- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03036722
Pellavansiementen kulutus ja luun aineenvaihdunta postmenopausaalisilla naisilla. (FLAX)
Fytoestrogeenipitoisten pellavansiementen vaikutus luun vaihtuvuuden vähenemiseen postmenopausaalisilla 50–70-vuotiailla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosia esiintyy noin yhdellä kolmesta yli 50-vuotiaasta naisesta, ja se aiheuttaa enemmän sairaalahoitopäiviä kuin diabetes ja rintasyöpä; tämän ikäryhmän naisten keskuudessa. Ikääntyminen, istuvat elämäntavat, huono ruokavalio ja tupakointi ovat kaikki riskitekijöitä. Terveellinen ruokavalio (mukaan lukien runsaasti kalsiumia, D-vitamiinia ja fytoestrogeeneja sisältävä ruoka) voi suojata osteoporoosilta ja murtumien riskiltä. Ruokavaliossa olevista fytoestrogeenista on oletettua hyötyä vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen. Termi fytoestrogeenit kuvaa laajaa valikoimaa kasviperäisiä kemikaaleja, joiden rakenne on samanlainen kuin estradiolin (estrogeenin). Kolme fytoestrogeenien pääluokkaa ovat isoflavonit, lignaanit ja kumestaanit. Öljysiemenet ovat hyvä lignaanien lähde, ja pellavansiemenet ovat erityisen rikkaita. Pellavansiementen kulutus on aiemmin liitetty muutoksiin postmenopausaalisilla naisilla luun vaihtuvuuden markkereissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi testata hypoteesia, jonka mukaan yksilön tavanomaisessa ruokavaliossa saavutettavissa olevan pellavansiemenmäärän (40 g) nauttiminen saa aikaan parannuksia luun vaihtuvuuden markkereissa, mikä välittyy kasviestrogeenien lisääntyneen verenkierron kautta postmenopausaalisilla naisilla.
. Tutkimushaarat ovat i) lumelääkekontrolliryhmä, jossa vapaaehtoiset kuluttavat lumelääkettä 40 g puuroa (mukana kuitua ja rasvaa pellavansiementuotteen kanssa) joka päivä 12 viikon ajan tai ii) 40 g pellavansiemeniä lisättynä 40 g puuroon päivittäin 12 viikon tutkimuksen aikana. ajanjaksoa. Interventioon sitoutumista arvioidaan analysoimalla nisäkäslignaanien enterolaktonin ja enterodiolin pitoisuudet virtsassa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on muutokset luuston terveyden merkkiaineissa. Tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat muutoksia virtsan ja plasman androgeenien määrässä. Vapaaehtoisten tulee osallistua Hugh Sinclair Unit of Human Nutritionin kliiniseen yksikköön neljä kertaa helpottaakseen seulontaa ja opintokäyntiä.
Vapaaehtoisten on toimitettava paastoveri (30 ml; 2 ruokalusikallista); 24 tunnin virtsa (alkaen kutakin tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä) ja ulostenäytteet kaikilla kolmella tutkimuskäynnillä (perustila, viikot 6 ja 12). Koska D-vitamiinin tila ja luun vaihtuvuuden markkerit liittyvät luun terveyteen, vapaaehtoisille annetaan mahdollisuus suorittaa lisämittaus koko kehon koostumuksesta käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AH
- Rekrytointi
- University of Reading
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel M Commane, Phd
- Sähköposti: d.m.commane@reading.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (itse raportoitu viimeisestä kuukautiskierrosta vähintään 1 vuosi sitten).
- 50-70 vuotta.
- BMI ≥25-35 kg/m2.
- Seerumin paastoglukoosi <7 mmol/l (ei diagnosoitu diabetesta)
- Paaston kokonaiskolesteroli <7,8 mmol/l ja triasyyliglyseroli <2,3 mmol/l.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta (arvioitu mittaamalla kokonaisbilirubiini, virtsahappo, kreatiniini ja maksaentsyymit seulontaverinäytteestä).
- Ei ole kärsinyt lonkan, ranteen tai selkärangan murtumasta, osteoporoosista tai osteomalasiasta.
- Verenpaine alle 140/90 mmHg.
joilla ei ole lääketieteellistä syytä, joka vaikuttaa luun kiertoon; nämä sisältävät:
- Steroidialääkehoito, esim. 5 mg/vrk prednisolonia.
- Epänormaalit hormonaaliset vaihtelut naiset, jotka itse ilmoittivat aiemmista kilpirauhassairauksista, kilpirauhasen hormonaalisista poikkeavuuksista, korkeasta progesteroni- ja estrogeenitasosta.
- D-vitamiinin puutos diagnosoitu.
- Et kärsi sydän- ja verisuonitaudeista/sydänsairauksista esim. aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ei käytä hormonikorvauslääkettä esim. estrogeeni.
- Et ole käyttänyt kalsium- tai D-vitamiinilisiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei kärsi munuaisten tai suolistosairaudesta.
- Ei alkoholin väärinkäyttöä, joka perustuu itse ilmoittamaan alkoholin nauttimiseen ja maksaentsyymien mittaukseen seulontaverinäytteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tuli vaihdevuodet leikkauksen seurauksena (esim. molempien munasarjojen poisto).
- Nykyinen tupakoitsija.
- Aneeminen, hemoglobiini ≤ 115 g/l tai joiden veren biokemia on normaalista poikkeava kliininen raja-arvo.
- Sinulla on ollut ruoka-intoleransseja/allergioita (esim. gluteeni tai maitotuotteet) tai intoleranssit (esim. laktoosi).
- Sai antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Yrität laihtua noudattamalla laihduttamiseen suunniteltua ruokavaliota tai liikuntaohjelmaa tai ottamalla mitä tahansa ruokahaluun vaikuttavaa lääkettä tai mitä tahansa painonpudotusta edistävää lääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistunut vastaaviin ruokavalio- tai probiootteja sisältäviin tuotteisiin liittyviin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Käytä soijaa/isoflavonia, pellavaöljyä ja pellavalisäaineita.
- Prebioottien/probioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Liiallinen liikunta useammin kuin kolme kertaa viikossa, mukaan lukien painoa kantava harjoitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pellavansiemenpuuro ryhmä
22 vapaaehtoiselle annetaan päivittäin 80 g valmiiksi valmistettua puuroa, joka sisältää 40 g pellavansiemeniä.
|
Pellavansiemenet kuuluu Linaceae-heimoon kuuluvaan Linum-sukuun.
Se on elintarvike- ja kuitukasvi, ja sitä esiintyy kahdessa peruslajikkeessa: ruskeana ja keltaisena tai kultaisena (tunnetaan myös kultaisina pellavansiemeninä).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebokontrolli puuroryhmä
22 vapaaehtoiselle annetaan 78,5 g valmistettua vertailupuuroa, joka on sovitettu energia- ja rasvapitoisuuteen päivittäin kulutettavaksi ( Vastaavat ruokatuotteet: 22 g MCT (keskipitkäketjuinen triglyseridi), 5,5 g puhdasta munanvalkuaisjauhetta, 11 g riisikermaa).
|
energia- ja rasvapitoisuuden mukaan sovitettu kontrollipuuro.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä fytoestrogeenipitoisten pellavansiementen edut luun vaihtuvuuden hidastumisessa postmenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkkaile 40 g pellavansiemeniä päivässä 12 viikon ajan kulutuksen vaikutusta postmenopausaalisten naisten luuston terveyteen mittaamalla joitain luun resorption ja muodostumisen markkereita 3 tutkimusjakson aikana (perustaso, 6 ja 12 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkkaile suoliston mikrobien roolia pellavansiemenmetaboliitissa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Foundation, N. O. (2003). Physician's guide to prevention and treatment of osteoporosis, National Osteoporosis Foundation.
- Hutchins AM, Martini MC, Olson BA, Thomas W, Slavin JL. Flaxseed consumption influences endogenous hormone concentrations in postmenopausal women. Nutr Cancer. 2001;39(1):58-65. doi: 10.1207/S15327914nc391_8.
- Mei J, Yeung SS, Kung AW. High dietary phytoestrogen intake is associated with higher bone mineral density in postmenopausal but not premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5217-21. doi: 10.1210/jcem.86.11.8040.
- Weaver CM, Cheong JM. Soy isoflavones and bone health: the relationship is still unclear. J Nutr. 2005 May;135(5):1243-7. doi: 10.1093/jn/135.5.1243.
- Go G, Tserendejid Z, Lim Y, Jung S, Min Y, Park H. The association of dietary quality and food group intake patterns with bone health status among Korean postmenopausal women: a study using the 2010 Korean National Health and Nutrition Examination Survey Data. Nutr Res Pract. 2014 Dec;8(6):662-9. doi: 10.4162/nrp.2014.8.6.662. Epub 2014 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOReading
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Post vaihdevuodet
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
King Edward Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaBurn Post hyperpigmentaatioPakistan
-
Duke UniversityValmisPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset