Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Danoprevir/r + PR:n 12 viikon kolmoisterapian teho ja turvallisuus hoidettoman, ei-kirroosin, G1 CHC China II:n hoidossa

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus, jossa tutkitaan ritonaviiritehostetun Danoprevirin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä Peg-IFN:n ja RBV:n kanssa hoitoon saamattomilla ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti GT1

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ritonaviirilla tehostetun Danoprevirin (ASC08) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä Peg-IFN:n ja RBV:n kanssa hoitoon saamattomilla ei-kirroosipotilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta);
  • Positiivinen HCV-vasta-aine
  • Seerumin HCV RNA ≥ 1 × 104 IU/ml
  • C-hepatiittivirus GT1
  • En ole koskaan saanut aikaisempaa HCV-hoitoa interferonilla, RBV:llä tai muilla suoraan vaikuttavilla tai isäntään kohdistetuilla HCV:n viruslääkkeillä
  • Protokollan maksabiopsiamenetelmät (ei-kirroosi määritellään seuraavasti: Metavir-pistemäärä ˂ 4) tai Fibroscan-määrityksenä: ˂ 14,6 kPa. Potilaille, joille ei ole otettu maksabiopsiaa tai Fibroscania viimeisen 1 vuoden aikana, tehdään Fibroscan-tutkimus diagnoosin vahvistamiseksi
  • Muut yksityiskohtaisen pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden Fibroscan-tunnistusarvo on > 12,9 kPa tai histologinen tutkimus maksakirroosipotilaille
  • Ei-hepatiitti C:n krooninen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunihepatiitti, α-1-antitrypsiinin puutos, C282Y-homotsygoottinen hemokromatoosi, Wilsonin tauti, lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama maksasairaus, alkoholiin liittyvä maksasairaus, primaarinen sappikirroosi, sklerosoiva kolangiitti ja porphyria cutanea tarda, jotka aiheuttavat maksasairauksia tai vaativat flebotomiaa
  • Potilaat, joilla on ollut maksasolusyöpä, seulonta ennen epäiltyä hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavaa potilaita tai seulonta, tai kuvantamistutkimuksissa havaittiin epäilyttäviä kyhmyjä tai AFP > 50 ng/ml
  • Positiivinen hepatiitti A -vasta-aine, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, kuppavasta-aine tai HIV-vasta-aine seulonnassa
  • Muut yksityiskohtaisen pöytäkirjan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Danoprevir, Ritonaviiri, Peg-IFN, RBV
Osallistujat saavat yhdistelmänä Ritonaviirilla tehostettua Danoprevira 100 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa, ihonalaisena injektiona viikoittain peginterferoni alfa-2a:ta 180 mcg ja oraalista ribaviriinia (RBV) 1000/1200 mg/vrk (paino <75/≥17 kg) .
Lääke: Danoprevir
Danoprevir (DNV) 100 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ASC08
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Lääke: peginterferoni alfa-2a
PegIFN ihonalainen injektio 180 mikrogrammaa viikossa
Muut nimet:
  • PegIFN
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriini (RBV) 1000/1200 mg/vrk (paino
Muut nimet:
  • Ribasphere®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR12) 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
SVR12, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 12 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC08201502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Danoprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa