Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leinsamenkonsum und Knochenstoffwechsel bei postmenopausalen Frauen. (FLAX)

10. Mai 2018 aktualisiert von: Dr Daniel Commane, University of Reading

Wirkung von phytoöstrogenreichen Leinsamen auf den abnehmenden Knochenumsatz bei postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren.

Diese vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Studie; mit zwei Armen, bei Frauen im Alter von 50-70 Jahren, Freiwillige werden postmenopausal mit einem BMI zwischen 25-35 kg/m2. Diese Studie zielt darauf ab, die Vorteile von phytoöstrogenreichen Leinsamen auf die Verringerung des Knochenumsatzes bei postmenopausalen Frauen im Alter von über 50 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose betrifft etwa 1 von 3 Frauen über 50 und macht mehr Krankenhaustage aus als Diabetes und Brustkrebs; bei Frauen dieser Altersgruppe. Alterung, eine sitzende Lebensweise, schlechte Ernährung und Rauchen sind Risikofaktoren. Eine gesunde Ernährung (einschließlich Lebensmittel, die reich an Kalzium, Vitamin D und Phytoöstrogenen sind) kann vor Osteoporose und dem Risiko von Knochenbrüchen schützen. Phytoöstrogene in der Ernährung sind von vermeintlichem Nutzen während und nach der Menopause. Der Begriff Phytoöstrogene beschreibt eine große Vielfalt von aus Pflanzennahrung gewonnenen Chemikalien mit einer ähnlichen Struktur wie Estradiol (Östrogen). Die drei Hauptklassen von Phytoöstrogenen sind die Isoflavone, die Lignane und Coumestane. Ölsaaten sind eine gute Quelle für Lignane, wobei Leinsamen besonders reichhaltig sind. Der Verzehr von Leinsamen wurde zuvor mit Veränderungen der Knochenumsatzmarker bei postmenopausalen Frauen in Verbindung gebracht.

Diese Studie soll daher die Hypothese testen, dass der Verzehr einer Leinsamenmenge, die in der gewohnten Ernährung einer Person erreichbar ist (40 g), bei postmenopausalen Frauen Verbesserungen der Knochenumsatzmarker hervorruft, die durch die erhöhte Zirkulation von Phytoöstrogenen vermittelt werden.

. Die Studienarme sind i) ein Placebo-Kontrollarm, Freiwillige konsumieren täglich über 12 Wochen einen Placebo-40-g-Brei (abgestimmt auf Ballaststoffe und Fett mit dem Leinsamenprodukt) oder ii) 40 g Leinsamen, die täglich über eine 12-wöchige Studie zu 40 g Brei hinzugefügt werden Zeitraum. Die Einhaltung der Intervention wird durch Analyse der Konzentrationen der Säugetier-Lignane Enterolacton und Enterodiol im Urin beurteilt. Das primäre Ergebnis der Studie werden Veränderungen der Marker für die Knochengesundheit sein. Die sekundären Ergebnisse der Studie werden Veränderungen der Androgene im Urin und im Plasma sein. Die Freiwilligen müssen viermal an der klinischen Einheit der Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition teilnehmen, um das Screening und den Studienbesuch zu erleichtern.

Freiwillige müssen ein Nüchternblut (30 ml; 2 Esslöffel) bereitstellen; 24-Stunden-Urin (Beginn am Tag vor jedem Studienbesuch) und Kotproben bei allen 3 Studienbesuchen (Basislinie, Wochen 6 und 12). Da der Vitamin-D-Status und Knochenumsatzmarker mit der Knochengesundheit zusammenhängen, erhalten die Freiwilligen die Möglichkeit, sich einer zusätzlichen Messung der Gesamtkörperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn und in Woche 12 zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (selbst berichtet, dass der letzte Menstruationszyklus mindestens 1 Jahr zurückliegt).
  • 50-70 Jahre.
  • BMI ≥25-35 kg/m2.
  • Nüchtern-Serumglukose < 7 mmol/l (kein Diabetes diagnostiziert)
  • Nüchternes Gesamtcholesterin <7,8 mmol/l und Triacylglycerin < 2,3 mmol/l.
  • Normale Leber- und Nierenfunktion (beurteilt durch Messung von Gesamtbilirubin, Harnsäure, Kreatinin und Leberenzymen in der Screening-Blutprobe).
  • Keine Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule, Osteoporose oder Osteomalazie erlitten haben.
  • Blutdruck niedriger als BP <140/90 mmHg.
  • Keine medizinisch bedingte Ursache, die den Knochenumsatz beeinflusst; diese beinhalten:

    • Steroidmedizinische Behandlung, z.B. 5 mg/Tag Prednisolon.
    • Frauen mit abnormen hormonellen Schwankungen, die frühere Diagnosen einer Schilddrüsenerkrankung, hormonelle Anomalien der Schilddrüse, hohen Progesteron- und Östrogenspiegel selbst gemeldet haben.
    • Diagnose Vitamin-D-Mangel.
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen/ Herzerkrankungen, z. Schlaganfall in den letzten 12 Monaten.
  • Keine Anwendung von Hormonersatzmitteln, z. Östrogen.
  • Keine Einnahme von Kalzium- oder Vitamin-D-Präparaten in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht an einer Nieren- oder Darmerkrankung leiden.
  • Kein Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte basierend auf selbstberichtetem Alkoholkonsum und Messung von Leberenzymen in der Screening-Blutprobe.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die infolge einer Operation in die Wechseljahre kamen (z. Entfernung beider Eierstöcke).
  • Derzeitiger Raucher.
  • Anämisch, Hämoglobin ≤ 115 g/l oder Patienten mit anormaler Blutbiochemie basierend auf klinischen Standard-Grenzwerten.
  • Vorgeschichte von Nahrungsmittelunverträglichkeiten/Allergien (z. Gluten oder Milchprodukte) oder Unverträglichkeiten (z. Laktose).
  • In den letzten sechs Monaten Antibiotika erhalten.
  • Versuchen Sie, Gewicht zu verlieren, indem Sie eine Diät oder ein Trainingsprogramm befolgen, das zur Gewichtsreduktion entwickelt wurde, oder nehmen Sie in den letzten drei Monaten ein Medikament zur Beeinflussung des Appetits und ein Medikament zur Gewichtsreduktion ein.
  • Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an klinischen Studien mit ähnlichen diätetischen oder probiotikahaltigen Produkten teilgenommen.
  • Verwendung von Soja/Isoflavon, Leinöl und Leinsamenergänzungen.
  • Verwendung von Präbiotika / Probiotika während der letzten 6 Monate.
  • Übermäßige Bewegung mehr als dreimal pro Woche, einschließlich Belastungsübungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Leinsamenbrei
22 Freiwillige erhalten 80 g einer vorgefertigten Breimahlzeit mit 40 g gemahlenem (Leinsamen) zum täglichen Verzehr.
Leinsamen ist ein Mitglied der Gattung Linum in der Familie Linaceae. Es ist eine Nahrungs- und Faserpflanze und kommt in zwei Grundarten vor: braun und gelb oder golden (auch bekannt als goldene Leinsamen).
PLACEBO_COMPARATOR: Breigruppe zur Placebo-Kontrolle
22 Freiwillige erhalten 78,5 g vorbereiteten Kontrollbrei, der auf den Energie- und Fettgehalt abgestimmt ist, um ihn täglich zu konsumieren (Passende Lebensmittelprodukte: 22 g MCT (mittelkettige Triglyceride), 5,5 g reines Eiweißpulver, 11 g Reiscreme).
Kontrollbrei mit abgestimmtem Energie- und Fettgehalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Vorteile von phytoöstrogenreichen Leinsamen auf die Verringerung des Knochenumsatzes bei postmenopausalen Frauen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Beobachtung der Wirkung des täglichen Verzehrs von 40 g Leinsamen über 12 Wochen auf die Knochengesundheit von postmenopausalen Frauen durch Messung einiger Marker der Knochenresorption und -bildung 3 während des Studienzeitraums (Basislinie, 6. und 12. Woche)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobie
Zeitfenster: 12 Wochen
Beobachten Sie die Rolle von Darmmikroben auf Leinsamen-Metaboliten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOReading

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopause

Abonnieren