Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Danoprevir/r + PR 12 hetes hármas terápia hatékonysága és biztonságossága kezelés nélküli, nem cirrhotikus, G1 CHC China II esetén

2018. június 27. frissítette: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a ritonavirrel megerősített Danoprevir hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára Peg-IFN-nel és RBV-vel kombinálva olyan kezelésben nem részesült, nem cirrhotikus betegeknél, akik krónikus hepatitis GT1-ben szenvednek

A tanulmány célja a ritonavirrel megerősített Danoprevir (ASC08) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése Peg-IFN-nel és RBV-vel kombinálva olyan kezelésben nem részesült, nem cirrhotikus betegeknél, akiknek krónikus hepatitis 1-es genotípusa van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Krónikus HCV fertőzés (≥ 6 hónap);
  • Pozitív HCV antitest
  • Szérum HCV RNS ≥ 1 × 104 NE/ml
  • Hepatitis C vírus GT1
  • Soha nem részesült előzetes kezelésben HCV interferonnal, RBV-vel vagy más, közvetlen hatású vagy gazdaszervezetet célzó vírusellenes HCV-vel
  • A protokollban szereplő májbiopsziás módszerek (a nem cirrhosis meghatározása: Metavir pontszám ˂ 4), vagy a Fibroscan által meghatározott: ˂ 14,6 kPa. Azoknál a betegeknél, akiknél az elmúlt 1 évben nem végeztek májbiopsziát vagy Fibroscan-t, a diagnózis megerősítése érdekében Fibroscan vizsgálatot végeznek.
  • Egyéb a részletes jegyzőkönyvben meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a Fibroscan kimutatási érték > 12,9 kPa, vagy májcirrhosisos betegeknél szövettani vizsgálat
  • Nem hepatitis C típusú krónikus májbetegség jelenléte vagy anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, autoimmun hepatitist, α-1-antitripszin hiányt, C282Y homozigóta hemokromatózist, Wilson-kórt, gyógyszer- vagy toxinok által kiváltott májbetegséget, alkohollal összefüggő májbetegséget, primer biliaris cirrhosis, szklerotizáló cholangitis és porphyria cutanea tarda, amelyek májpatológiát okoznak vagy phlebotomiát igényelnek
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében májsejtrák szerepel, a hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyanúja előtt végzett szűrés vagy szűrés, vagy a képalkotó vizsgálatok gyanús csomókat, vagy 50 ng/ml feletti AFP-t találtak
  • Pozitív hepatitis A antitest, pozitív hepatitis B felületi antigén, szifilisz antitest vagy HIV antitest a szűréskor
  • Egyéb a részletes jegyzőkönyvben meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Danoprevir, Ritonavir, Peg-IFN, RBV
A résztvevők Ritonavirrel megerősített Danoprevir 100 mg/100 mg BID kombinációt, heti 180 mcg peginterferon alfa-2a szubkután injekciót és 1000/1200 mg/nap orális ribavirint (RBV) kapnak (testsúly <75/≥175 hétig) .
Drog: Danoprevir
Danoprevir (DNV) 100 mg tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • ASC08
Drog: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tabletta szájon át naponta kétszer
Drog: peginterferon alfa-2a
PegIFN szubkután injekció, heti 180 mcg
Más nevek:
  • PegIFN
Drog: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV) 1000/1200 mg/nap (testsúly
Más nevek:
  • Ribasphere®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR12) van 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 24 hét
SVR12, mint kimutathatatlan HCV RNS 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC08201502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Danoprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel