- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036722
Leinsamenkonsum und Knochenstoffwechsel bei postmenopausalen Frauen. (FLAX)
Wirkung von phytoöstrogenreichen Leinsamen auf den abnehmenden Knochenumsatz bei postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose betrifft etwa 1 von 3 Frauen über 50 und macht mehr Krankenhaustage aus als Diabetes und Brustkrebs; bei Frauen dieser Altersgruppe. Alterung, eine sitzende Lebensweise, schlechte Ernährung und Rauchen sind Risikofaktoren. Eine gesunde Ernährung (einschließlich Lebensmittel, die reich an Kalzium, Vitamin D und Phytoöstrogenen sind) kann vor Osteoporose und dem Risiko von Knochenbrüchen schützen. Phytoöstrogene in der Ernährung sind von vermeintlichem Nutzen während und nach der Menopause. Der Begriff Phytoöstrogene beschreibt eine große Vielfalt von aus Pflanzennahrung gewonnenen Chemikalien mit einer ähnlichen Struktur wie Estradiol (Östrogen). Die drei Hauptklassen von Phytoöstrogenen sind die Isoflavone, die Lignane und Coumestane. Ölsaaten sind eine gute Quelle für Lignane, wobei Leinsamen besonders reichhaltig sind. Der Verzehr von Leinsamen wurde zuvor mit Veränderungen der Knochenumsatzmarker bei postmenopausalen Frauen in Verbindung gebracht.
Diese Studie soll daher die Hypothese testen, dass der Verzehr einer Leinsamenmenge, die in der gewohnten Ernährung einer Person erreichbar ist (40 g), bei postmenopausalen Frauen Verbesserungen der Knochenumsatzmarker hervorruft, die durch die erhöhte Zirkulation von Phytoöstrogenen vermittelt werden.
. Die Studienarme sind i) ein Placebo-Kontrollarm, Freiwillige konsumieren täglich über 12 Wochen einen Placebo-40-g-Brei (abgestimmt auf Ballaststoffe und Fett mit dem Leinsamenprodukt) oder ii) 40 g Leinsamen, die täglich über eine 12-wöchige Studie zu 40 g Brei hinzugefügt werden Zeitraum. Die Einhaltung der Intervention wird durch Analyse der Konzentrationen der Säugetier-Lignane Enterolacton und Enterodiol im Urin beurteilt. Das primäre Ergebnis der Studie werden Veränderungen der Marker für die Knochengesundheit sein. Die sekundären Ergebnisse der Studie werden Veränderungen der Androgene im Urin und im Plasma sein. Die Freiwilligen müssen viermal an der klinischen Einheit der Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition teilnehmen, um das Screening und den Studienbesuch zu erleichtern.
Freiwillige müssen ein Nüchternblut (30 ml; 2 Esslöffel) bereitstellen; 24-Stunden-Urin (Beginn am Tag vor jedem Studienbesuch) und Kotproben bei allen 3 Studienbesuchen (Basislinie, Wochen 6 und 12). Da der Vitamin-D-Status und Knochenumsatzmarker mit der Knochengesundheit zusammenhängen, erhalten die Freiwilligen die Möglichkeit, sich einer zusätzlichen Messung der Gesamtkörperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn und in Woche 12 zu unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AH
- Rekrutierung
- University of Reading
-
Kontakt:
- Daniel M Commane, Phd
- E-Mail: d.m.commane@reading.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (selbst berichtet, dass der letzte Menstruationszyklus mindestens 1 Jahr zurückliegt).
- 50-70 Jahre.
- BMI ≥25-35 kg/m2.
- Nüchtern-Serumglukose < 7 mmol/l (kein Diabetes diagnostiziert)
- Nüchternes Gesamtcholesterin <7,8 mmol/l und Triacylglycerin < 2,3 mmol/l.
- Normale Leber- und Nierenfunktion (beurteilt durch Messung von Gesamtbilirubin, Harnsäure, Kreatinin und Leberenzymen in der Screening-Blutprobe).
- Keine Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule, Osteoporose oder Osteomalazie erlitten haben.
- Blutdruck niedriger als BP <140/90 mmHg.
Keine medizinisch bedingte Ursache, die den Knochenumsatz beeinflusst; diese beinhalten:
- Steroidmedizinische Behandlung, z.B. 5 mg/Tag Prednisolon.
- Frauen mit abnormen hormonellen Schwankungen, die frühere Diagnosen einer Schilddrüsenerkrankung, hormonelle Anomalien der Schilddrüse, hohen Progesteron- und Östrogenspiegel selbst gemeldet haben.
- Diagnose Vitamin-D-Mangel.
- Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen/ Herzerkrankungen, z. Schlaganfall in den letzten 12 Monaten.
- Keine Anwendung von Hormonersatzmitteln, z. Östrogen.
- Keine Einnahme von Kalzium- oder Vitamin-D-Präparaten in den letzten 3 Monaten.
- Nicht an einer Nieren- oder Darmerkrankung leiden.
- Kein Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte basierend auf selbstberichtetem Alkoholkonsum und Messung von Leberenzymen in der Screening-Blutprobe.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die infolge einer Operation in die Wechseljahre kamen (z. Entfernung beider Eierstöcke).
- Derzeitiger Raucher.
- Anämisch, Hämoglobin ≤ 115 g/l oder Patienten mit anormaler Blutbiochemie basierend auf klinischen Standard-Grenzwerten.
- Vorgeschichte von Nahrungsmittelunverträglichkeiten/Allergien (z. Gluten oder Milchprodukte) oder Unverträglichkeiten (z. Laktose).
- In den letzten sechs Monaten Antibiotika erhalten.
- Versuchen Sie, Gewicht zu verlieren, indem Sie eine Diät oder ein Trainingsprogramm befolgen, das zur Gewichtsreduktion entwickelt wurde, oder nehmen Sie in den letzten drei Monaten ein Medikament zur Beeinflussung des Appetits und ein Medikament zur Gewichtsreduktion ein.
- Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an klinischen Studien mit ähnlichen diätetischen oder probiotikahaltigen Produkten teilgenommen.
- Verwendung von Soja/Isoflavon, Leinöl und Leinsamenergänzungen.
- Verwendung von Präbiotika / Probiotika während der letzten 6 Monate.
- Übermäßige Bewegung mehr als dreimal pro Woche, einschließlich Belastungsübungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe Leinsamenbrei
22 Freiwillige erhalten 80 g einer vorgefertigten Breimahlzeit mit 40 g gemahlenem (Leinsamen) zum täglichen Verzehr.
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Leinsamen ist ein Mitglied der Gattung Linum in der Familie Linaceae.
Es ist eine Nahrungs- und Faserpflanze und kommt in zwei Grundarten vor: braun und gelb oder golden (auch bekannt als goldene Leinsamen).
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PLACEBO_COMPARATOR: Breigruppe zur Placebo-Kontrolle
22 Freiwillige erhalten 78,5 g vorbereiteten Kontrollbrei, der auf den Energie- und Fettgehalt abgestimmt ist, um ihn täglich zu konsumieren (Passende Lebensmittelprodukte: 22 g MCT (mittelkettige Triglyceride), 5,5 g reines Eiweißpulver, 11 g Reiscreme).
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Kontrollbrei mit abgestimmtem Energie- und Fettgehalt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Vorteile von phytoöstrogenreichen Leinsamen auf die Verringerung des Knochenumsatzes bei postmenopausalen Frauen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beobachtung der Wirkung des täglichen Verzehrs von 40 g Leinsamen über 12 Wochen auf die Knochengesundheit von postmenopausalen Frauen durch Messung einiger Marker der Knochenresorption und -bildung 3 während des Studienzeitraums (Basislinie, 6. und 12. Woche)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikrobie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beobachten Sie die Rolle von Darmmikroben auf Leinsamen-Metaboliten.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Foundation, N. O. (2003). Physician's guide to prevention and treatment of osteoporosis, National Osteoporosis Foundation.
- Hutchins AM, Martini MC, Olson BA, Thomas W, Slavin JL. Flaxseed consumption influences endogenous hormone concentrations in postmenopausal women. Nutr Cancer. 2001;39(1):58-65. doi: 10.1207/S15327914nc391_8.
- Mei J, Yeung SS, Kung AW. High dietary phytoestrogen intake is associated with higher bone mineral density in postmenopausal but not premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5217-21. doi: 10.1210/jcem.86.11.8040.
- Weaver CM, Cheong JM. Soy isoflavones and bone health: the relationship is still unclear. J Nutr. 2005 May;135(5):1243-7. doi: 10.1093/jn/135.5.1243.
- Go G, Tserendejid Z, Lim Y, Jung S, Min Y, Park H. The association of dietary quality and food group intake patterns with bone health status among Korean postmenopausal women: a study using the 2010 Korean National Health and Nutrition Examination Survey Data. Nutr Res Pract. 2014 Dec;8(6):662-9. doi: 10.4162/nrp.2014.8.6.662. Epub 2014 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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