Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Danoprevir/r + PR 12-veckors trippelterapi vid behandlingsnaiv, icke-cirros, G1 CHC China II

27 juni 2018 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 2, multicenter, öppen studie för att undersöka effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av ritonavir-boostat Danoprevir i kombination med Peg-IFN och RBV hos behandlingsnaiva icke-cirrosepatienter som har kronisk hepatit GT1

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för ritonavirförstärkt Danoprevir (ASC08) i kombination med Peg-IFN och RBV hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska patienter som har kronisk hepatit genotyp 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 månader);
  • Positiv HCV-antikropp
  • Serum HCV RNA på ≥ 1 × 104 IU/ml
  • Hepatit C-virus GT1
  • Har aldrig fått tidigare behandling för HCV med interferon, RBV eller andra direktverkande eller värdinriktade antivirala medel mot HCV
  • Leverbiopsimetoderna i protokollet (icke-cirros definieras som: Metavir-poäng ˂ 4), eller enligt Fibroscan definierad som: ˂ 14,6 kPa. Patienter som inte har tagit en leverbiopsi eller Fibroscan under de senaste 1 åren kommer att få en studierelaterad Fibroscan utförd för att bekräfta diagnosen
  • Övriga enligt det detaljerade protokollet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Fibroscan-detektionsvärde > 12,9 kPa, eller histologisk undersökning för levercirrospatienter
  • Förekomst eller historia av kronisk leversjukdom som inte är hepatit C, inklusive men inte begränsat till, autoimmun hepatit, α-1-antitrypsinbrist, C282Y homozygot hemokromatos, Wilsons sjukdom, läkemedels- eller toxininducerad leversjukdom, alkoholrelaterad leversjukdom, primär biliär cirros, skleroserande kolangit och porphyria cutanea tarda som orsakar leverpatologi eller kräver flebotomi
  • Patienter med levercellscancer i anamnesen, screening före eller screening av misstänkta hepatocellulärt karcinom (HCC)-patienter eller avbildningsstudier fann misstänkta knölar eller AFP > 50 ng/ml
  • Positiv hepatit A-antikropp, positiv hepatit B-ytantigen, syfilisantikropp eller HIV-antikropp vid screening
  • Övriga enligt det detaljerade protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
Deltagarna kommer att få en kombination av Ritonavir-boostat Danoprevir 100 mg/100 mg två gånger dagligen, subkutan injektion av peginterferon alfa-2a varje vecka vid 180 mikrogram och oralt Ribavirin (RBV) 1000/1200 mg/dag (kroppsvikt <75/≥75 kg) .
Läkemedel: Danoprevir
Danoprevir (DNV) 100 mg tablett administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • ASC08
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tablett administreras oralt två gånger dagligen
Läkemedel: peginterferon alfa-2a
PegIFN subkutan injektion med 180 mikrogram per vecka
Andra namn:
  • PegIFN
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)1000/1200 mg/dag (kroppsvikt
Andra namn:
  • Ribasphere®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ihållande virologisk respons (SVR12) 12 veckor efter behandling
Tidsram: 24 veckor
SVR12, definierad som odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter den sista dagen av studieläkemedlets administrering
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC08201502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Danoprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera