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閉経後の女性における亜麻仁の消費と骨代謝。 (FLAX)

2018年5月10日 更新者：Dr Daniel Commane、University of Reading

50～70歳の閉経後の女性の骨代謝回転の減少に対するフィトエストロゲンが豊富な亜麻仁の効果。

これは、ランダム化された二重盲検、プラセボ対照、並行試験を提案しました。 50～70 歳の女性の場合、ボランティアは BMI が 25～35 kg/m2 の閉経後になります。 この研究は、50歳以上の閉経後の女性の骨代謝回転の減少に対するフィトエストロゲンが豊富な亜麻仁の利点を決定することを目的としています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

骨粗鬆症は、50 歳以上の女性の約 3 人に 1 人が罹患しており、糖尿病や乳がんよりも入院日数が長いとされています。その年齢層の女性の間で。 加齢、座りっぱなしの生活、偏った食生活、喫煙はすべて危険因子です。 健康的な食事 (カルシウム、ビタミン D、フィトエストロゲンが豊富な食品を含む) は、骨粗しょう症や骨折のリスクを防ぐ可能性があります。 食事中のフィトエストロゲンは、閉経期および閉経後の効果が推定されます。 フィトエストロゲンという用語は、エストラジオール (エストロゲン) に類似した構造を持つ多種多様な植物性食品由来の化学物質を表しています。 植物性エストロゲンの 3 つの主なクラスは、イソフラボン、リグナン、クメスタンです。 油糧種子はリグナンの優れた供給源であり、亜麻仁は特に豊富です. 亜麻仁の摂取は、閉経後の女性の骨代謝マーカーの変化と以前に関連していました.

したがって、この研究は、閉経後の女性において、個人の習慣的な食事 (40g) で達成可能な量の亜麻仁の摂取が、フィトエストロゲンの循環の増加を介して媒介される骨代謝マーカーの改善を誘発するという仮説を検証するために設計されています.

.研究群は、i) プラセボ対照群であり、ボランティアはプラセボ 40g のお粥 (繊維と脂肪が亜麻仁製品と一致) を 12 週間にわたって毎日消費するか、または ii) 12 週間にわたる研究で毎日 40g のお粥に 40g の亜麻仁を加えた期間。 介入へのアドヒアランスは、尿中の哺乳動物のリグナンであるエンテロラクトンとエンテロジオールの濃度の分析によって評価されます。 この研究の主な結果は、骨の健康のマーカーの変化です。 この研究の副次的な結果は、尿中および血漿アンドロゲンの変化です。 ボランティアは、スクリーニングと研究訪問を容易にするために、Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition 臨床ユニットに 4 回出席する必要があります。

ボランティアは絶食時の血液 (30ml; 大さじ 2 杯) を提供する必要があります。 24 時間の尿 (各研究訪問の前日に開始) および 3 回の研究訪問 (ベースライン、6 週目および 12 週目) での糞便サンプル。 ビタミンDの状態と骨代謝マーカーは骨の健康に関連しているため、ボランティアはベースラインと12週目に二重エネルギーX線吸収法（DXA）を使用して全身組成の追加測定を受ける機会が与えられます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性（少なくとも1年前に最終月経周期を自己報告した）。
  • 50～70歳。
  • BMI≧25～35kg/m2。
  • 空腹時血清グルコース <7 mmol/l (糖尿病と診断されていない)
  • 空腹時総コレステロール<7.8 mmol/l およびトリアシルグリセロール <2.3 mmol/l。
  • 正常な肝機能および腎機能（スクリーニング血液サンプル中の総ビリルビン、尿酸、クレアチニンおよび肝酵素を測定することにより評価）。
  • 股関節、手首または脊椎の骨折、骨粗鬆症または骨軟化症を患っていないこと。
  • 血圧が BP < 140/90 mmHg より低い。

  • 骨代謝回転に影響を与える医学的な原因がない;これらには以下が含まれます：

    • ステロイド治療、例．プレドニゾロン5mg/日。
    • 甲状腺疾患、甲状腺ホルモン異常、プロゲステロンおよびエストロゲン高レベルの以前の診断を自己申告した異常なホルモン変動の女性。
    • ビタミンD欠乏症と診断されました。
  • 心血管疾患/心臓病にかかっていない。 過去12か月の脳卒中。
  • ホルモン補充薬を使用しない エストロゲン。
  • 過去 3 か月間、カルシウムまたはビタミン D のサプリメントを使用していない。
  • 腎臓や腸の病気にかかっていない。
  • 自己申告によるアルコール摂取とスクリーニング血液サンプル中の肝酵素の測定に基づくアルコール乱用の履歴はありません。

除外基準:

  • 手術の結果、更年期になった女性（例： 両方の卵巣の除去)。
  • 現喫煙者です。
  • 貧血、ヘモグロビン ≤ 115g/l、または標準的な臨床カットオフに基づく異常な血液生化学を有する人。
  • 食物不耐症/アレルギーの病歴がある（例： グルテンまたは乳製品) または不耐性 (例: 乳糖）。
  • -過去6か月に抗生物質を受け取りました。
  • 過去 3 か月間、減量のために設計された食事療法や運動療法に従うか、食欲に影響を与える薬や減量のための薬を服用して、減量を試みる。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に、同様の食事またはプロバイオティクスを含む製品の臨床試験に参加しました。
  • 大豆/イソフラボン、亜麻油、亜麻のサプリメントを使用。
  • 過去 6 か月間のプレバイオティクス / プロバイオティクスの使用。
  • 体重負荷運動を含む週3回以上の過度の運動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：亜麻仁粥グループ
22人のボランティアには、毎日消費するために、40gの粉末（亜麻仁）を含む80gの事前に準備されたお粥が与えられます.
他の：亜麻仁
亜麻仁は、アマ科のアマ属のメンバーです。 それは食物と繊維の作物であり、茶色と黄色または金色（金色の亜麻仁とも呼ばれます）の2つの基本的な品種があります。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照粥群
22人のボランティアには、毎日消費するエネルギーと脂肪の含有量に合わせて調整された78.5gの調製済み対照粥が与えられます（一致する食品：22gのMCT（中鎖トリグリセリド）、5.5gの純粋な卵白粉末、11gの米クリーム）。
他の：プラセボ対照粥
エネルギーと脂肪の含有量が一致したコントロールのお粥。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経後の女性の骨代謝回転の減少に対するフィトエストロゲンが豊富な亜麻仁の利点を決定します。
時間枠：12週間
研究期間中 (ベースライン、6 週および 12 週) に骨吸収および骨形成のいくつかのマーカーを測定することにより、閉経後の女性の骨の健康に対する 12 週間にわたって 1 日 40g の亜麻仁を摂取することの効果を観察すること 3
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物
時間枠：12週間
亜麻仁代謝産物に対する腸内微生物の役割を観察します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Reading

捜査官

  • スタディチェア：Mike Proven, PhD、Ethics committee Co-ordinator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月10日

一次修了 (予期された)

2018年11月1日

研究の完了 (予期された)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月10日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UOReading

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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