaines) et les résultats (par exemple, symptômes dépressifs, adhésion) évalués à 6, 12, 18 , et 24 semaines après la randomisation.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Mener des recherches d'élicitation avec des patients et des prestataires dans le Maharashtra, Delhi, Bangalore et Varanasi, en Inde, afin d'acquérir une compréhension plus nuancée du contexte socioculturel et des atouts et obstacles aux soins perçus par les femmes afin de guider l'adaptation du protocole d'intervention Best-maCare pour optimiser socio-culturel pertinence, faisabilité et acceptabilité chez les femmes périnatales atteintes de comorbidité VIH et dépression dans ce contexte.
  2. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité des procédures d'étude et des conditions Best-maCare et de contrôle de l'attention adaptées et standardisées et explorer leur effet préliminaire dans une étude pilote randomisée et contrôlée.

2a) La thèse principale des enquêteurs est que le Best-maCare adapté sera faisable et acceptable pour les femmes vivant avec le VIH à Bangalore, en Inde et d'autres parties prenantes. De plus, nous nous attendons à ce que la fidélité de l'intervention soit maintenue et, conformément au cadre conceptuel directeur, qu'il y ait une relation positive entre l'intervention Best-maCare et l'observance médicamenteuse des femmes, l'engagement dans les soins (VIH, santé mentale , services de soins de santé post-partum à 6 semaines) et résultats pour la santé (ARN du VIH-1, dépression, visite post-partum à 6 semaines).

L'objectif de cet enregistrement est l'objectif 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes, séropositives, au troisième trimestre (≥28 semaines d'accouchement)
  • Éligible au traitement ARV ou à la prophylaxie de la PTME, pendant la grossesse, le péripartum et la transmission postnatale
  • dépistage positif des symptômes dépressifs
  • Parlez anglais, hindi ou kannada
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de participer aux visites d'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, compromettrait la capacité du candidat à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BEST-maCARE
L'intervention BEST-maCARE sera affinée pour s'adapter à notre population cible en utilisant des informations pertinentes obtenues grâce à des entretiens menés avec des patients représentatifs du groupe cible et des parties prenantes des cliniques où l'intervention sera testée.
Comportemental: BEST-maCARE
Les caractéristiques de l'approche d'intervention intégrée BEST-maCARE comprennent : l'intégration du dépistage de la dépression et des liens avec le traitement du VIH et de la santé mentale dans le contexte des soins périnatals ; Une infirmière formée en clinique (infirmier étudiant) joue un rôle de médiateur entre le système de santé et ses bénéficiaires ; planification des rendez-vous; et, accompagnant le patient au besoin aux rendez-vous initiaux si désiré, et, suivi. La technologie de téléphonie mobile à faible coût est utilisée pour des contacts fréquents entre une patiente et un fournisseur de soins de santé (l'infirmière de l'étude) afin de faciliter la continuité des soins (pour la santé mentale, le VIH et la grossesse tout au long du continuum de soins, de la période prénatale au post-partum) et la promotion des soins personnels (adhésion) et la rétention des soins avec une intervention de conseil normalisée, guidée par la théorie, appuyée empiriquement et dispensée de manière proactive par l'infirmière de l'étude pendant 18 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: condition de contrôle de l'attention assortie dans le temps
Les participants seront choisis au hasard. Le groupe témoin recevra une intervention dont le temps et l'attention sont équivalents à la condition expérimentale, bien que substantiellement neutre.
Comportemental: Attention Condition de contrôle
Le groupe témoin recevra une intervention dont le temps et l'attention sont équivalents à la condition expérimentale. L'effet d'attention qui est probable avec la fourniture d'un téléphone portable dans la condition expérimentale sera contrôlé en fournissant un téléphone portable aux participants du groupe témoin et, ils recevront des appels assortis de l'heure de l'infirmière de l'étude avec le contenu des appels axés sur le nourrisson et la mère. éducation à la santé nutritionnelle selon les directives nationales indiennes. Le téléphone sera utilisé pour la prestation des interventions et peut également être utilisé par le personnel de l'étude à des fins d'établissement de contact ou pour recueillir des données d'entrevue d'enquête si nécessaire. L'heure, la date et le contenu de tous les contacts téléphoniques seront documentés par l'infirmière et évalués dans l'analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de faisabilité et d'acceptabilité du programme
Délai: 6 semaines après la livraison
Nous utiliserons des outils spécifiques au protocole pour mesurer la faisabilité, l'acceptabilité des utilisateurs, la fidélité et la sécurité du protocole d'intervention et d'étude. L'évaluation comprendra : 1) Le ratio de participants éligibles à l'étude par rapport aux personnes inscrites ; 2) Nombre de visites d'étude programmées réalisées ; 3) Attrition entre la ligne de base et le suivi ; 4) Raison de l'abandon prématuré ; 5) Nombre d'appels téléphoniques passés dans les délais ; 6) Niveau de participation aux séances d'intervention, y compris le nombre total de séances, le nombre de séances complétées sans interruption, le nombre d'interruptions, la durée (minutes) des séances ; 7) Congruence du sujet/contenu discuté lors des appels avec le protocole ; 8) Satisfaction du patient et de l'infirmière de l'étude quant au contenu de l'intervention, au mode d'administration et au protocole ; 9) Événements indésirables.
6 semaines après la livraison
l'observance médicamenteuse du participant (questionnaire d'adhésion ACTG-auto-rapport)
Délai: 6 semaines après la livraison
6 semaines après la livraison
charge virale (ARN VIH-1 sérique)
Délai: 6 semaines après la livraison
6 semaines après la livraison
dépression (auto-évaluation-EPDS-Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg)
Délai: 6 semaines après la livraison
Cette échelle est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points avec une plage de score possible de 0 à 30. Les éléments 1, 2 et 4 sont notés 0, 1, 2 ou 3 avec la case supérieure notée 0 et la case inférieure notée 3. Les éléments 3 et 5-10 sont notés inversement, la case supérieure étant notée 3 et la case du bas a marqué 0. Le seuil de détection de la dépression a été identifié comme un score> 10. Les cas avec des scores ≥14 ont été considérés comme sévèrement déprimés.
6 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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