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Efficacia e sicurezza di Danoprevir/r + PR Terapia tripla di 12 settimane in pazienti naive al trattamento, non cirrotici, CHC G1 Cina II

27 giugno 2018 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Danoprevir potenziato con ritonavir in combinazione con Peg-IFN e RBV in pazienti non cirrotici naive al trattamento con epatite cronica GT1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Danoprevir potenziato con ritonavir (ASC08) in combinazione con Peg-IFN e RBV in pazienti non cirrotici naive al trattamento con genotipo di epatite cronica 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi);
  • Anticorpo HCV positivo
  • RNA dell'HCV sierico ≥ 1 × 104 UI/mL
  • Virus dell'epatite C GT1
  • Mai ricevuto un trattamento precedente per l'HCV con interferone, RBV o altri antivirali ad azione diretta o mirati all'ospite per l'HCV
  • I metodi di biopsia epatica nel protocollo (la non cirrosi è definita come: punteggio Metavir ˂ 4), o come determinato da Fibroscan definito come: ˂ 14,6 kPa. I pazienti che non hanno ottenuto una biopsia epatica o un Fibroscan negli ultimi 1 anni avranno un Fibroscan correlato allo studio eseguito per confermare la diagnosi
  • Altri come specificato nel protocollo dettagliato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con valore di rilevamento Fibroscan > 12,9 kPa o esame istologico per pazienti con cirrosi epatica
  • Presenza o anamnesi di malattia epatica cronica diversa dall'epatite C, incluse ma non limitate a, epatite autoimmune, deficit di α-1-antitripsina, emocromatosi omozigote C282Y, malattia di Wilson, malattia epatica indotta da farmaci o tossine, malattia epatica correlata all'alcol, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante e porfiria cutanea tarda che causano patologia epatica o richiedono flebotomia
  • Pazienti con una storia di cancro delle cellule del fegato, lo screening precedente o lo screening di pazienti con sospetto carcinoma epatocellulare (HCC) o gli studi di imaging hanno rilevato noduli sospetti o AFP > 50 ng/mL
  • Anticorpo dell'epatite A positivo, antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo della sifilide o anticorpo dell'HIV allo screening
  • Altri come specificato nel protocollo dettagliato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
I partecipanti riceveranno una combinazione di Danoprevir potenziato con ritonavir 100 mg/100 mg BID, iniezione sottocutanea di peginterferone alfa-2a settimanale a 180 mcg e ribavirina orale (RBV) 1000/1200 mg/die (peso corporeo <75/≥75 kg) per 12 settimane .
Droga: Danoprevir
Danoprevir (DNV) compressa da 100 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • ASC08
Droga: Ritonavir
Ritonavir compressa da 100 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: peginterferone alfa-2a
Iniezione sottocutanea di PegIFN a 180 mcg settimanali
Altri nomi:
  • PegIFN
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina (RBV) 1000/1200 mg/giorno (peso corporeo
Altri nomi:
  • Ribasfera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta virologica sostenuta (SVR12) 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
SVR12, definito come HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC08201502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

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