Danoprevir/r + PR 12 周三联疗法在初治、非肝硬化、G1 CHC China II 中的疗效和安全性
2018年6月27日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 2 期、多中心、开放标签研究，旨在研究利托那韦增强的达诺瑞韦与 Peg-IFN 和 RBV 联合治疗初治非肝硬化慢性肝炎 GT1 患者的疗效、安全性和药代动力学
本研究的目的是评估利托那韦增强的达诺瑞韦 (ASC08) 与 Peg-IFN 和 RBV 联合治疗具有慢性肝炎基因型 1 的初治非肝硬化患者的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 慢性 HCV 感染（≥ 6 个月）；
- HCV抗体阳性
- ≥ 1 × 104 IU/mL 的血清 HCV RNA
- 丙型肝炎病毒GT1
- 从未接受过干扰素、RBV 或其他针对 HCV 的直接作用或宿主靶向抗病毒药物的 HCV 预先治疗
- 协议中的肝活检方法（非肝硬化定义为：Metavir 评分 ˂ 4），或由 Fibroscan 确定为：˂ 14.6 kPa。 在过去 1 年内未进行肝活检或纤维扫描的患者将进行与纤维扫描相关的研究以确认诊断
- 详细方案中规定的其他
排除标准：
- Fibroscan检测值>12.9 kPa的患者，或肝硬化患者的组织学检查
- 非丙型肝炎慢性肝病的存在或病史，包括但不限于自身免疫性肝炎、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、C282Y 纯合血色素沉着症、威尔逊氏病、药物或毒素引起的肝病、酒精相关性肝病、原发性胆汁性肝硬化、硬化性胆管炎和迟发性皮肤卟啉症导致肝脏病变或需要放血
- 有肝细胞癌病史的患者，筛查前或筛查疑似肝细胞癌（HCC）患者，或影像学检查发现可疑结节，或 AFP > 50 ng/mL
- 筛选时甲型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体或HIV抗体阳性
- 详细方案中规定的其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达诺瑞韦、利托那韦、Peg-IFN、RBV
参与者将接受利托那韦增强的达诺瑞韦 100 毫克/100 毫克 BID、皮下注射每周 180 微克聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和口服利巴韦林 (RBV)1000/1200 毫克/天（体重<75/≥75 公斤）的组合，持续 12 周.
|
达诺瑞韦 (DNV) 100 毫克片剂，每天口服两次
其他名称：
每天两次口服利托那韦 100 毫克片剂
PegIFN 每周皮下注射 180 mcg
其他名称：
利巴韦林 (RBV)1000/1200 毫克/天（体重
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR12) 的受试者百分比
大体时间：24周
|
SVR12，定义为研究药物给药最后一天后 12 周检测不到 HCV RNA
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huoling Tang, PhD、Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASC08201502
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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