Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция самопомощи при ВИЧ и депрессии для повышения приверженности женщин в перинатальном периоде

13 августа 2020 г. обновлено: Yale University

Депрессия является распространенным перинатальным осложнением, которое может иметь серьезные неблагоприятные последствия для здоровья матери и ребенка. Предлагаемое исследование будет непосредственно направлено на эту важную, но недостаточно изученную область путем оценки осуществимости и предварительного эффекта инновационного интегрированного подхода к вмешательству BEST-maCARE [Лучшее образование, поддержка, лечение материнской способности, приверженность, сохранение в уходе]. Многокомпонентное вмешательство руководствуется моделью, основанной на теории саморегуляции и биоэкологических систем. Проактивное консультирование, адаптированное к пациенту и социально-культурному контексту, проводится обученным персоналом клиники (например, консультантами) для развития навыков решения проблем и преодоления трудностей, а также связей с психическим здоровьем, лечением ВИЧ и вспомогательными услугами. Теоретический подход к вмешательству оказался эффективным в улучшении поведения и результатов в отношении здоровья (например, вирусологических) уязвимых, маргинализированных ВИЧ-положительных женщин и мужчин в сельской и городской местности в США (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Хотя формирующее исследование исследователей предполагает, что оно хорошо подходит для целевой группы населения, его полезность в устранении значительных пробелов в уходе за перинатальными женщинами.

l женщины с сопутствующими заболеваниями в других социокультурных условиях с ограниченными ресурсами не изучались.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют изучить вмешательство среди беременных женщин в Бангалоре, Индия, в рамках двухэтапного исследования развития. Основные элементы вмешательства, основанные на теории, будут сохранены, но содержание и форма вмешательства и процедуры исследования, зависящие от контекста/социально-культурной специфики, будут адаптированы на первом этапе исследования для повышения актуальности и приемлемости среди населения. целевая аудитория. На втором этапе проекта исследователи будут обучать персонал клиники проведению вмешательства, а затем в рамках рандомизированного контролируемого исследования проверят осуществимость, приемлемость и достоверность нового применения вмешательства. После исходной оценки участники (n = 40) будут случайным образом распределены в BEST-maCARE или в соответствующие по времени условия контроля внимания (каждое проводится в течение 18 недель), а результаты (например, симптомы депрессии, приверженность) оцениваются через 6, 12, 18 и через 24 недели после рандомизации.

Конкретные цели:

  1. Провести опрос пациентов и медицинских работников в Махараштре, Дели, Бангалоре и Варанаси, Индия, чтобы получить более тонкое понимание социокультурного контекста, а также предполагаемых преимуществ женщин и барьеров на пути к уходу, чтобы направлять адаптацию протокола вмешательства Best-maCare для оптимизации социально-культурных уместность, выполнимость и приемлемость для перинатальных женщин с коморбидным ВИЧ и депрессией в этих условиях.
  2. Оцените осуществимость, приемлемость и достоверность процедур исследования и адаптированных, стандартизированных условий Best-maCare и контроля внимания и изучите их предварительный эффект в рандомизированном контролируемом пилотном исследовании.

2a) Основной тезис исследователей заключается в том, что адаптированная программа Best-maCare будет осуществимой и приемлемой для женщин, живущих с ВИЧ, в Бангалоре, Индия, и других заинтересованных сторон. Кроме того, мы ожидаем, что точность вмешательства будет сохранена и, в соответствии с руководящими концептуальными рамками, будет существовать положительная взаимосвязь между вмешательством Best-maCare и соблюдением женщинами режима лечения, участием в уходе (ВИЧ, психическое здоровье и т. д.). , 6-недельное послеродовое медицинское обслуживание) и последствия для здоровья (РНК ВИЧ-1, депрессия, 6-недельный послеродовой визит).

В центре внимания этой регистрации находится Цель 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные, ВИЧ-положительные женщины, в третьем триместре (≥28 недель — роды)
  • Право на АРТ-лечение или профилактику ППМР во время беременности, перинатальной и постнатальной передачи
  • Положительный скрининг на депрессивные симптомы
  • Говорите на английском, хинди или каннаде
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможно участвовать в ознакомительных поездках
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя участка, может поставить под угрозу возможность кандидата участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЕСТ-МАКАРЕ
Вмешательство BEST-maCARE будет доработано для нашей целевой группы с использованием соответствующей информации, полученной в ходе интервью, проведенных с пациентами, представляющими целевую группу, и заинтересованными сторонами из клиник, где вмешательство будет тестироваться в пилотном режиме.
Поведенческий: БЕСТ-МАКАРЕ
Особенности интегрированного интервенционного подхода BEST-maCARE включают: Интеграцию скрининга на депрессию и связи с ВИЧ и лечением психических расстройств в контексте перинатальной помощи; Обученная медсестра в клинике (учебная медсестра) играет посредническую роль между системой здравоохранения и ее бенефициарами; планирование встреч; и, при необходимости, сопровождение пациента на первичные приемы, а также последующее наблюдение. Недорогая технология мобильной связи используется для частого индивидуального контакта пациента с поставщиком медицинских услуг (исследующей медсестрой), чтобы обеспечить непрерывность ухода (в случае психического здоровья, ВИЧ и беременности на протяжении всего периода ухода от дородового до послеродового периода) и поощрение самопомощи (приверженности) и удержания под наблюдением с помощью теоретического, эмпирически подтвержденного, стандартизированного консультирования, которое активно проводится исследовательской медсестрой в течение 18 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: синхронизированное по времени состояние контроля внимания
Участники будут распределены случайным образом. Контрольная группа получит вмешательство, эквивалентное по времени и вниманию экспериментальным условиям, хотя по существу нейтральное.
Поведенческий: Состояние контроля внимания
Контрольная группа получит вмешательство, которое по времени и вниманию эквивалентно экспериментальным условиям. Эффект внимания, который возможен при предоставлении мобильного телефона в экспериментальных условиях, будет контролироваться путем предоставления мобильного телефона участникам контрольной группы, и они будут получать синхронизированные по времени звонки от исследовательской медсестры с содержанием звонков, ориентированных на младенцев и матерей. санитарно-гигиеническое просвещение в соответствии с Индийскими национальными рекомендациями. Телефон будет использоваться для проведения вмешательств, а также может использоваться исследовательским персоналом для установления контакта или для сбора данных опроса, если это необходимо. Время, дата и содержание всех телефонных контактов будут документированы медсестрой и оценены в ходе анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплекс осуществимости и приемлемости программы
Временное ограничение: 6 недель после родов
Мы будем использовать инструменты, специфичные для протокола, для измерения осуществимости, приемлемости для пользователя, достоверности и безопасности протокола вмешательства и исследования. Оценка будет включать: 1) соотношение правомочных участников исследования и зачисленных; 2) количество завершенных запланированных ознакомительных визитов; 3) истощение между исходным уровнем и последующим наблюдением; 4) Причина преждевременного отсева; 5) Количество телефонных звонков, сделанных по расписанию; 6) уровень участия в сеансах вмешательства, включая общее количество сеансов, количество сеансов, завершенных без перерывов, количество перерывов, продолжительность (минуты) сеансов; 7) соответствие темы/содержания, обсуждаемого на звонках, протоколу; 8) Удовлетворенность пациента и медсестры-исследователя содержанием вмешательства, способом его проведения и протоколом; 9) Нежелательные явления.
6 недель после родов
приверженность участника лечению (самоотчет-опросник приверженности ACTG)
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов
вирусная нагрузка (РНК ВИЧ-1 в сыворотке)
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов
депрессия (самоотчет-EPDS-Эдинбургская шкала послеродовой депрессии)
Временное ограничение: 6 недель после родов
Эта шкала представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов с возможным диапазоном баллов от 0 до 30. Пункты 1, 2 и 4 оцениваются в 0, 1, 2 или 3 балла, при этом верхний квадрат оценивается в 0 баллов, а нижний — в 3 балла. нижняя ячейка оценивалась как 0. Пороговая точка для выявления депрессии была определена как оценка> 10. Случаи с баллами ≥14 считались тяжелой депрессией.
6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЕСТ-МАКАРЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться