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绝经后妇女的亚麻籽消费和骨代谢。 (FLAX)

2018年5月10日 更新者：Dr Daniel Commane、University of Reading

富含植物雌激素的亚麻籽对降低 50 -70 岁绝经后妇女骨转换的影响。

这项提议的随机双盲、安慰剂对照、平行试验；有两条手臂的 50-70 岁女性志愿者将处于绝经后，BMI 在 25-35 kg/m2 之间。 本研究旨在确定富含植物雌激素的亚麻籽对降低 50 岁以上绝经后妇女骨转换的益处。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

骨质疏松症影响大约三分之一的 50 岁以上女性，住院天数超过糖尿病和乳腺癌；在那个年龄段的女性中。 衰老、久坐不动的生活方式、不良饮食和吸烟都是风险因素。 健康的饮食（包括富含钙、维生素 D 和植物雌激素的食物）可以预防骨质疏松症和骨折风险。 饮食中的植物雌激素在绝经期间和之后都具有推定的益处。 术语植物雌激素描述了具有类似于雌二醇（雌激素）结构的多种植物性食物来源的化学物质。 植物雌激素的三大类是异黄酮、木脂素和香豆素。 油籽是木脂素的良好来源，其中亚麻籽含量特别丰富。 亚麻籽消费以前与绝经后妇女骨转换标志物的变化有关。

因此，本研究旨在检验这样的假设：在绝经后妇女中，通过增加植物雌激素的循环介导，个人习惯性饮食（40 克）中可达到的亚麻籽摄入量会改善骨转换指标。

.研究组是 i) 安慰剂对照组，志愿者在 12 周内每天食用 40 克安慰剂粥（纤维和脂肪与亚麻籽产品相匹配），或 ii）在 12 周的研究中每天将 40 克亚麻籽添加到 40 克粥中时期。 将通过分析尿液中哺乳动物木脂素肠内酯和肠二醇的浓度来评估对干预措施的依从性。 该研究的主要结果将是骨骼健康标志物的变化。 该研究的次要结果是尿液和血浆雄激素的变化。 志愿者将需要四次参加人类营养临床部门的休辛克莱部门，以促进筛查和研究访问。

志愿者将被要求提供空腹血（30毫升；2汤匙）；所有 3 次研究访问（基线、第 6 周和第 12 周）的 24 小时尿液（在每次研究访问前一天开始）和粪便样本。 由于维生素 D 状态和骨转换指标与骨骼健康相关，志愿者将有机会在基线和第 12 周使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 对全身成分进行额外测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG6 6AH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经后妇女（自我报告的最后一次月经周期至少发生在 1 年前）。
  • 50-70 岁。
  • BMI≥25-35公斤/平方米。
  • 空腹血糖 <7 mmol/l（未诊断出患有糖尿病）
  • 空腹总胆固醇<7.8 mmol/l 和甘油三酯<2.3 mmol/l。
  • 肝肾功能正常（通过测量筛查血样中的总胆红素、尿酸、肌酐和肝酶来评估）。
  • 没有患过髋部、腕部或脊柱骨折、骨质疏松症或骨软化症。
  • 血压低于 BP <140/90 mmHg。

  • 没有任何影响骨转换的医学相关原因；这些包括：

    • 类固醇药物治疗，例如泼尼松龙 5 毫克/天。
    • 荷尔蒙波动异常的女性，她们曾自我报告过甲状腺疾病、甲状腺荷尔蒙异常、黄体酮和雌激素水平偏高。
    • 诊断为维生素 D 缺乏症。
  • 没有患任何心血管疾病/心脏病，例如 过去 12 个月中风。
  • 不使用激素替代药物，例如 雌激素。
  • 在过去 3 个月内未使用任何钙或维生素 D 补充剂。
  • 没有患肾病或肠病。
  • 根据自我报告的酒精摄入量和筛查血样中肝酶的测量结果，没有酒精滥用史。

排除标准：

  • 因手术而进入更年期的妇女（例如 切除双侧卵巢）。
  • 当前吸烟者。
  • 贫血、血红蛋白 ≤ 115g/l 或根据标准临床截断值血液生化异常的患者。
  • 有食物不耐受/过敏史（例如 麸质或乳制品）或不耐受（例如 乳糖）。
  • 在前六个月接受过抗生素治疗。
  • 在过去三个月内尝试通过遵循专为减肥设计的饮食或运动方案来减肥，或服用任何影响食欲的药物和任何减肥药物。
  • 在筛选访问前 3 个月内参加过类似的饮食或含益生菌产品的临床试验。
  • 使用大豆/异黄酮、亚麻油和亚麻补充剂。
  • 在过去 6 个月内使用过益生元/益生菌。
  • 每周超过3次的过度运动，包括负重运动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：亚麻籽粥组
将向 22 名志愿者提供 80 克预先准备好的粥餐，其中包含 40 克磨碎（亚麻籽），每天食用。
其他：亚麻籽
亚麻籽是亚麻科亚麻属的成员。 它是一种粮食和纤维作物，有两种基本品种：棕色和黄色或金色（也称为金色亚麻籽）。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照粥组
22名志愿者每天服用78.5g与能量和脂肪含量相匹配的对照粥（匹配食品：22g MCT（中链甘油三酯）、5.5g纯蛋清粉、11g米浆）。
其他：安慰剂对照粥
控制与能量和脂肪含量相匹配的粥。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定富含植物雌激素的亚麻籽对降低绝经后妇女骨转换的益处。
大体时间：12周
通过在研究期间（基线、第 6 周和第 12 周）测量骨吸收和形成的一些标志物 3 来观察每天食用 40 克亚麻籽，持续 12 周对绝经后妇女骨骼健康的影响
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物
大体时间：12周
观察肠道微生物对亚麻籽代谢物的作用。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Reading

调查人员

  • 学习椅：Mike Proven, PhD、Ethics committee Co-ordinator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月10日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月10日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UOReading

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

绝经后的临床试验

  • Loughborough University
    Fitoplancton Marino, S.L.
    完全的
    Tetrasod®补充和运动表现
    安慰剂pre | 安慰剂杆 | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
    英国
  • Ohio State University
    撤销
    富血小板血浆注射治疗全膝关节置换术后持续性膝关节内侧疼痛
    慢性膝关节疼痛 | 鹅足滑囊炎 | Status-Post 全膝关节置换术
    美国
  • Kartos Therapeutics, Inc.
    招聘中
    KRT-232 与治疗 JAK 抑制剂治疗复发或难治性骨髓纤维化受试者的最佳可用疗法 (BOREAS)
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)
    美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    完全的
    Jaktinib Hydrochloride 用于治疗 Ruxolitinib 不耐受的骨髓纤维化
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）
    中国
  • MPN Research Foundation
    Memorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.
    招聘中
    MPN进展登记：对骨髓增生性肿瘤（MPN）患者症状、治疗及疾病进展的观察性研究
    骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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