Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Danoprevir/r + PR 12-tygodniowa potrójna terapia w leczeniu – wcześniej nieleczony, bez marskości wątroby, G1 CHC Chiny II

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki danoprewiru wzmocnionego rytonawirem w skojarzeniu z Peg-IFN i RBV u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu GT1 bez marskości wątroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki Danoprewiru wzmocnionego rytonawirem (ASC08) w połączeniu z Peg-IFN i RBV u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, którzy mają przewlekłe zapalenie wątroby o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy);
  • Pozytywne przeciwciało HCV
  • RNA HCV w surowicy ≥ 1 × 104 IU/ml
  • Wirus zapalenia wątroby typu C GT1
  • Nigdy nie był wcześniej leczony z powodu HCV interferonem, RBV lub innymi lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim lub ukierunkowanymi na gospodarza przeciwko HCV
  • Metody biopsji wątroby w protokole (brak marskości definiuje się jako: wynik Metavir ˂ 4), lub jak określono za pomocą Fibroscan określa się jako: ˂ 14,6 kPa. Pacjenci, u których nie wykonano biopsji wątroby lub Fibroscan w ciągu ostatnich 1 lat, zostaną poddani badaniu Fibroscan związanemu z badaniem w celu potwierdzenia diagnozy
  • Inne określone w protokole szczegółowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wartością detekcji Fibroscan > 12,9 kPa lub badanie histologiczne pacjentów z marskością wątroby
  • Obecność lub historia przewlekłej choroby wątroby innej niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, w tym między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedobór α-1-antytrypsyny, homozygotyczna hemochromatoza C282Y, choroba Wilsona, choroba wątroby wywołana lekami lub toksynami, choroba wątroby związana z alkoholem, pierwotna marskość żółciowa wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych i porfiria skórna późna powodujące patologię wątroby lub wymagające upuszczania krwi
  • Pacjenci z rakiem wątroby w wywiadzie, badania przesiewowe przed lub z podejrzeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub badania obrazowe wykazały podejrzane guzki lub AFP > 50 ng/ml
  • Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A, dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko kile lub przeciwciała przeciwko HIV podczas badania przesiewowego
  • Inne określone w protokole szczegółowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Danoprewir, Rytonawir, Peg-IFN, RBV
Uczestnicy będą otrzymywać połączenie Danopreviru wzmocnionego rytonawirem 100 mg/100 mg BID, podskórne wstrzyknięcie cotygodniowego peginterferonu alfa-2a w dawce 180 mcg i doustnej rybawiryny (RBV) 1000/1200 mg/dobę (masa ciała <75/≥75 kg) przez 12 tygodni .
Lek: Danoprewir
Danoprewir (DNV) 100 mg tabletka podawana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ASC08
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg tabletka podawana doustnie dwa razy dziennie
Lek: peginterferon alfa-2a
Wstrzyknięcie podskórne PegIFN w dawce 180 mcg tygodniowo
Inne nazwy:
  • PegIFN
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna (RBV) 1000/1200 mg/dobę (masa ciała
Inne nazwy:
  • Rybasfera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR12) 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SVR12, zdefiniowany jako niewykrywalny RNA HCV 12 tygodni po ostatnim dniu podania badanego leku
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC08201502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj