Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av egenomsorg for hiv og depresjon for å forbedre etterlevelsen hos perinatale kvinner

13. august 2020 oppdatert av: Yale University

Depresjon er en vanlig perinatal komplikasjon som kan ha en dyp, negativ effekt på helseutfall for mødre og barn. Den foreslåtte studien vil direkte ta for seg dette viktige, men understuderte området ved å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en innovativ, integrert intervensjonstilnærming, BEST-maCARE [Better Education, Support, Treatment for maternal Capacity, Adherence, REtention in care]. Multikomponentintervensjonen er styrt av en modell hentet fra selvregulering og bioøkologisk systemteori. Proaktiv rådgivning tilpasset pasienten og sosiokulturell kontekst leveres av trent klinikkpersonell (f.eks. rådgivere) for å bygge problemløsnings- og mestringsferdigheter og koblinger til mental helse, HIV-behandling og tilleggstjenester. Den teoristyrte intervensjonstilnærmingen har vist seg effektiv for å forbedre helseatferden og resultatene (f.eks. virologiske) til sårbare, marginaliserte HIV+ kvinner og menn i landlige og urbane omgivelser i USA (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Selv om etterforskernes formative forskning tyder på at den er godt egnet for målpopulasjonen, er dens nytte for å adressere betydelige hull i omsorgen blant perinatale kvinner.

l kvinner med komorbide tilstander i en annen sosiokulturell, begrenset ressurssetting er ikke studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å undersøke intervensjonen blant perinatale kvinner i Bangalore, India i en tofase utviklingsstudie. De teoristyrte kjerneelementene i intervensjonen vil opprettholdes, men innholdet og formen til intervensjonen og studieprosedyrene som er kontekst/sosiokulturelt spesifikke vil bli tilpasset i første fase av studien for å øke relevansen og aksepterbarheten blant målpopulasjon. I løpet av den andre fasen av prosjektet vil etterforskerne trene klinikkpersonell til å levere intervensjonen og deretter pilotteste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til den nye anvendelsen av intervensjonen i en randomisert kontrollert studie. Etter baseline-vurdering vil deltakerne (n=40) bli tilfeldig tildelt BEST-maCARE eller en tidstilpasset oppmerksomhetskontrolltilstand (hver levert over 18 uker) og utfall (f.eks. depressive symptomer, adherens) evaluert ved 6, 12, 18 og 24 uker etter randomisering.

De spesifikke målene er:

  1. Gjennomfør fremkallingsforskning med pasienter og leverandører i Maharashtra, Delhi, Bangalore og Varanasi, India for å få en mer nyansert forståelse av den sosiokulturelle konteksten og kvinners opplevde eiendeler og barrierer for omsorg for å veilede tilpasningen av Best-maCare intervensjonsprotokollen for å optimalisere sosiokulturelle relevans, gjennomførbarhet og aksept blant perinatale kvinner med komorbid HIV og depresjon i denne settingen.
  2. Evaluer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troheten til studieprosedyrene og de tilpassede, standardiserte Best-maCare og oppmerksomhetskontrollbetingelsene og utforsk deres foreløpige effekt i en randomisert, kontrollert pilotstudie.

2a) Utforskerens primæroppgave er at den tilpassede Best-maCare vil være gjennomførbar og akseptabel for kvinner som lever med HIV i Bangalore, India og andre interessenter. I tillegg forventer vi at intervensjonens troskap opprettholdes, og i tråd med det veiledende konseptuelle rammeverket, at det vil være en positiv sammenheng mellom Best-maCare-intervensjonen og kvinners medisinoverholdelse, engasjement i omsorg (HIV, psykisk helse , 6 uker postpartum helsetjenester) og helseutfall (HIV-1 RNA, depresjon, 6 uker postpartum besøk).

Fokus for denne registreringen er Mål 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide, HIV+ kvinner, i tredje trimester (≥28 ukers fødsel)
  • Kvalifisert for ART-behandling eller profylakse for PMTCT, under graviditet, peripartum og postnatal overføring
  • skjerm positiv for depressive symptomer
  • Snakk engelsk, hindi eller kannada
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta på studiebesøk
  • Enhver tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville kompromittere kandidatens mulighet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BEST-maCARE
BEST-maCARE intervensjon vil bli foredlet for å imøtekomme målgruppen vår ved å bruke relevant informasjon oppnådd gjennom intervjuer utført med pasienter som er representanter for målgruppen og interessenter fra klinikkene der intervensjonen vil bli pilottestet.
Atferdsmessig: BEST-maCARE
Funksjoner ved den integrerte BEST-maCARE intervensjonstilnærmingen inkluderer: Integrasjon av depresjonsscreening og koblinger til HIV og mental helsebehandling i sammenheng med perinatal omsorg; En utdannet, klinikkbasert sykepleier (studiesykepleier) spiller en formidlende rolle mellom helsesystemet og dets mottakere; planlegging av avtaler; og følge pasienten etter behov til innledende avtaler om ønskelig, og følge opp. Lavpris, mobiltelefonteknologi brukes for hyppig en:til:en pasientkontakt med en helsepersonell (studiesykepleieren) for å lette kontinuitet i omsorgen (for mental helse, HIV og graviditet på tvers av kontinuumet av omsorg fra prenatal til postpartum) og fremme av egenomsorg (adherence) og oppbevaring i omsorgen med en teoristyrt, empirisk støttet, standardisert rådgivningsintervensjon som leveres proaktivt av studiesykepleieren over 18 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: tidstilpasset oppmerksomhetskontrolltilstand
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig. Kontrollgruppen vil motta en intervensjon som er tid og oppmerksomhet tilsvarende den eksperimentelle tilstanden, men innholdsmessig nøytral.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontrolltilstand
Kontrollgruppen vil få en intervensjon som er tid og oppmerksomhet tilsvarende den eksperimentelle tilstanden. Oppmerksomhetseffekten som er sannsynlig med levering av mobiltelefon i eksperimentell tilstand vil bli kontrollert ved å gi mobiltelefon til kontrollgruppedeltakerne, og de vil motta tidsmatchede samtaler fra studiesykepleieren med innholdet i samtalene fokusert på spedbarn og mor. ernæringsmessig helseopplæring i henhold til indiske nasjonale retningslinjer. Telefonen vil bli brukt til levering av intervensjonene og kan også brukes av studiepersonell for å etablere kontakt eller for å samle inn intervjudata om nødvendig. Tid, dato og innhold for alle telefonkontakter vil bli dokumentert av sykepleier og evaluert i analysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programgjennomførbarhet og akseptabilitet sammensatt
Tidsramme: 6 uker etter levering
Vi vil bruke protokollspesifikke verktøy for å måle gjennomførbarhet, brukerakseptabilitet, troskap og sikkerhet for intervensjonen og studieprotokollen. Vurderingen vil inkludere: 1) Forholdet mellom kvalifiserte studiedeltakere og de påmeldte; 2) Antall planlagte studiebesøk gjennomført; 3) Slitasje mellom baseline og oppfølging; 4) Årsak til for tidlig frafall; 5) Antall telefonsamtaler som ble utført i henhold til tidsplanen; 6) Deltakelsesnivå i intervensjonsøkter inkludert totalt antall økter, antall økter gjennomført uten pauser, antall pauser, lengde (minutter) på økter; 7) Kongruens av emne/innhold diskutert på samtaler med protokoll; 8) Pasient- og studiesykepleiers tilfredshet med intervensjonsinnhold, leveringsmåte og protokoll; 9) Uønskede hendelser.
6 uker etter levering
deltakerens medisinoverholdelse (selvrapportering-ACTG Adherence Questionnaire)
Tidsramme: 6 uker etter levering
6 uker etter levering
viral belastning (serum HIV-1 RNA)
Tidsramme: 6 uker etter levering
6 uker etter levering
depresjon (selvrapportering-EPDS -Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: 6 uker etter levering
Denne skalaen er et 10-elements selvrapporteringsskjema med et mulig poengområde på 0 til 30. Elementene 1, 2 og 4 får 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boksen scoret som 0 og den nederste boksen scoret som 3. Elementene 3 og 5-10 er omvendt, med den øverste boksen scoret som 3 og bunnboksen scoret som 0. Avskjæringspunktet for å oppdage depresjon ble identifisert som en skår på >10. Tilfeller med skår ≥14 ble ansett for å være alvorlig deprimerte.
6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BEST-maCARE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere