Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Consumo de linaza y metabolismo óseo en mujeres posmenopáusicas. (FLAX)

10 de mayo de 2018 actualizado por: Dr Daniel Commane, University of Reading

Efecto de las semillas de lino ricas en fitoestrógenos sobre la disminución del recambio óseo en mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años.

Este ensayo paralelo propuesto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; con dos brazos, en mujeres de 50-70 años, las voluntarias serán posmenopáusicas con un IMC entre 25-35 kg/m2. Este estudio tiene como objetivo determinar los beneficios de las semillas de lino ricas en fitoestrógenos en la disminución del recambio óseo en mujeres posmenopáusicas mayores de 50 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoporosis afecta aproximadamente a 1 de cada 3 mujeres mayores de 50 años y representa más días de hospitalización que la diabetes y el cáncer de mama; entre las mujeres de ese grupo de edad. El envejecimiento, el sedentarismo, la mala alimentación y el tabaquismo son factores de riesgo. Una dieta saludable (que incluya alimentos ricos en calcio, vitamina D y fitoestrógenos) puede proteger contra la osteoporosis y el riesgo de fracturas. Los fitoestrógenos en la dieta tienen un supuesto beneficio durante y después de la menopausia. El término fitoestrógenos describe una amplia variedad de productos químicos derivados de alimentos vegetales que tienen una estructura similar al estradiol (estrógeno). Las tres clases principales de fitoestrógenos son las isoflavonas, los lignanos y los cumestanos. Las semillas oleaginosas son una buena fuente de lignanos, siendo particularmente ricas las semillas de lino. El consumo de semillas de lino se ha asociado previamente con cambios en los marcadores de recambio óseo en mujeres posmenopáusicas.

Por lo tanto, este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el consumo de una cantidad de semillas de lino alcanzable en la dieta habitual de un individuo (40 g) inducirá mejoras en los marcadores de recambio óseo, mediados por el aumento de la circulación de fitoestrógenos, en mujeres posmenopáusicas.

. Los brazos del estudio son i) un brazo de control de placebo, los voluntarios consumen una papilla de placebo de 40 g (combinada en fibra y grasa con el producto de linaza) todos los días durante 12 semanas, o ii) 40 g de semillas de linaza agregadas a 40 g de papilla diariamente durante un estudio de 12 semanas período. La adherencia a la intervención se evaluará mediante el análisis de las concentraciones de los lignanos de mamíferos enterolactona y enterodiol en la orina. El resultado principal del estudio serán los cambios en los marcadores de salud ósea. Los resultados secundarios del estudio serán los cambios en los andrógenos urinarios y plasmáticos. Los voluntarios deberán asistir a la unidad clínica de la Unidad de Nutrición Humana Hugh Sinclair en cuatro ocasiones para facilitar la evaluación y la visita del estudio.

Se requerirá que los voluntarios proporcionen sangre en ayunas (30 ml; 2 cucharadas); Orina de 24 horas (comenzada el día anterior a cada visita del estudio) y muestras fecales en las 3 visitas del estudio (línea de base, semanas 6 y 12). Dado que el estado de la vitamina D y los marcadores de recambio óseo están relacionados con la salud ósea, los voluntarios tendrán la oportunidad de someterse a una medición adicional de la composición corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (autoinformado del último ciclo menstrual ocurrido hace al menos 1 año).
  • 50-70 años.
  • IMC ≥25-35 kg/m2.
  • Glucosa sérica en ayunas <7 mmol/l (no diagnosticada con diabetes)
  • Colesterol total en ayunas <7,8 mmol/l y triacilglicerol <2,3 mmol/l.
  • Función hepática y renal normal (evaluada midiendo la bilirrubina total, el ácido úrico, la creatinina y las enzimas hepáticas en la muestra de sangre de cribado).
  • No haber sufrido fracturas de cadera, muñeca o columna, osteoporosis u osteomalacia.
  • Presión arterial inferior a TA <140/90 mmHg.
  • No tener ninguna causa médica que influya en el recambio óseo; éstas incluyen:

    • Tratamiento médico con esteroides, p. 5 mg/día de prednisolona.
    • Mujeres con fluctuaciones hormonales anormales que autoinformaron diagnósticos previos de enfermedad de la tiroides, anomalías hormonales de la tiroides, niveles altos de progesterona y estrógeno.
    • Diagnosticado con deficiencia de vitamina D.
  • No padecer ninguna enfermedad cardiovascular/enfermedad del corazón, p. ictus en los últimos 12 meses.
  • No usar medicamentos de reemplazo hormonal, p. estrógeno.
  • No usar ningún suplemento de calcio o vitamina D durante los últimos 3 meses.
  • No padecer enfermedades renales o intestinales.
  • Sin antecedentes de abuso de alcohol según la ingesta de alcohol autoinformada y la medición de enzimas hepáticas en la muestra de sangre de detección.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que llegaron a la menopausia como resultado de una cirugía (p. extirpación de ambos ovarios).
  • Actual fumador.
  • Anémicos, hemoglobina ≤ 115 g/l o que tienen una bioquímica sanguínea anormal según los valores de corte clínicos estándar.
  • Tener antecedentes de intolerancias/alergias alimentarias (p. gluten o lácteos) o intolerancias (p. lactosa).
  • Recibió antibióticos en los últimos seis meses.
  • Tratar de perder peso siguiendo una dieta o un régimen de ejercicios diseñado para bajar de peso, o tomando cualquier medicamento que influya en el apetito y cualquier medicamento para bajar de peso durante los últimos tres meses.
  • Haber participado en ensayos clínicos de productos dietéticos o que contengan probióticos similares dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Usar soya/isoflavona, aceite de lino y suplementos de lino.
  • Uso de prebiótico/probiótico durante los últimos 6 meses.
  • Ejercicio excesivo más de tres veces por semana, incluido el ejercicio con pesas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de gachas de linaza
22 voluntarios recibirán 80 g de una papilla preparada que contiene 40 g de linaza molida para consumir diariamente.
La linaza es un miembro del género Linum en la familia Linaceae. Es un cultivo alimenticio y de fibra y se presenta en dos variedades básicas: marrón y amarillo o dorado (también conocido como linaza dorada).
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de papilla de control con placebo
22 voluntarios recibirán 78,5 g de gachas de control preparadas con el mismo contenido de energía y grasa para consumir diariamente (productos alimenticios coincidentes: 22 g de MCT (triglicéridos de cadena media), 5,5 g de clara de huevo pura en polvo, 11 g de crema de arroz).
papilla de control emparejada por contenido de energía y grasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los beneficios de las semillas de lino ricas en fitoestrógenos para disminuir el recambio óseo en mujeres posmenopáusicas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Observar el efecto del consumo de 40 g de semillas de lino al día durante 12 semanas sobre la salud ósea de mujeres posmenopáusicas mediante la medición de algunos marcadores de reabsorción y formación ósea 3 durante el período de estudio (línea de base, 6 y 12 semanas)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intestino microbiano
Periodo de tiempo: 12 semanas
Observe el papel de los microbios intestinales en el metabolito de la linaza.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UOReading

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Posmenopáusica

Suscribir