一项确定健康男性参与者单次口服给药后 [14C]-E6007 的吸收、代谢和排泄的研究
2018年8月28日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
一项 I 期开放标签研究，旨在确定健康男性受试者单次口服给药后 [14C]-E6007 的吸收、代谢和排泄
将进行这项研究以评估健康男性参与者单次口服剂量 [14C]-E6007 的吸收、代谢和排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 30至55岁
- 体重指数在每平方米 18.5 至 30.0 公斤 (kg/m^2) 之间，总体重在 50 至 100 公斤 (kg) 之间
- 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中未发现具有临床意义的发现确定
- 男性会同意采取避孕措施
- 能够理解并愿意签署知情同意书并遵守研究限制
排除标准：
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）
- 痔疮的重要病史或临床表现
- 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史
- 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试
- 在登记入住前的过去 90 天内参与了涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究
- 在入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品
- 在首次给药前 30 天内接受活疫苗接种或计划在研究期间和研究药物给药后 14 天内接种活疫苗的参与者
- 入住前 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品
- 入住前2个月内收到血液制品
- 筛选前 3 个月的血液、筛选前 2 周的血浆或筛选前 6 周的血小板
- 在入住前 12 个月内暴露于显着诊断或治疗辐射或目前从事需要辐射暴露监测的工作的参与者
- 在入住前 12 个月内参加过涉及放射性标记研究产品的任何临床试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]-E6007
参与者将接受单次口服剂量为 60 毫克 (mg) 的 [14C]-E6007。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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来自全血的 E6007 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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E6007 给药后从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 和 96 小时
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来自全血的总放射性
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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尿液总放射性
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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粪便中的总放射性
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生任何严重不良事件的参与者人数
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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有任何非严重不良事件的参与者人数
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (实际的)
2018年6月26日
研究完成 (实际的)
2018年6月26日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[14C]-E6007的临床试验
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完全的
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的