Wirksamkeit und Sicherheit von Danoprevir/r + PR 12-wöchige Dreifachtherapie bei behandlungsnaiver, nicht zirrhotischer, G1 CHC China II

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate);
• Positiver HCV-Antikörper
• Serum-HCV-RNA von ≥ 1 × 104 IE/ml
• Hepatitis-C-Virus GT1
• Nie zuvor eine Behandlung gegen HCV mit Interferon, RBV oder anderen direkt wirkenden oder auf den Wirt zielenden antiviralen Mitteln gegen HCV erhalten
• Die Leberbiopsiemethoden im Protokoll (keine Zirrhose ist definiert als: Metavir-Score ˂ 4) oder wie durch Fibroscan bestimmt definiert als: ˂ 14,6 kPa. Bei Patienten, die in den letzten 1 Jahren keine Leberbiopsie oder Fibroscan erhalten haben, wird ein studienbezogener Fibroscan durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen
• Andere wie im ausführlichen Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem Fibroscan-Erkennungswert > 12,9 kPa oder histologische Untersuchung bei Patienten mit Leberzirrhose
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung ohne Hepatitis C, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, α-1-Antitrypsin-Mangel, homozygote C282Y-Hämochromatose, Morbus Wilson, arzneimittel- oder toxininduzierte Lebererkrankung, alkoholbedingte Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose, sklerosierende Cholangitis und Porphyria cutanea tarda, die eine Lebererkrankung verursachen oder eine Phlebotomie erfordern
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Leberzellkrebs, Screening vor oder Screening von Patienten mit Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Bildgebungsstudien mit verdächtigen Knötchen oder AFP > 50 ng/ml
• Positiver Hepatitis-A-Antikörper, positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper beim Screening
• Andere wie im ausführlichen Protokoll angegeben