Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 12-недельной тройной терапии данопревир/р + PR у ранее не получавших лечения, без цирроза печени, ХГС G1, Китай II

27 июня 2018 г. обновлено: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики данопревира, усиленного ритонавиром, в комбинации с пег-ИФН и рибавирином у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с хроническим гепатитом GT1

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики данопревира, усиленного ритонавиром (ASC08), в комбинации с пег-ИФН и рибавиринидом у нелеченных пациентов без цирроза печени с генотипом 1 хронического гепатита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев);
  • Положительные антитела к ВГС
  • РНК ВГС в сыворотке ≥ 1 × 104 МЕ/мл
  • Вирус гепатита С GT1
  • Никогда ранее не лечился от ВГС интерфероном, рибавиринидом или другими противовирусными препаратами прямого или направленного действия против ВГС.
  • Методы биопсии печени в протоколе (без цирроза определяется как: оценка по Metavir ˂ 4) или по данным Fibroscan определяется как: ˂ 14,6 кПа. Пациентам, которые не получали биопсию печени или Фиброскан в течение последних 1 года, будет проведено связанное с исследованием Фиброскан для подтверждения диагноза.
  • Другие, как указано в подробном протоколе

Критерий исключения:

  • Пациенты со значением обнаружения Fibroscan > 12,9 кПа или гистологическим исследованием пациентов с циррозом печени
  • Наличие или наличие в анамнезе хронического заболевания печени, не связанного с гепатитом С, включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, дефицит α-1-антитрипсина, гомозиготный гемохроматоз C282Y, болезнь Вильсона, заболевание печени, вызванное лекарствами или токсинами, заболевание печени, связанное с алкоголем, первичный билиарный цирроз, склерозирующий холангит и поздняя кожная порфирия, вызывающие патологию печени или требующие флеботомии
  • Пациенты с раком печени в анамнезе, скрининг перед или скрининг пациентов с подозрением на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), или исследования с визуализацией, обнаружившие подозрительные узлы, или уровень АФП > 50 нг/мл
  • Положительный результат на антитела к гепатиту А, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к сифилису или антитела к ВИЧ при скрининге
  • Другие, как указано в подробном протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Данопревир, Ритонавир, Пег-ИФН, РБВ
Участники получат комбинацию данопревира, усиленного ритонавиром, 100 мг/100 мг два раза в день, еженедельную подкожную инъекцию пегинтерферона альфа-2а в дозе 180 мкг и пероральный прием рибавирина (РБВ) 1000/1200 мг/сут (масса тела <75/≥75 кг) в течение 12 недель. .
Лекарство: Данопревир
Данопревир (DNV) 100 мг таблетки перорально два раза в день
Другие имена:
  • ASC08
Лекарство: Ритонавир
Таблетки ритонавира 100 мг перорально два раза в день
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а
Подкожная инъекция PegIFN по 180 мкг еженедельно
Другие имена:
  • ПегИФН
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Рибавирин (RBV) 1000/1200 мг/день (масса тела
Другие имена:
  • Рибасфер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с устойчивым вирусологическим ответом (УВО12) через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 24 недели
УВО12, определяемый как неопределяемая РНК ВГС через 12 недель после последнего дня приема исследуемого препарата.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASC08201502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться