Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV és a depressziós öngondoskodás integrálása a perinatális nők adherenciájának javítására

2020. augusztus 13. frissítette: Yale University

A depresszió gyakori perinatális szövődmény, amely mélyreható, káros hatással lehet az anya és a gyermek egészségi állapotára. A javasolt tanulmány közvetlenül foglalkozik ezzel a fontos, de kevéssé vizsgált területtel egy innovatív, integrált beavatkozási megközelítés, a BEST-maCARE [Better Education, Support, Treatment for maternal Capacity, Adherence, REtention in care] megvalósíthatóságának és előzetes hatásának értékelésével. A többkomponensű beavatkozást egy önszabályozási és bioökológiai rendszerelméletből merített modell vezérli. A betegre és a szociokulturális kontextusra személyre szabott proaktív tanácsadást a klinika képzett személyzete (például tanácsadók) nyújtja, hogy problémamegoldó és megküzdési készségeket alakítsanak ki, valamint kapcsolatokat alakítsanak ki a mentális egészséggel, a HIV-kezeléssel és a kiegészítő szolgáltatásokkal. Az elmélet-vezérelt beavatkozási megközelítést hatékonynak találták a veszélyeztetett, marginalizált HIV+ nők és férfiak egészségmagatartásának és eredményeinek (például virológiai) javításában vidéki és városi környezetben az Egyesült Államokban (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Bár a kutatók formatív kutatása azt sugallja, hogy ez jól illeszkedik a célpopulációhoz, hasznos a szülés alatti nők ellátásában tapasztalható jelentős hiányosságok kezelésében.

l A társbetegségben szenvedő nőket más szociokulturális, korlátozott erőforrás-körülmények között nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy egy kétfázisú fejlődési tanulmányban megvizsgálják a perinatális nők beavatkozását az indiai Bangalore-ban. A beavatkozás elméleti vezérelt alapelemei megmaradnak, de a kontextus-/szociokulturálisan specifikus beavatkozások és vizsgálati eljárások tartalmát és formáját a vizsgálat első szakaszában adaptálják a relevancia és az elfogadhatóság növelése érdekében. célközönség. A projekt második szakaszában a kutatók a klinika személyzetét képezik ki a beavatkozás elvégzésére, majd kísérleti tesztet végeznek a beavatkozás újszerű alkalmazásának megvalósíthatóságára, elfogadhatóságára és hűségére egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A kiindulási értékelést követően a résztvevőket (n=40) véletlenszerűen besorolják a BEST-maCARE-ba vagy egy időhöz illesztett figyelemszabályozási állapotba (mindegyik 18 héten keresztül történik), és az eredményeket (pl. depressziós tünetek, adherencia) 6, 12, 18 ponton értékelik. és 24 héttel a randomizálás után.

A konkrét célok a következők:

  1. Az indiai Maharashtra (Delhi, Bangalore és Varanasi) betegekkel és szolgáltatókkal végezzen elicitációs kutatást, hogy árnyaltabban ismerje meg a szociokulturális kontextust, valamint a nők által az ellátással kapcsolatosan észlelt javakat és akadályokat, és irányítsa a Best-maCare beavatkozási protokoll adaptációját a szociokulturális optimalizáláshoz. relevanciája, megvalósíthatósága és elfogadhatósága a vele együtt járó HIV-fertőzésben és depresszióban szenvedő perinatális nők körében ebben a környezetben.
  2. Értékelje a vizsgálati eljárások és az adaptált, szabványosított Best-maCare és a figyelemszabályozási feltételek megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hűségét, és vizsgálja meg azok előzetes hatását egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban.

2a) A kutatók elsődleges tézise az, hogy az adaptált Best-maCare megvalósítható és elfogadható lesz az indiai Bangalore-ban élő HIV-fertőzött nők és más érdekelt felek számára. Emellett elvárjuk, hogy a beavatkozás hűsége megmaradjon, és az irányadó koncepcionális keretnek megfelelően pozitív kapcsolat alakuljon ki a Best-maCare beavatkozás és a nők gyógyszeradherenciája, ellátásban való részvétele (HIV, mentális egészség) között. , 6 hetes szülés utáni egészségügyi szolgáltatások) és egészségügyi eredmények (HIV-1 RNS, depresszió, 6 hét szülés utáni vizit).

A regisztráció középpontjában a 2. cél áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes, HIV+ nők, harmadik trimeszterben (≥28 hét szülés)
  • Alkalmas ART-kezelésre vagy PMTCT-profilaxisra, terhesség, szülés alatti és posztnatális fertőzés alatt
  • pozitív szűrővizsgálat a depressziós tünetekre
  • Beszéljen angolul, hindiül vagy kannadán
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud részt venni a tanulmányi látogatásokon
  • Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint veszélyeztetné a jelölt részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BEST-maCARE
A BEST-maCARE beavatkozást úgy finomítjuk, hogy alkalmazkodjon célcsoportunkhoz, felhasználva a célcsoportot képviselő betegekkel és azon klinikák érintettjeivel végzett interjúk során szerzett releváns információkat, amelyekben a beavatkozást kísérleti tesztelni fogják.
Viselkedési: BEST-maCARE
Az integrált BEST-maCARE beavatkozási megközelítés jellemzői a következők: A depresszió szűrésének integrálása, valamint a HIV-vel és a mentálhigiénés kezeléssel való kapcsolódás a perinatális gondozás keretében; A képzett, klinikai ápolónő (tanulmányi nővér) közvetítő szerepet tölt be az egészségügyi rendszer és a kedvezményezettek között; találkozók ütemezése; és szükség szerint elkíséri a pácienst az első találkozókra, ha szükséges, és nyomon követni. Az alacsony költségű mobiltelefon-technológiát az egészségügyi szolgáltatóval (a vizsgálati ápolónővel) való gyakori egy:-egy beteg kapcsolattartásra használják, hogy megkönnyítsék az ellátás folytonosságát (a mentális egészség, a HIV és a terhesség a prenatálistól a szülés utáni gondozásig) valamint az öngondoskodás (adherencia) és a gondozásban tartás előmozdítása elméletileg irányított, empirikusan alátámasztott, standardizált tanácsadói beavatkozással, amelyet a vizsgálati ápolónő proaktívan végez 18 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: időhöz illő figyelemszabályozási feltétel
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra. A kontrollcsoport olyan beavatkozást kap, amely a kísérleti körülménynek megfelelő időt és figyelmet igényel, bár lényegében semleges.
Viselkedési: Figyelem ellenőrzési állapot
A kontrollcsoport olyan beavatkozást kap, amely a kísérleti körülményekkel egyenértékű időt és figyelmet igényel. A kísérleti körülmények között mobiltelefon biztosításával valószínűsíthető figyelemhatást a kontrollcsoport résztvevőinek mobiltelefon biztosításával szabályozzuk, és a vizsgálati ápolónőtől időegyeztethető hívásokat kapnak, a hívások tartalommal a csecsemőre és az anyára fókuszálnak. táplálkozás-egészségügyi oktatás az indiai nemzeti irányelvek szerint. A telefont a beavatkozások lebonyolítására használják, és szükség esetén a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvételre vagy felmérési interjú adatok gyűjtésére is használhatja. Az összes telefonos kapcsolat időpontját, dátumát és tartalmát a nővér dokumentálja, és értékeli az elemzésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Program megvalósíthatósági és elfogadhatósági összetett
Időkeret: 6 héttel a szállítás után
Protokollspecifikus eszközöket fogunk használni a beavatkozási és vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának, felhasználói elfogadhatóságának, hűségének és biztonságának mérésére. Az értékelés a következőket tartalmazza: 1) a vizsgálatra jogosultak aránya a beiratkozottakhoz viszonyítva; 2) A teljesített tervezett tanulmányutak száma; 3) Az alapvonal és a nyomon követés közötti kopás; 4) Az idő előtti lemorzsolódás oka; 5) A menetrend szerint kezdeményezett telefonhívások száma; 6) A beavatkozási üléseken való részvétel szintje, beleértve az ülések teljes számát, a szünetek nélkül befejezett ülések számát, a szünetek számát, az ülések hosszát (percek); 7) A felhívásokon megvitatott téma/tartalom egyeztetése a protokollal; 8) A beteg és a tanulmányozó nővér elégedettsége a beavatkozás tartalmával, szállítási módjával és protokolljával; 9) Nemkívánatos események.
6 héttel a szállítás után
a résztvevő gyógyszer-adherenciája (önbeszámoló-ACTG Adherence Questionnaire)
Időkeret: 6 héttel a szállítás után
6 héttel a szállítás után
vírusterhelés (szérum HIV-1 RNS)
Időkeret: 6 héttel a szállítás után
6 héttel a szállítás után
depresszió (önbevallás – EPDS – Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Időkeret: 6 héttel a szállítás után
Ez a skála egy 10 tételből álló önbeszámoló kérdőív, 0 és 30 közötti lehetséges pontszámmal. Az 1., 2. és 4. pont 0, 1, 2 vagy 3, a felső doboz 0, az alsó pedig 3. A 3. és 5-10. pont fordított pontozású, a felső doboz 3. Az alsó négyzet 0-val értékelte. A depresszió kimutatásának határpontját 10-nél nagyobb értékben határoztuk meg. A ≥14 pontszámmal rendelkező eseteket súlyos depressziósnak tekintették.
6 héttel a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BEST-maCARE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel