Eficácia e segurança de Danoprevir/r + PR 12 semanas de terapia tripla em tratamento sem tratamento prévio, não cirrótico, G1 CHC China II

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Infecção crônica por VHC (≥ 6 meses);
• Anticorpo VHC positivo
• ARN do VHC sérico de ≥ 1 × 104 UI/mL
• Vírus da hepatite C GT1
• Nunca recebeu tratamento prévio para HCV com interferon, RBV ou outros antivirais de ação direta ou direcionados ao hospedeiro para HCV
• Os métodos de biópsia hepática no protocolo (sem cirrose é definido como: pontuação Metavir ˂ 4), ou conforme determinado pelo Fibroscan definido como: ˂ 14,6 kPa. Pacientes que não obtiveram uma biópsia hepática ou Fibroscan nos últimos 1 anos terão um estudo relacionado com Fibroscan realizado para confirmar o diagnóstico
• Outros, conforme especificado no protocolo detalhado

Critério de exclusão:

• Pacientes com valor de detecção do Fibroscan > 12,9 kPa, ou exame histológico para pacientes com cirrose hepática
• Presença ou história de doença hepática crônica não relacionada à hepatite C, incluindo, entre outros, hepatite autoimune, deficiência de α-1-antitripsina, hemocromatose homozigótica C282Y, doença de Wilson, doença hepática induzida por drogas ou toxinas, doença hepática relacionada ao álcool, cirrose biliar primária, colangite esclerosante e porfiria cutânea tardia causando patologia hepática ou requerendo flebotomia
• Pacientes com história de câncer de células hepáticas, triagem antes ou triagem de pacientes com suspeita de carcinoma hepatocelular (CHC), ou estudos de imagem encontraram nódulos suspeitos ou AFP > 50 ng/mL
• Anticorpo positivo para hepatite A, antígeno de superfície positivo para hepatite B, anticorpo para sífilis ou anticorpo para HIV na triagem
• Outros, conforme especificado no protocolo detalhado