Účinnost a bezpečnost Danoprevir/r + PR 12týdenní trojitá terapie v léčbě – naivní, necirhotická, G1 CHC Čína II

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců);
• Pozitivní HCV protilátka
• Sérová HCV RNA ≥ 1 x 104 IU/ml
• Virus hepatitidy C GT1
• Nikdy nebyl předtím léčen na HCV interferonem, RBV nebo jinými přímo působícími nebo na hostitele cílenými antivirotiky na HCV
• Metody jaterní biopsie v protokolu (necirhóza je definována jako: Metavir skóre ˂ 4), nebo jak je stanoveno pomocí Fibroscan definované jako: ˂ 14,6 kPa. U pacientů, kteří v posledním 1 roce neprovedli jaterní biopsii nebo Fibroscan, bude proveden Fibroscan související se studií za účelem potvrzení diagnózy.
• Ostatní, jak je uvedeno v podrobném protokolu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s detekční hodnotou Fibroscan > 12,9 kPa nebo histologické vyšetření u pacientů s jaterní cirhózou
• Přítomnost nebo anamnéza chronického onemocnění jater jiného než hepatitidy C, včetně mimo jiné autoimunitní hepatitidy, nedostatku α-1-antitrypsinu, homozygotní hemochromatózy C282Y, Wilsonovy choroby, onemocnění jater vyvolaného léky nebo toxiny, onemocnění jater související s alkoholem, primární biliární cirhóza, sklerotizující cholangitida a porphyria cutanea tarda způsobující patologii jater nebo vyžadující flebotomii
• Pacienti s anamnézou rakoviny jaterních buněk, screening před nebo screening pacientů s podezřením na hepatocelulární karcinom (HCC) nebo zobrazovací studie nalezly podezřelé uzliny nebo AFP > 50 ng/ml
• Pozitivní protilátka proti hepatitidě A, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti syfilis nebo HIV protilátka při screeningu
• Ostatní, jak je uvedeno v podrobném protokolu