Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Danoprevir/r + PR 12 weken durende drievoudige therapie bij behandelingsnaïef, niet-cirrotisch, G1 CHC China II

27 juni 2018 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ritonavir-versterkt Danoprevir in combinatie met Peg-IFN en RBV te onderzoeken bij therapienaïeve niet-cirrotische patiënten met chronische hepatitis GT1

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van met ritonavir versterkte danoprevir (ASC08) in combinatie met Peg-IFN en RBV bij therapienaïeve niet-cirrotische patiënten met chronische hepatitis genotype 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Chronische HCV-infectie (≥ 6 maanden);
  • Positief HCV-antilichaam
  • Serum HCV RNA van ≥ 1 × 104 IE/ml
  • Hepatitis C-virus GT1
  • Nooit eerder behandeld voor HCV met interferon, RBV of andere direct werkende of host-targeting antivirale middelen voor HCV
  • De leverbiopsiemethoden in het protocol (niet-cirrose wordt gedefinieerd als: Metavir-score ˂ 4), of zoals bepaald door Fibroscan gedefinieerd als: ˂ 14,6 kPa. Patiënten die de afgelopen 1 jaar geen leverbiopsie of fibroscan hebben ondergaan, zullen een studiegerelateerde fibroscan laten uitvoeren om de diagnose te bevestigen
  • Anderen zoals gespecificeerd in het gedetailleerde protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Fibroscan-detectiewaarde > 12,9 kPa, of histologisch onderzoek bij patiënten met levercirrose
  • Aanwezigheid of geschiedenis van niet-hepatitis C chronische leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, α-1-antitrypsinedeficiëntie, C282Y homozygote hemochromatose, de ziekte van Wilson, door drugs of toxine geïnduceerde leverziekte, alcoholgerelateerde leverziekte, primaire biliaire cirrose, scleroserende cholangitis en porfyrie cutanea tarda die leverpathologie veroorzaken of flebotomie vereisen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van levercelkanker, screening vóór of screening van patiënten met vermoedelijk hepatocellulair carcinoom (HCC), of beeldvormingsonderzoeken vonden verdachte knobbeltjes of AFP > 50 ng/ml
  • Positief hepatitis A-antilichaam, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, syfilis-antilichaam of HIV-antilichaam bij screening
  • Anderen zoals gespecificeerd in het gedetailleerde protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een combinatie van ritonavir-gebooste danoprevir 100 mg/100 mg tweemaal daags, subcutane injectie van wekelijks peginterferon alfa-2a van 180 mcg en oraal ribavirine (RBV) 1000/1200 mg/dag (lichaamsgewicht <75/≥75 kg). .
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir (DNV) 100 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • ASC08
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
PegIFN subcutane injectie van 180 mcg per week
Andere namen:
  • PegIFN
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Ribavirine (RBV)1000/1200 mg/dag (lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Ribasfeer®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons (SVR12) 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
SVR12, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC08201502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Danoprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren