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Consommation de graines de lin et métabolisme osseux chez les femmes ménopausées. (FLAX)

10 mai 2018 mis à jour par: Dr Daniel Commane, University of Reading

Effet des graines de lin riches en phytoestrogènes sur la diminution du renouvellement osseux chez les femmes ménopausées âgées de 50 à 70 ans.

Cette proposition d'essai parallèle randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo ; à deux bras, chez les femmes âgées de 50 à 70 ans, les volontaires seront ménopausées avec un IMC compris entre 25 et 35 kg/m2. Cette étude vise à déterminer les avantages des graines de lin riches en phytoestrogènes sur la diminution du renouvellement osseux chez les femmes ménopausées âgées de plus de 50 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose touche environ 1 femme sur 3 de plus de 50 ans et représente plus de jours passés à l'hôpital que le diabète et le cancer du sein ; chez les femmes de ce groupe d'âge. Le vieillissement, la sédentarité, une mauvaise alimentation et le tabagisme sont autant de facteurs de risque. Une alimentation saine (y compris des aliments riches en calcium, en vitamine D et en phytoestrogènes) peut protéger contre l'ostéoporose et le risque de fractures. Les phytoestrogènes dans l'alimentation sont bénéfiques pendant et après la ménopause. Le terme phytoestrogènes décrit une grande variété de produits chimiques dérivés d'aliments végétaux ayant une structure similaire à l'estradiol (œstrogène). Les trois principales classes de phytoestrogènes sont les isoflavones, les lignanes et les coumestans. Les graines oléagineuses sont une bonne source de lignanes, les graines de lin étant particulièrement riches. La consommation de graines de lin a déjà été associée à des changements dans les marqueurs du renouvellement osseux chez les femmes ménopausées.

Cette étude vise donc à tester l'hypothèse selon laquelle la consommation d'une quantité de graines de lin réalisable dans l'alimentation habituelle d'un individu (40 g) induira des améliorations des marqueurs du remodelage osseux, médiées par la circulation accrue des phytoestrogènes, chez les femmes ménopausées.

. Les bras de l'étude sont i) Un bras témoin placebo, les volontaires consomment une bouillie placebo de 40 g (assortis pour les fibres et les graisses avec le produit à base de graines de lin) tous les jours pendant 12 semaines, ou ii) 40 g de graines de lin ajoutées à 40 g de bouillie par jour pendant une étude de 12 semaines période. L'adhésion à l'intervention sera évaluée par l'analyse des concentrations des lignanes mammifères entérolactone et entérodiol dans l'urine. Le résultat principal de l'étude sera l'évolution des marqueurs de la santé osseuse. Les résultats secondaires de l'étude seront les modifications des androgènes urinaires et plasmatiques. Les volontaires devront se rendre à l'unité clinique de l'unité de nutrition humaine Hugh Sinclair à quatre reprises pour faciliter le dépistage et la visite d'étude.

Les volontaires seront tenus de fournir un sang à jeun (30 ml ; 2 cuillères à soupe) ; Échantillons d'urine de 24 heures (commencés la veille de chaque visite d'étude) et fécaux lors des 3 visites d'étude (au départ, semaines 6 et 12). Étant donné que le statut en vitamine D et les marqueurs du renouvellement osseux sont liés à la santé osseuse, les volontaires auront la possibilité de subir une mesure supplémentaire de la composition corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ et à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées (autodéclaration du dernier cycle menstruel survenu il y a au moins 1 an).
  • 50-70 ans.
  • IMC ≥25-35 kg/m2.
  • Glycémie à jeun <7 mmol/l (pas de diagnostic de diabète)
  • Cholestérol total à jeun<7,8 mmol/l et triacylglycérol <2,3 mmol/l.
  • Fonction hépatique et rénale normale (évaluée par la mesure de la bilirubine totale, de l'acide urique, de la créatinine et des enzymes hépatiques dans l'échantillon sanguin de dépistage).
  • Ne pas avoir souffert de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, d'ostéoporose ou d'ostéomalacie.
  • Tension artérielle inférieure à TA <140/90 mmHg.

  • Ne pas avoir de cause médicale connexe influençant le renouvellement osseux ; ceux-ci inclus:

    • Traitement médical aux stéroïdes, par ex. 5 mg/jour de prednisolone.
    • Fluctuation hormonale anormale Femmes qui ont déclaré avoir déjà diagnostiqué une maladie thyroïdienne, des anomalies hormonales thyroïdiennes, un taux élevé de progestérone et d'œstrogène.
    • Diagnostiqué avec une carence en vitamine D.
  • Ne pas souffrir de maladies cardiovasculaires/maladies cardiaques, par ex. AVC au cours des 12 derniers mois.
  • Ne pas utiliser de médicaments de substitution hormonale, par ex. oestrogène.
  • Ne pas avoir pris de suppléments de calcium ou de vitamine D au cours des 3 derniers mois.
  • Ne pas souffrir de maladie rénale ou intestinale.
  • Aucun antécédent d'abus d'alcool sur la base de la consommation d'alcool autodéclarée et de la mesure des enzymes hépatiques dans l'échantillon de sang de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont devenues ménopausées à la suite d'une intervention chirurgicale (par ex. ablation des deux ovaires).
  • Fumeur actuel.
  • Anémique, hémoglobine ≤ 115g/l ou qui ont une biochimie sanguine anormale basée sur les seuils cliniques standard.
  • Avoir des antécédents d'intolérances/allergies alimentaires (par ex. gluten ou produits laitiers) ou des intolérances (par ex. lactose).
  • A reçu des antibiotiques au cours des six mois précédents.
  • Essayer de perdre du poids en suivant un régime ou un programme d'exercices conçu pour perdre du poids, ou prendre tout médicament influant sur l'appétit et tout médicament pour perdre du poids au cours des trois derniers mois.
  • Avoir participé à des essais cliniques similaires sur des produits alimentaires ou contenant des probiotiques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation de soja/isoflavone, d'huile de lin et de suppléments de lin.
  • Utilisation de prébiotiques/probiotiques au cours des 6 derniers mois.
  • Exercice excessif plus de trois fois par semaine, y compris des exercices de mise en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de bouillie de graines de lin
22 volontaires recevront 80 g d'un repas de bouillie pré-préparé contenant 40 g de graines de lin moulues à consommer quotidiennement.
Autre: La graine de lin
La graine de lin fait partie du genre Linum de la famille des Linaceae. C'est une culture vivrière et à fibres et elle se présente sous deux variétés de base : brune et jaune ou dorée (également connue sous le nom de graines de lin dorées).
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de bouillie de contrôle placebo
22 volontaires recevront 78,5 g de bouillie de contrôle préparée à l'avance correspondant à la teneur en énergie et en matières grasses à consommer quotidiennement (Produits alimentaires correspondants : 22 g de MCT (triglycérides à chaîne moyenne), 5,5 g de poudre de blanc d'œuf pur, 11 g de crème de riz).
Autre: Bouillie témoin placebo
bouillie de contrôle assortie pour la teneur en énergie et en matières grasses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les avantages des graines de lin riches en phytoestrogènes sur la diminution du renouvellement osseux chez les femmes ménopausées.
Délai: 12 semaines
Observer l'effet de la consommation de 40 g de graines de lin/jour pendant 12 semaines sur la santé osseuse des femmes ménopausées en mesurant certains marqueurs de la résorption et de la formation osseuse 3 pendant la période d'étude (baseline, 6 et 12 semaine)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intestin microbien
Délai: 12 semaines
Observez le rôle des microbes intestinaux sur le métabolite des graines de lin.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOReading

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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