- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03036722
Consumo de linaza y metabolismo óseo en mujeres posmenopáusicas. (FLAX)
Efecto de las semillas de lino ricas en fitoestrógenos sobre la disminución del recambio óseo en mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis afecta aproximadamente a 1 de cada 3 mujeres mayores de 50 años y representa más días de hospitalización que la diabetes y el cáncer de mama; entre las mujeres de ese grupo de edad. El envejecimiento, el sedentarismo, la mala alimentación y el tabaquismo son factores de riesgo. Una dieta saludable (que incluya alimentos ricos en calcio, vitamina D y fitoestrógenos) puede proteger contra la osteoporosis y el riesgo de fracturas. Los fitoestrógenos en la dieta tienen un supuesto beneficio durante y después de la menopausia. El término fitoestrógenos describe una amplia variedad de productos químicos derivados de alimentos vegetales que tienen una estructura similar al estradiol (estrógeno). Las tres clases principales de fitoestrógenos son las isoflavonas, los lignanos y los cumestanos. Las semillas oleaginosas son una buena fuente de lignanos, siendo particularmente ricas las semillas de lino. El consumo de semillas de lino se ha asociado previamente con cambios en los marcadores de recambio óseo en mujeres posmenopáusicas.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el consumo de una cantidad de semillas de lino alcanzable en la dieta habitual de un individuo (40 g) inducirá mejoras en los marcadores de recambio óseo, mediados por el aumento de la circulación de fitoestrógenos, en mujeres posmenopáusicas.
. Los brazos del estudio son i) un brazo de control de placebo, los voluntarios consumen una papilla de placebo de 40 g (combinada en fibra y grasa con el producto de linaza) todos los días durante 12 semanas, o ii) 40 g de semillas de linaza agregadas a 40 g de papilla diariamente durante un estudio de 12 semanas período. La adherencia a la intervención se evaluará mediante el análisis de las concentraciones de los lignanos de mamíferos enterolactona y enterodiol en la orina. El resultado principal del estudio serán los cambios en los marcadores de salud ósea. Los resultados secundarios del estudio serán los cambios en los andrógenos urinarios y plasmáticos. Los voluntarios deberán asistir a la unidad clínica de la Unidad de Nutrición Humana Hugh Sinclair en cuatro ocasiones para facilitar la evaluación y la visita del estudio.
Se requerirá que los voluntarios proporcionen sangre en ayunas (30 ml; 2 cucharadas); Orina de 24 horas (comenzada el día anterior a cada visita del estudio) y muestras fecales en las 3 visitas del estudio (línea de base, semanas 6 y 12). Dado que el estado de la vitamina D y los marcadores de recambio óseo están relacionados con la salud ósea, los voluntarios tendrán la oportunidad de someterse a una medición adicional de la composición corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y en la semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AH
- Reclutamiento
- University of Reading
-
Contacto:
- Daniel M Commane, Phd
- Correo electrónico: d.m.commane@reading.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (autoinformado del último ciclo menstrual ocurrido hace al menos 1 año).
- 50-70 años.
- IMC ≥25-35 kg/m2.
- Glucosa sérica en ayunas <7 mmol/l (no diagnosticada con diabetes)
- Colesterol total en ayunas <7,8 mmol/l y triacilglicerol <2,3 mmol/l.
- Función hepática y renal normal (evaluada midiendo la bilirrubina total, el ácido úrico, la creatinina y las enzimas hepáticas en la muestra de sangre de cribado).
- No haber sufrido fracturas de cadera, muñeca o columna, osteoporosis u osteomalacia.
- Presión arterial inferior a TA <140/90 mmHg.
No tener ninguna causa médica que influya en el recambio óseo; éstas incluyen:
- Tratamiento médico con esteroides, p. 5 mg/día de prednisolona.
- Mujeres con fluctuaciones hormonales anormales que autoinformaron diagnósticos previos de enfermedad de la tiroides, anomalías hormonales de la tiroides, niveles altos de progesterona y estrógeno.
- Diagnosticado con deficiencia de vitamina D.
- No padecer ninguna enfermedad cardiovascular/enfermedad del corazón, p. ictus en los últimos 12 meses.
- No usar medicamentos de reemplazo hormonal, p. estrógeno.
- No usar ningún suplemento de calcio o vitamina D durante los últimos 3 meses.
- No padecer enfermedades renales o intestinales.
- Sin antecedentes de abuso de alcohol según la ingesta de alcohol autoinformada y la medición de enzimas hepáticas en la muestra de sangre de detección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que llegaron a la menopausia como resultado de una cirugía (p. extirpación de ambos ovarios).
- Actual fumador.
- Anémicos, hemoglobina ≤ 115 g/l o que tienen una bioquímica sanguínea anormal según los valores de corte clínicos estándar.
- Tener antecedentes de intolerancias/alergias alimentarias (p. gluten o lácteos) o intolerancias (p. lactosa).
- Recibió antibióticos en los últimos seis meses.
- Tratar de perder peso siguiendo una dieta o un régimen de ejercicios diseñado para bajar de peso, o tomando cualquier medicamento que influya en el apetito y cualquier medicamento para bajar de peso durante los últimos tres meses.
- Haber participado en ensayos clínicos de productos dietéticos o que contengan probióticos similares dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Usar soya/isoflavona, aceite de lino y suplementos de lino.
- Uso de prebiótico/probiótico durante los últimos 6 meses.
- Ejercicio excesivo más de tres veces por semana, incluido el ejercicio con pesas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de gachas de linaza
22 voluntarios recibirán 80 g de una papilla preparada que contiene 40 g de linaza molida para consumir diariamente.
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La linaza es un miembro del género Linum en la familia Linaceae.
Es un cultivo alimenticio y de fibra y se presenta en dos variedades básicas: marrón y amarillo o dorado (también conocido como linaza dorada).
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de papilla de control con placebo
22 voluntarios recibirán 78,5 g de gachas de control preparadas con el mismo contenido de energía y grasa para consumir diariamente (productos alimenticios coincidentes: 22 g de MCT (triglicéridos de cadena media), 5,5 g de clara de huevo pura en polvo, 11 g de crema de arroz).
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papilla de control emparejada por contenido de energía y grasa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los beneficios de las semillas de lino ricas en fitoestrógenos para disminuir el recambio óseo en mujeres posmenopáusicas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Observar el efecto del consumo de 40 g de semillas de lino al día durante 12 semanas sobre la salud ósea de mujeres posmenopáusicas mediante la medición de algunos marcadores de reabsorción y formación ósea 3 durante el período de estudio (línea de base, 6 y 12 semanas)
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intestino microbiano
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Observe el papel de los microbios intestinales en el metabolito de la linaza.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Foundation, N. O. (2003). Physician's guide to prevention and treatment of osteoporosis, National Osteoporosis Foundation.
- Hutchins AM, Martini MC, Olson BA, Thomas W, Slavin JL. Flaxseed consumption influences endogenous hormone concentrations in postmenopausal women. Nutr Cancer. 2001;39(1):58-65. doi: 10.1207/S15327914nc391_8.
- Mei J, Yeung SS, Kung AW. High dietary phytoestrogen intake is associated with higher bone mineral density in postmenopausal but not premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5217-21. doi: 10.1210/jcem.86.11.8040.
- Weaver CM, Cheong JM. Soy isoflavones and bone health: the relationship is still unclear. J Nutr. 2005 May;135(5):1243-7. doi: 10.1093/jn/135.5.1243.
- Go G, Tserendejid Z, Lim Y, Jung S, Min Y, Park H. The association of dietary quality and food group intake patterns with bone health status among Korean postmenopausal women: a study using the 2010 Korean National Health and Nutrition Examination Survey Data. Nutr Res Pract. 2014 Dec;8(6):662-9. doi: 10.4162/nrp.2014.8.6.662. Epub 2014 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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