Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pellavansiementen kulutus ja luun aineenvaihdunta postmenopausaalisilla naisilla. (FLAX)

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr Daniel Commane, University of Reading

Fytoestrogeenipitoisten pellavansiementen vaikutus luun vaihtuvuuden vähenemiseen postmenopausaalisilla 50–70-vuotiailla naisilla.

Tämä ehdotti satunnaistettua kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaistutkimusta; kahdella kädellä, 50–70-vuotiailla naisilla vapaaehtoiset ovat postmenopausaalisia, ja niiden painoindeksi on 25–35 kg/m2. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää fytoestrogeenipitoisten pellavansiementen hyödyt luun vaihtuvuuden hidastumisessa yli 50-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosia esiintyy noin yhdellä kolmesta yli 50-vuotiaasta naisesta, ja se aiheuttaa enemmän sairaalahoitopäiviä kuin diabetes ja rintasyöpä; tämän ikäryhmän naisten keskuudessa. Ikääntyminen, istuvat elämäntavat, huono ruokavalio ja tupakointi ovat kaikki riskitekijöitä. Terveellinen ruokavalio (mukaan lukien runsaasti kalsiumia, D-vitamiinia ja fytoestrogeeneja sisältävä ruoka) voi suojata osteoporoosilta ja murtumien riskiltä. Ruokavaliossa olevista fytoestrogeenista on oletettua hyötyä vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen. Termi fytoestrogeenit kuvaa laajaa valikoimaa kasviperäisiä kemikaaleja, joiden rakenne on samanlainen kuin estradiolin (estrogeenin). Kolme fytoestrogeenien pääluokkaa ovat isoflavonit, lignaanit ja kumestaanit. Öljysiemenet ovat hyvä lignaanien lähde, ja pellavansiemenet ovat erityisen rikkaita. Pellavansiementen kulutus on aiemmin liitetty muutoksiin postmenopausaalisilla naisilla luun vaihtuvuuden markkereissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi testata hypoteesia, jonka mukaan yksilön tavanomaisessa ruokavaliossa saavutettavissa olevan pellavansiemenmäärän (40 g) nauttiminen saa aikaan parannuksia luun vaihtuvuuden markkereissa, mikä välittyy kasviestrogeenien lisääntyneen verenkierron kautta postmenopausaalisilla naisilla.

. Tutkimushaarat ovat i) lumelääkekontrolliryhmä, jossa vapaaehtoiset kuluttavat lumelääkettä 40 g puuroa (mukana kuitua ja rasvaa pellavansiementuotteen kanssa) joka päivä 12 viikon ajan tai ii) 40 g pellavansiemeniä lisättynä 40 g puuroon päivittäin 12 viikon tutkimuksen aikana. ajanjaksoa. Interventioon sitoutumista arvioidaan analysoimalla nisäkäslignaanien enterolaktonin ja enterodiolin pitoisuudet virtsassa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on muutokset luuston terveyden merkkiaineissa. Tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat muutoksia virtsan ja plasman androgeenien määrässä. Vapaaehtoisten tulee osallistua Hugh Sinclair Unit of Human Nutritionin kliiniseen yksikköön neljä kertaa helpottaakseen seulontaa ja opintokäyntiä.

Vapaaehtoisten on toimitettava paastoveri (30 ml; 2 ruokalusikallista); 24 tunnin virtsa (alkaen kutakin tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä) ja ulostenäytteet kaikilla kolmella tutkimuskäynnillä (perustila, viikot 6 ja 12). Koska D-vitamiinin tila ja luun vaihtuvuuden markkerit liittyvät luun terveyteen, vapaaehtoisille annetaan mahdollisuus suorittaa lisämittaus koko kehon koostumuksesta käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) lähtötilanteessa ja viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (itse raportoitu viimeisestä kuukautiskierrosta vähintään 1 vuosi sitten).
  • 50-70 vuotta.
  • BMI ≥25-35 kg/m2.
  • Seerumin paastoglukoosi <7 mmol/l (ei diagnosoitu diabetesta)
  • Paaston kokonaiskolesteroli <7,8 mmol/l ja triasyyliglyseroli <2,3 mmol/l.
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta (arvioitu mittaamalla kokonaisbilirubiini, virtsahappo, kreatiniini ja maksaentsyymit seulontaverinäytteestä).
  • Ei ole kärsinyt lonkan, ranteen tai selkärangan murtumasta, osteoporoosista tai osteomalasiasta.
  • Verenpaine alle 140/90 mmHg.
  • joilla ei ole lääketieteellistä syytä, joka vaikuttaa luun kiertoon; nämä sisältävät:

    • Steroidialääkehoito, esim. 5 mg/vrk prednisolonia.
    • Epänormaalit hormonaaliset vaihtelut naiset, jotka itse ilmoittivat aiemmista kilpirauhassairauksista, kilpirauhasen hormonaalisista poikkeavuuksista, korkeasta progesteroni- ja estrogeenitasosta.
    • D-vitamiinin puutos diagnosoitu.
  • Et kärsi sydän- ja verisuonitaudeista/sydänsairauksista esim. aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Ei käytä hormonikorvauslääkettä esim. estrogeeni.
  • Et ole käyttänyt kalsium- tai D-vitamiinilisiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ei kärsi munuaisten tai suolistosairaudesta.
  • Ei alkoholin väärinkäyttöä, joka perustuu itse ilmoittamaan alkoholin nauttimiseen ja maksaentsyymien mittaukseen seulontaverinäytteestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille tuli vaihdevuodet leikkauksen seurauksena (esim. molempien munasarjojen poisto).
  • Nykyinen tupakoitsija.
  • Aneeminen, hemoglobiini ≤ 115 g/l tai joiden veren biokemia on normaalista poikkeava kliininen raja-arvo.
  • Sinulla on ollut ruoka-intoleransseja/allergioita (esim. gluteeni tai maitotuotteet) tai intoleranssit (esim. laktoosi).
  • Sai antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Yrität laihtua noudattamalla laihduttamiseen suunniteltua ruokavaliota tai liikuntaohjelmaa tai ottamalla mitä tahansa ruokahaluun vaikuttavaa lääkettä tai mitä tahansa painonpudotusta edistävää lääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Osallistunut vastaaviin ruokavalio- tai probiootteja sisältäviin tuotteisiin liittyviin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Käytä soijaa/isoflavonia, pellavaöljyä ja pellavalisäaineita.
  • Prebioottien/probioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Liiallinen liikunta useammin kuin kolme kertaa viikossa, mukaan lukien painoa kantava harjoitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pellavansiemenpuuro ryhmä
22 vapaaehtoiselle annetaan päivittäin 80 g valmiiksi valmistettua puuroa, joka sisältää 40 g pellavansiemeniä.
Pellavansiemenet kuuluu Linaceae-heimoon kuuluvaan Linum-sukuun. Se on elintarvike- ja kuitukasvi, ja sitä esiintyy kahdessa peruslajikkeessa: ruskeana ja keltaisena tai kultaisena (tunnetaan myös kultaisina pellavansiemeninä).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebokontrolli puuroryhmä
22 vapaaehtoiselle annetaan 78,5 g valmistettua vertailupuuroa, joka on sovitettu energia- ja rasvapitoisuuteen päivittäin kulutettavaksi ( Vastaavat ruokatuotteet: 22 g MCT (keskipitkäketjuinen triglyseridi), 5,5 g puhdasta munanvalkuaisjauhetta, 11 g riisikermaa).
energia- ja rasvapitoisuuden mukaan sovitettu kontrollipuuro.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä fytoestrogeenipitoisten pellavansiementen edut luun vaihtuvuuden hidastumisessa postmenopausaalisilla naisilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile 40 g pellavansiemeniä päivässä 12 viikon ajan kulutuksen vaikutusta postmenopausaalisten naisten luuston terveyteen mittaamalla joitain luun resorption ja muodostumisen markkereita 3 tutkimusjakson aikana (perustaso, 6 ja 12 viikkoa)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile suoliston mikrobien roolia pellavansiemenmetaboliitissa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UOReading

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Post vaihdevuodet

Tilaa